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内視鏡ヘルニア切開のための革新的な縫合技術

2023年3月22日 更新者:Yizhuo Lu, MD

有棘縫合糸連続張力低減縫合糸と表皮接着剤の併用が内視鏡的スタックホールと瘢痕形成の治癒に及ぼす影響

内視鏡に代表される低侵襲手術は、20世紀の医療における最も重要な発明の一つです。 腹腔鏡手術とは、棒状のカメラと特殊な手術器具を体腔(腹腔、胸腔など)に挿入し、3~4個の穴(0.5~2cm程度)を突き刺して手術を完了する手技です。 ) 体壁 [2]。 これらの穴は突き穴として知られており、突き穴の閉鎖は、すべての若い外科医が習得しなければならない技術です. 現在、鼠径ヘルニア修復を含む内視鏡低侵襲手術の割合は、中国で大幅に増加しています。 現在、当センターの鼠径ヘルニア修復術のほとんどは腹腔鏡下で行われています。 詰まった穴の縫合時間と治癒時間を短縮し、皮膚の治癒力を改善し、瘢痕過形成を減らすことは、議論する価値のある問題です.

とげのある縫合糸は、形成外科で最初に使用され、現在では腹腔鏡組織の縫合で広く使用されています。 ノットフリーで一方向の締め付けであるため、切開部の張力が均等に解放され、切開部の過度の局所的緊張を回避し、虚血および壊死を引き起こし、切開部の治癒に影響を与えます. とげのある糸の縫合糸を使用して、切開をすばやく閉じ、優れた結果を得ることができます。 良好な切開は緊張を軽減し、瘢痕化を防ぎます。 医療用接着剤は、切開部の表面に薄い防水膜をすばやく形成し、血液凝固、創傷の収縮、および密閉を促進します。

鼠径ヘルニアは、一般的で頻繁に発生する状態です。 鼠径ヘルニアの低侵襲手術は、術後の痛みを軽減し、患者が日常生活を早期に再開し、迅速な回復を達成するのに役立ちます。したがって、ますます多くの人々に受け入れられています[12]。 腹腔鏡検査後の穿刺穴の治療は、手術に不可欠な部分であり、術後の回復、美学、および患者の満足度に直接関係しています。 真皮バーブ付き縫合糸の連続張力緩和縫合糸を表皮接着剤と組み合わせることで、切開治癒の改善、切開傷跡の軽減と同時に、日常生活への復帰の迅速化、手術後のシャワーの使用、治療経験の向上に役立つはずです。 これは、この斬新なアプローチを試みた最初の研究です。

2022 年 1 月から 2022 年 5 月までに厦門大学付属中山医院の一般外科で腹腔鏡下全腹膜外 (TEP) 鼠径ヘルニア修復術を受けた合計 100 人の患者が研究対象として選択されました。 彼らは無作為に2つのグループに分けられました。従来の Vicryl 中断縫合糸を使用して穴を開け (対照群)、真皮有棘縫合糸を使用して連続張力減少縫合糸を表皮接着剤と組み合わせて穴を開けました (実験群)。 手術時間、切開治癒、切開治癒傷跡、および切開合併症に関する 2 つの縫合方法の統計的差異を比較しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Yizhuo Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) カラードプラ超音波検査またはCT検査により鼠径ヘルニアと診断された外来患者および
  • (2) 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • (1) 重度の心肺機能障害、肝臓および腎臓の機能不全など、システムのその他の深刻な疾患。
  • (2) 明らかな凝固機能異常。
  • (3) 下腹部開放手術の既往;
  • (4) フォローアップまたは治療コンプライアンスを完了することができない。
  • (5) 切開感染の危険性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒストアクリル医療用組織接着剤
仕様:0.5ml/本、主成分:2-シアノアクリル酸n-ブチル(エンブテート)、顔料(1-ヒドロキシ-4[(トルエン)アミノ]-9,10-アントラキノン)、安定剤(p-ジフェノール、二酸化硫黄) 、リン酸)
実験群では、緊張緩和と縫合が完了した後、傷と周囲の皮膚を生理食塩水と清潔なガーゼできれいに拭き、傷に溜まった血液を絞り出しました。 ヒストアクリル医療用組織接着剤(仕様:0.5ml/本、主成分:2-シアノアクリル酸n-ブチル(エンブテート)、色素(1-ヒドロキシ-4[(トルエン)アミノ]-9,10-アントラキノン)、安定剤(p) -ジフェノール、二酸化硫黄、リン酸))を手術創に均等に広げ、4~6秒間お尻の状態に保った。 固化して乾燥した後、滅菌ガーゼで外科的切開を覆いました。 手術後の消毒や包帯の交換は必要ありませんでした。 患者は、接着剤で覆われた切開部をこすることを避けるだけで、手術の翌日に正常にシャワーを浴びることができます. 患者は手術後 1 ~ 2 日で正常に動けるようになり、5 ~ 10 日以内に接着膜が自然に剥がれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中
時間枠:腹壁切開を閉じるのに必要な時間
パンチ穴を縫合した時間を記録した。
腹壁切開を閉じるのに必要な時間
外科的切開治癒
時間枠:施術から2週間後、
創傷治癒等級基準(治癒等級A:副作用なく切開部が良好に治癒した治癒度B:創傷治癒部位の赤みや腫れなどの炎症。 、化膿ではなく硬化。 C級治癒:切開化膿、切開、ドレナージが必要)。
施術から2週間後、
瘢痕スコアリング
時間枠:施術から3ヶ月、
バンクーバー瘢痕スケール (VSS)。VSS は、主に瘢痕の色、厚さ、柔らかさ、および血管分布を評価し、合計スコアは 15 点で、スコアが高いほど瘢痕がより深刻であることを示します。
施術から3ヶ月、
痛みのスコア:
時間枠:術後1週間
対応する数値に従って、痛みはさまざまな程度に分類できます。グレード0、痛みなし、グレード1〜3、軽度の痛み。グレード 4 ~ グレード 6 は中等度の痛みです。グレード 7 ~ 10、激痛。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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