- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05781932
Technique de suture innovante pour l'incision endoscopique des hernies
Effets de la suture barbelée à réduction de tension continue dans le derme combiné à la colle épidermique sur la cicatrisation des trous coincés endoscopiques et de la formation de cicatrices
La technique chirurgicale mini-invasive représentée par l'endoscopie est l'une des inventions les plus importantes dans le domaine médical du XXe siècle. La chirurgie laparoscopique est une technique dans laquelle une caméra en forme de tige et des instruments chirurgicaux spéciaux sont insérés dans la cavité corporelle (cavité abdominale, cavité thoracique, etc.) pour terminer l'opération chirurgicale en perçant 3-4 trous (0,5-2 cm de taille ) dans la paroi corporelle[2]. Ces trous sont connus sous le nom de trous poke, et la fermeture des trous poke est une technique que tout jeune chirurgien doit maîtriser. Actuellement, la proportion de chirurgies endoscopiques mini-invasives, y compris la réparation des hernies inguinales, a considérablement augmenté en Chine. Actuellement, la plupart des réparations de hernie inguinale dans notre centre sont effectuées par laparoscopie. Raccourcir le temps de suture et le temps de cicatrisation du trou coincé, améliorer la force de cicatrisation de la peau et réduire l'hyperplasie cicatricielle sont des questions qui méritent d'être discutées.
Les sutures barbelées ont d'abord été utilisées en chirurgie plastique et sont maintenant largement utilisées dans la suture tissulaire laparoscopique. Parce qu'il est sans nœud et à sens unique, la tension de l'incision peut être relâchée uniformément, évitant une tension locale excessive dans l'incision et provoquant une ischémie et une nécrose, qui à leur tour affectent la cicatrisation de l'incision. Des sutures en fil de fer barbelé peuvent être utilisées pour fermer rapidement l'incision et obtenir d'excellents résultats. Une bonne incision réduit la tension et prévient les cicatrices. La colle médicale peut rapidement former un mince film imperméable à l'eau sur la surface d'une incision, ce qui favorise la coagulation du sang, le rétrécissement de la plaie et l'étanchéité.
La hernie inguinale est une affection courante et fréquente. La chirurgie mini-invasive pour une hernie inguinale peut réduire la douleur postopératoire, aider les patients à reprendre leurs activités quotidiennes plus tôt et obtenir une récupération rapide ; par conséquent, il est accepté par un nombre croissant de personnes[12]. Après la laparoscopie, le traitement des trous perçants est un élément indispensable de la chirurgie et est directement lié à la récupération postopératoire, à l'esthétique et à la satisfaction du patient. La combinaison de la suture de réduction de tension continue de la suture barbelée du derme avec de la colle épidermique devrait aider à obtenir une meilleure cicatrisation des incisions, à réduire les cicatrices d'incision et à reprendre simultanément les activités quotidiennes plus rapidement, à prendre une douche après la chirurgie et à améliorer l'expérience du traitement médical. Il s'agit de la première étude à essayer cette nouvelle approche.
Un total de 100 patients ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totale extrapéritonéale (TEP) dans le service de chirurgie générale de l'hôpital de Zhongshan affilié à l'Université de Xiamen de janvier 2022 à mai 2022 ont été sélectionnés comme sujets de recherche. Ils ont été divisés au hasard en deux groupes; la suture interrompue Vicryl traditionnelle a été utilisée pour percer le trou (groupe témoin), et la suture barbelée du derme a été utilisée pour une suture de réduction de tension continue combinée à la colle épidermique pour percer le trou (groupe expérimental). Les différences statistiques ont été comparées entre les deux méthodes de couture concernant le temps d'opération, la cicatrisation de l'incision, les cicatrices de cicatrisation de l'incision et les complications de l'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Yizhuo Lu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) patients ambulatoires diagnostiqués avec une hernie inguinale par échographie Doppler couleur ou examen CT et
- (2) consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- (1) d'autres maladies graves du système, telles qu'un dysfonctionnement cardiopulmonaire grave et une insuffisance hépatique et rénale;
- (2) fonction de coagulation anormale évidente;
- (3) antécédent de chirurgie abdominale basse ouverte ;
- (4) incapacité à terminer le suivi ou l'observance du traitement ;
- (5) risque élevé d'infection de l'incision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle tissulaire médicale Histoacryl
spécification : 0,5 ml/pièce, composants principaux : 2-cyanoacrylate de n-butyle (embutate), pigment (1-hydroxy-4[(toluène)amino]-9,10-anthraquinone) et stabilisants (p-diphénol, dioxyde de soufre , acide phosphorique)
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Dans le groupe expérimental, une fois la réduction de la tension et la suture terminées, la plaie et la peau environnante ont été essuyées avec une solution saline normale et de la gaze propre, et le sang accumulé dans la plaie a été expulsé.
Colle tissulaire médicale Histoacryl (spécification : 0,5 ml/pièce, composants principaux : 2-cyanoacrylate de n-butyle (embutate), pigment (1-hydroxy-4[(toluène)amino]-9,10-anthraquinone) et stabilisants (p -diphénol, anhydride sulfureux, acide phosphorique)) ont été répartis uniformément sur l'incision chirurgicale et maintenus à l'état bout à bout pendant 4 à 6 secondes.
Après qu'il se soit solidifié et sec, une gaze stérile a recouvert l'incision chirurgicale.
Il n'était pas nécessaire de désinfecter et de changer les pansements après l'opération.
Les patients peuvent se doucher normalement le lendemain de l'opération en évitant juste de frotter l'incision recouverte de colle.
Les patients peuvent bouger normalement 1 à 2 jours après l'opération et le film de colle tombe tout seul dans les 5 à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pendant la chirurgie
Délai: Le temps nécessaire pour fermer l'incision de la paroi abdominale
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Le temps de suturer le trou de perforation a été enregistré.
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Le temps nécessaire pour fermer l'incision de la paroi abdominale
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Cicatrisation par incision chirurgicale
Délai: 2 semaines après l'opération,
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la norme de classement de la cicatrisation des plaies (cicatrisation de grade A : l'incision a bien cicatrisé sans effets indésirables ; cicatrisation de grade B : inflammation, telle qu'une rougeur et un gonflement au site de cicatrisation de la plaie.
, induration mais pas suppuration ; Cicatrisation de grade C : suppuration par incision, incision et drainage sont nécessaires).
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2 semaines après l'opération,
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Score de cicatrice
Délai: Trois mois après l'opération,
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Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS). La VSS évalue principalement la couleur, l'épaisseur, la douceur et la distribution vasculaire des cicatrices, avec un score total de 15 points, les scores les plus élevés indiquant des cicatrices plus graves.
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Trois mois après l'opération,
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Score de douleur :
Délai: 1 semaine après l'opération
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Selon les nombres correspondants, la douleur peut être divisée en différents degrés : grade 0, pas de douleur, grade 1-3, douleur légère ; grade 4 - Le grade 6 correspond à une douleur modérée ; et grades 7-10, douleur intense.
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-261
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