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Innovative Nahttechnik für die endoskopische Hernieninzision

22. März 2023 aktualisiert von: Yizhuo Lu, MD

Auswirkungen von Widerhakennähten mit kontinuierlicher Spannungsreduktionsnaht in der Haut in Kombination mit Epidermalkleber auf die Heilung von endoskopischen Stuck Hole und Narbenbildung

Die minimal-invasive Operationstechnik der Endoskopie ist eine der bedeutendsten Erfindungen der Medizin des 20. Jahrhunderts. Die laparoskopische Chirurgie ist eine Technik, bei der eine stabförmige Kamera und spezielle chirurgische Instrumente in die Körperhöhle (Bauchhöhle, Brusthöhle usw.) eingeführt werden, um den chirurgischen Eingriff abzuschließen, indem 3-4 Löcher (0,5-2 cm groß) gestochen werden ) in der Körperwand[2]. Diese Löcher sind als Pokeholes bekannt, und das Schließen von Pokeholes ist eine Technik, die jeder junge Chirurg beherrschen muss. Derzeit hat der Anteil endoskopischer minimal-invasiver Operationen, einschließlich Leistenhernienreparatur, in China stark zugenommen. Derzeit werden die meisten Leistenhernienoperationen in unserem Zentrum laparoskopisch durchgeführt. Die Verkürzung der Naht- und Heilungszeit des Stichlochs, die Verbesserung der Heilungskraft der Haut und die Verringerung der Narbenhyperplasie sind diskussionswürdige Themen.

Widerhakennähte wurden zuerst in der plastischen Chirurgie verwendet und werden heute häufig beim laparoskopischen Gewebenähen verwendet. Da es sich um ein knotenfreies und einseitiges Festziehen handelt, kann die Spannung des Einschnitts gleichmäßig gelöst werden, wodurch eine übermäßige lokale Spannung im Einschnitt vermieden wird und Ischämie und Nekrose verursacht werden, was wiederum die Heilung des Einschnitts beeinträchtigt. Widerhakennähte können verwendet werden, um die Inzision schnell zu schließen und hervorragende Ergebnisse zu erzielen. Ein guter Schnitt reduziert Spannungen und beugt Narbenbildung vor. Medizinischer Klebstoff kann schnell einen dünnen, wasserfesten Film auf der Oberfläche eines Einschnitts bilden, der die Blutgerinnung, Wundschrumpfung und Versiegelung fördert.

Leistenbruch ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung. Die minimal-invasive Operation eines Leistenbruchs kann postoperative Schmerzen lindern, den Patienten helfen, ihre täglichen Aktivitäten frühzeitig wieder aufzunehmen und eine schnelle Genesung zu erreichen. daher wird es von immer mehr Menschen akzeptiert[12]. Nach der Laparoskopie ist die Behandlung von Stichlöchern ein unverzichtbarer Bestandteil der Operation und steht in direktem Zusammenhang mit der postoperativen Genesung, der Ästhetik und der Patientenzufriedenheit. Die Kombination der kontinuierlichen Spannungsreduktionsnaht der Dermis-Widerhakennaht mit Epidermiskleber sollte dazu beitragen, eine bessere Schnittheilung zu erreichen, Schnittnarben zu reduzieren und gleichzeitig schneller zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren, nach der Operation zu duschen und das medizinische Behandlungserlebnis zu verbessern. Dies ist die erste Studie, die diesen neuartigen Ansatz erprobt.

