- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781932
Tecnica di sutura innovativa per l'incisione endoscopica dell'ernia
Effetti della sutura spinata della sutura continua per la riduzione della tensione nel derma combinata con la colla epidermica sulla guarigione del foro bloccato endoscopico e sulla formazione di cicatrici
La tecnica chirurgica minimamente invasiva rappresentata dall'endoscopia è una delle più importanti invenzioni in campo medico del XX secolo. La chirurgia laparoscopica è una tecnica in cui una telecamera a forma di bastoncino e speciali strumenti chirurgici vengono inseriti nella cavità corporea (cavità addominale, cavità toracica, ecc.) per completare l'operazione chirurgica praticando 3-4 fori (0,5-2 cm di dimensione ) nella parete del corpo[2]. Questi fori sono noti come poke hole e la chiusura dei poke hole è una tecnica che ogni giovane chirurgo deve padroneggiare. Attualmente, la percentuale di interventi chirurgici endoscopici minimamente invasivi, inclusa la riparazione dell'ernia inguinale, è aumentata notevolmente in Cina. Attualmente, la maggior parte delle riparazioni dell'ernia inguinale presso il nostro centro viene eseguita per via laparoscopica. Ridurre il tempo di sutura e il tempo di guarigione del foro bloccato, migliorare la forza di guarigione della pelle e ridurre l'iperplasia della cicatrice sono questioni che meritano di essere discusse.
Le suture spinate sono state utilizzate per la prima volta nella chirurgia plastica e ora sono ampiamente utilizzate nella sutura dei tessuti laparoscopica. Poiché è privo di nodi e unidirezionale, la tensione dell'incisione può essere rilasciata in modo uniforme, evitando un'eccessiva tensione locale nell'incisione e causando ischemia e necrosi, che a loro volta influiscono sulla guarigione dell'incisione. Le suture a filo spinato possono essere utilizzate per chiudere rapidamente l'incisione e ottenere risultati eccellenti. Una buona incisione riduce la tensione e previene le cicatrici. La colla medica può formare rapidamente un sottile film impermeabile sulla superficie di un'incisione, che favorisce la coagulazione del sangue, il restringimento della ferita e la sigillatura.
L'ernia inguinale è una condizione comune e frequente. La chirurgia mininvasiva per un'ernia inguinale può ridurre il dolore postoperatorio, aiutare i pazienti a riprendere presto le attività quotidiane e ottenere un rapido recupero; pertanto, viene accettato da un numero crescente di persone[12]. Dopo la laparoscopia, il trattamento dei fori è una parte indispensabile della chirurgia ed è direttamente correlato al recupero postoperatorio, all'estetica e alla soddisfazione del paziente. La combinazione della sutura continua di riduzione della tensione della sutura spinata del derma con la colla dell'epidermide dovrebbe aiutare a ottenere una migliore guarigione dell'incisione, ridurre le cicatrici dell'incisione e contemporaneamente tornare più velocemente alle attività quotidiane, fare la doccia dopo l'intervento chirurgico e migliorare l'esperienza del trattamento medico. Questo è il primo studio a provare questo nuovo approccio.
Un totale di 100 pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale extraperitoneale totale (TEP) laparoscopica nel dipartimento di chirurgia generale dell'ospedale di Zhongshan affiliato all'Università di Xiamen da gennaio 2022 a maggio 2022 sono stati selezionati come soggetti di ricerca. Sono stati divisi casualmente in due gruppi; la tradizionale sutura Vicryl interrotta è stata utilizzata per perforare il foro (gruppo di controllo) e la sutura spinata del derma è stata utilizzata per la sutura continua di riduzione della tensione combinata con la colla dell'epidermide per perforare il foro (gruppo sperimentale). Le differenze statistiche sono state confrontate tra i due metodi di sutura per quanto riguarda il tempo dell'operazione, la guarigione dell'incisione, le cicatrici di guarigione dell'incisione e le complicanze dell'incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti ambulatoriali con diagnosi di ernia inguinale mediante ecografia color Doppler o esame TC e
- (2) consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- (1) altre gravi malattie del sistema, come grave disfunzione cardiopolmonare e insufficienza epatica e renale;
- (2) evidente funzione di coagulazione anormale;
- (3) anamnesi di chirurgia addominale inferiore a cielo aperto;
- (4) incapacità di completare il follow-up o la compliance al trattamento;
- (5) alto rischio di infezione da incisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colla per tessuti medicali Histoacryl
specifica: 0,5 ml/pezzo, componenti principali: n-butile 2-cianoacrilato (embutato), pigmento (1-idrossi-4[(toluene)ammino]-9,10-antrachinone) e stabilizzanti (p-difenolo, anidride solforosa , acido fosforico)
|
Nel gruppo sperimentale, dopo aver completato la riduzione della tensione e la sutura, la ferita e la pelle circostante sono state pulite con normale soluzione fisiologica e garza pulita e il sangue accumulato nella ferita è stato spremuto.
Histoacryl medical tissue glue (specifica: 0,5 ml/pezzo, componenti principali: n-butil 2-cianoacrilato (embutato), pigmento (1-idrossi-4[(toluene)ammino]-9,10-antrachinone) e stabilizzanti (p -difenolo, anidride solforosa, acido fosforico)) sono stati distribuiti uniformemente sull'incisione chirurgica e mantenuti nello stato di testa per 4-6 secondi.
Dopo che si è solidificato e asciugato, una garza sterile ha coperto l'incisione chirurgica.
Non è stato necessario disinfettare e cambiare le medicazioni dopo l'operazione.
I pazienti possono fare la doccia normalmente il giorno dopo l'intervento semplicemente evitando di strofinare l'incisione ricoperta di colla.
I pazienti possono muoversi normalmente 1-2 giorni dopo l'operazione e il film adesivo cade da solo entro 5-10 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il tempo necessario per chiudere l'incisione della parete addominale
|
È stato registrato il tempo di sutura del foro di perforazione.
|
Il tempo necessario per chiudere l'incisione della parete addominale
|
|
Guarigione dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione,
|
lo standard di classificazione della guarigione della ferita (guarigione di grado A: l'incisione è guarita bene senza reazioni avverse; guarigione di grado B: infiammazione, come arrossamento e gonfiore nel sito di guarigione della ferita.
, indurimento ma non suppurazione; Guarigione di grado C: sono necessarie suppurazione dell'incisione, incisione e drenaggio).
|
2 settimane dopo l'operazione,
|
|
Punteggio della cicatrice
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione,
|
Scala delle cicatrici di Vancouver (VSS). La VSS valuta principalmente il colore, lo spessore, la morbidezza e la distribuzione vascolare delle cicatrici, con un punteggio totale di 15 punti, con punteggi più alti che indicano cicatrici più gravi.
|
Tre mesi dopo l'operazione,
|
|
Punteggio del dolore:
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
Secondo i numeri corrispondenti, il dolore può essere suddiviso in diversi gradi: grado 0, nessun dolore, grado 1-3, dolore lieve; grado 4- Grado 6 è dolore moderato; e gradi 7-10, forte dolore.
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .