- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781932
Innovative Nahttechnik für die endoskopische Hernieninzision
Auswirkungen von Widerhakennähten mit kontinuierlicher Spannungsreduktionsnaht in der Haut in Kombination mit Epidermalkleber auf die Heilung von endoskopischen Stuck Hole und Narbenbildung
Die minimal-invasive Operationstechnik der Endoskopie ist eine der bedeutendsten Erfindungen der Medizin des 20. Jahrhunderts. Die laparoskopische Chirurgie ist eine Technik, bei der eine stabförmige Kamera und spezielle chirurgische Instrumente in die Körperhöhle (Bauchhöhle, Brusthöhle usw.) eingeführt werden, um den chirurgischen Eingriff abzuschließen, indem 3-4 Löcher (0,5-2 cm groß) gestochen werden ) in der Körperwand[2]. Diese Löcher sind als Pokeholes bekannt, und das Schließen von Pokeholes ist eine Technik, die jeder junge Chirurg beherrschen muss. Derzeit hat der Anteil endoskopischer minimal-invasiver Operationen, einschließlich Leistenhernienreparatur, in China stark zugenommen. Derzeit werden die meisten Leistenhernienoperationen in unserem Zentrum laparoskopisch durchgeführt. Die Verkürzung der Naht- und Heilungszeit des Stichlochs, die Verbesserung der Heilungskraft der Haut und die Verringerung der Narbenhyperplasie sind diskussionswürdige Themen.
Widerhakennähte wurden zuerst in der plastischen Chirurgie verwendet und werden heute häufig beim laparoskopischen Gewebenähen verwendet. Da es sich um ein knotenfreies und einseitiges Festziehen handelt, kann die Spannung des Einschnitts gleichmäßig gelöst werden, wodurch eine übermäßige lokale Spannung im Einschnitt vermieden wird und Ischämie und Nekrose verursacht werden, was wiederum die Heilung des Einschnitts beeinträchtigt. Widerhakennähte können verwendet werden, um die Inzision schnell zu schließen und hervorragende Ergebnisse zu erzielen. Ein guter Schnitt reduziert Spannungen und beugt Narbenbildung vor. Medizinischer Klebstoff kann schnell einen dünnen, wasserfesten Film auf der Oberfläche eines Einschnitts bilden, der die Blutgerinnung, Wundschrumpfung und Versiegelung fördert.
Leistenbruch ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung. Die minimal-invasive Operation eines Leistenbruchs kann postoperative Schmerzen lindern, den Patienten helfen, ihre täglichen Aktivitäten frühzeitig wieder aufzunehmen und eine schnelle Genesung zu erreichen. daher wird es von immer mehr Menschen akzeptiert[12]. Nach der Laparoskopie ist die Behandlung von Stichlöchern ein unverzichtbarer Bestandteil der Operation und steht in direktem Zusammenhang mit der postoperativen Genesung, der Ästhetik und der Patientenzufriedenheit. Die Kombination der kontinuierlichen Spannungsreduktionsnaht der Dermis-Widerhakennaht mit Epidermiskleber sollte dazu beitragen, eine bessere Schnittheilung zu erreichen, Schnittnarben zu reduzieren und gleichzeitig schneller zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren, nach der Operation zu duschen und das medizinische Behandlungserlebnis zu verbessern. Dies ist die erste Studie, die diesen neuartigen Ansatz erprobt.