Insgesamt 100 Patienten, die sich von Januar 2022 bis Mai 2022 in der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Zhongshan-Krankenhauses, das mit der Xiamen-Universität verbunden ist, einer laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienoperation unterzogen, wurden als Forschungsteilnehmer ausgewählt. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Die traditionelle Einzelknopfnaht aus Vicryl wurde verwendet, um das Loch zu stechen (Kontrollgruppe), und die Dermis-Widerhakennaht wurde für eine fortlaufende Spannungsreduktionsnaht in Kombination mit dem Epidermiskleber verwendet, um das Loch zu stechen (Experimentalgruppe). Es wurden statistische Unterschiede zwischen den beiden Nähmethoden hinsichtlich Operationszeit, Schnittheilung, Wundheilungsnarben und Schnittkomplikationen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Yizhuo Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ambulante Patienten mit diagnostiziertem Leistenbruch durch Farbdoppler-Ultraschall oder CT-Untersuchung und
  • (2) unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) andere schwere Erkrankungen des Systems, wie schwere kardiopulmonale Dysfunktion und Leber- und Niereninsuffizienz;
  • (2) offensichtlich abnormale Gerinnungsfunktion;
  • (3) Vorgeschichte einer offenen Unterbauchoperation;
  • (4) Unfähigkeit, die Nachsorge oder die Einhaltung der Behandlung abzuschließen;
  • (5) hohes Risiko einer Inzisionsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Histoacryl medizinischer Gewebekleber
Spezifikation: 0,5 ml/Stück, Hauptbestandteile: n-Butyl-2-cyanoacrylat (Embutat), Pigment (1-Hydroxy-4[(toluol)amino]-9,10-anthrachinon) und Stabilisatoren (p-Diphenol, Schwefeldioxid , Phosphorsäure)
In der Versuchsgruppe wurden die Wunde und die umgebende Haut nach Abschluss der Spannungsreduktion und des Nähens mit normaler Kochsalzlösung und sauberer Gaze sauber gewischt und das in der Wunde angesammelte Blut herausgedrückt. Histoacryl medizinischer Gewebekleber (Spezifikation: 0,5 ml/Stück, Hauptbestandteile: n-Butyl-2-Cyanoacrylat (Embutat), Pigment (1-Hydroxy-4[(Toluol)amino]-9,10-Anthrachinon) und Stabilisatoren (S -Diphenol, Schwefeldioxid, Phosphorsäure)) wurden gleichmäßig auf dem chirurgischen Einschnitt verteilt und 4 bis 6 Sekunden lang im Stoßzustand gehalten. Nachdem es sich verfestigt und getrocknet hatte, bedeckte eine sterile Gaze den chirurgischen Einschnitt. Ein Desinfizieren und Wechseln der Verbände nach der Operation war nicht erforderlich. Die Patienten können am Tag nach der Operation normal duschen, indem sie lediglich vermeiden, den mit Klebstoff bedeckten Einschnitt zu reiben. Die Patienten können sich 1-2 Tage nach der Operation normal bewegen und der Klebefilm fällt innerhalb von 5-10 Tagen von selbst ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Operation
Zeitfenster: Die Zeit, die benötigt wird, um den Bauchwandschnitt zu schließen
Der Zeitpunkt des Nähens des Lochs wurde aufgezeichnet.
Die Zeit, die benötigt wird, um den Bauchwandschnitt zu schließen
Chirurgische Inzisionsheilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation,
Grading-Standard für die Wundheilung (Heilungsgrad A: gut verheilte Wundheilung ohne Nebenwirkungen; Heilungsgrad B: Entzündung, wie Rötung und Schwellung an der Wundheilungsstelle. , Verhärtung, aber keine Eiterung; Heilung Grad C: Inzision, Eiterung, Inzision und Drainage sind erforderlich).
2 Wochen nach der Operation,
Narbenwertung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation,
Vancouver-Narbenskala (VSS). Die VSS bewertet hauptsächlich die Farbe, Dicke, Weichheit und vaskuläre Verteilung von Narben mit einer Gesamtpunktzahl von 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen schwerere Narben anzeigen.
Drei Monate nach der Operation,
Schmerz-Score:
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Anhand der entsprechenden Zahlen lassen sich Schmerzen in verschiedene Grade einteilen: Grad 0, kein Schmerz, Grad 1-3, leichter Schmerz; Grad 4 – Grad 6 ist mäßiger Schmerz; und Grad 7-10, starke Schmerzen.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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