Insgesamt 100 Patienten, die sich von Januar 2022 bis Mai 2022 in der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Zhongshan-Krankenhauses, das mit der Xiamen-Universität verbunden ist, einer laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienoperation unterzogen, wurden als Forschungsteilnehmer ausgewählt. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Die traditionelle Einzelknopfnaht aus Vicryl wurde verwendet, um das Loch zu stechen (Kontrollgruppe), und die Dermis-Widerhakennaht wurde für eine fortlaufende Spannungsreduktionsnaht in Kombination mit dem Epidermiskleber verwendet, um das Loch zu stechen (Experimentalgruppe). Es wurden statistische Unterschiede zwischen den beiden Nähmethoden hinsichtlich Operationszeit, Schnittheilung, Wundheilungsnarben und Schnittkomplikationen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) ambulante Patienten mit diagnostiziertem Leistenbruch durch Farbdoppler-Ultraschall oder CT-Untersuchung und
- (2) unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) andere schwere Erkrankungen des Systems, wie schwere kardiopulmonale Dysfunktion und Leber- und Niereninsuffizienz;
- (2) offensichtlich abnormale Gerinnungsfunktion;
- (3) Vorgeschichte einer offenen Unterbauchoperation;
- (4) Unfähigkeit, die Nachsorge oder die Einhaltung der Behandlung abzuschließen;
- (5) hohes Risiko einer Inzisionsinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Histoacryl medizinischer Gewebekleber
Spezifikation: 0,5 ml/Stück, Hauptbestandteile: n-Butyl-2-cyanoacrylat (Embutat), Pigment (1-Hydroxy-4[(toluol)amino]-9,10-anthrachinon) und Stabilisatoren (p-Diphenol, Schwefeldioxid , Phosphorsäure)
|
In der Versuchsgruppe wurden die Wunde und die umgebende Haut nach Abschluss der Spannungsreduktion und des Nähens mit normaler Kochsalzlösung und sauberer Gaze sauber gewischt und das in der Wunde angesammelte Blut herausgedrückt.
Histoacryl medizinischer Gewebekleber (Spezifikation: 0,5 ml/Stück, Hauptbestandteile: n-Butyl-2-Cyanoacrylat (Embutat), Pigment (1-Hydroxy-4[(Toluol)amino]-9,10-Anthrachinon) und Stabilisatoren (S -Diphenol, Schwefeldioxid, Phosphorsäure)) wurden gleichmäßig auf dem chirurgischen Einschnitt verteilt und 4 bis 6 Sekunden lang im Stoßzustand gehalten.
Nachdem es sich verfestigt und getrocknet hatte, bedeckte eine sterile Gaze den chirurgischen Einschnitt.
Ein Desinfizieren und Wechseln der Verbände nach der Operation war nicht erforderlich.
Die Patienten können am Tag nach der Operation normal duschen, indem sie lediglich vermeiden, den mit Klebstoff bedeckten Einschnitt zu reiben.
Die Patienten können sich 1-2 Tage nach der Operation normal bewegen und der Klebefilm fällt innerhalb von 5-10 Tagen von selbst ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Während der Operation
Zeitfenster: Die Zeit, die benötigt wird, um den Bauchwandschnitt zu schließen
|
Der Zeitpunkt des Nähens des Lochs wurde aufgezeichnet.
|
Die Zeit, die benötigt wird, um den Bauchwandschnitt zu schließen
|
|
Chirurgische Inzisionsheilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation,
|
Grading-Standard für die Wundheilung (Heilungsgrad A: gut verheilte Wundheilung ohne Nebenwirkungen; Heilungsgrad B: Entzündung, wie Rötung und Schwellung an der Wundheilungsstelle.
, Verhärtung, aber keine Eiterung; Heilung Grad C: Inzision, Eiterung, Inzision und Drainage sind erforderlich).
|
2 Wochen nach der Operation,
|
|
Narbenwertung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation,
|
Vancouver-Narbenskala (VSS). Die VSS bewertet hauptsächlich die Farbe, Dicke, Weichheit und vaskuläre Verteilung von Narben mit einer Gesamtpunktzahl von 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen schwerere Narben anzeigen.
|
Drei Monate nach der Operation,
|
|
Schmerz-Score:
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Anhand der entsprechenden Zahlen lassen sich Schmerzen in verschiedene Grade einteilen: Grad 0, kein Schmerz, Grad 1-3, leichter Schmerz; Grad 4 – Grad 6 ist mäßiger Schmerz; und Grad 7-10, starke Schmerzen.
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .