- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781932
Innovativ suturteknikk for endoskopisk brokksnitt
Effekter av pigget sutur Kontinuerlig spenningsreduksjon Sutur i dermal kombinert med epidermalt lim på tilheling av endoskopiske fastlåste hull og arrdannelse
Den minimalt invasive kirurgiske teknikken representert ved endoskopi er en av de viktigste oppfinnelsene innen det medisinske feltet på 1900-tallet. Laparoskopisk kirurgi er en teknikk der et stavformet kamera og spesielle kirurgiske instrumenter settes inn i kroppshulen (bukhulen, brysthulen osv.) for å fullføre den kirurgiske operasjonen ved å stikke 3-4 hull (0,5-2 cm i størrelse) ) i kroppsveggen[2]. Disse hullene er kjent som poke-hull, og lukking av poke-hull er en teknikk som enhver ung kirurg må mestre. For tiden har andelen endoskopiske minimalt invasive operasjoner, inkludert reparasjon av lyskebrokk, økt mye i Kina. For tiden utføres de fleste reparasjoner av lyskebrokk ved vårt senter laparoskopisk. Å forkorte suturtiden og tilhelingstiden til hullet som sitter fast, forbedre helbredelsesstyrken til huden og redusere arrhyperplasi er spørsmål som er verdt å diskutere.
Piggsuturer ble først brukt i plastisk kirurgi og er nå mye brukt i laparoskopisk vevssutur. Fordi den er knutefri og enveisstramming, kan spenningen i snittet frigjøres jevnt, slik at man unngår overdreven lokal spenning i snittet og forårsaker iskemi og nekrose, som igjen påvirker tilhelingen av snittet. Piggtrådssuturer kan brukes for raskt å lukke snittet og oppnå utmerkede resultater. Et godt snitt reduserer spenninger og forhindrer arrdannelse. Medisinsk lim kan raskt danne en tynn vanntett film på overflaten av et snitt, noe som fremmer blodkoagulasjon, sårkrymping og forsegling.
Lyskebrokk er en vanlig og hyppig forekommende tilstand. Minimalt invasiv kirurgi for lyskebrokk kan redusere postoperativ smerte, hjelpe pasienter med å gjenoppta daglige aktiviteter tidlig og oppnå rask restitusjon; derfor blir det akseptert av et økende antall mennesker[12]. Etter laparoskopi er behandlingen av å stikke hull en uunnværlig del av kirurgi og er direkte relatert til postoperativ utvinning, estetikk og pasienttilfredshet. Kombinasjon av den kontinuerlige spenningsreduksjonssuturen til den dermis piggene suturen med epidermislim bør bidra til å oppnå bedre snittheling, redusere snittarr og samtidig gå raskere tilbake til daglige aktiviteter, dusj etter operasjon og forbedre den medisinske behandlingsopplevelsen. Dette er den første studien som prøver denne nye tilnærmingen.
Totalt 100 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon i den generelle kirurgiske avdelingen ved Zhongshan sykehus tilknyttet Xiamen University fra januar 2022 til mai 2022 ble valgt ut som forskningsobjekter. De ble tilfeldig delt inn i to grupper; den tradisjonelle Vicryl-avbrutt suturen ble brukt til å stikke hullet (kontrollgruppe), og dermis piggersuturen ble brukt til kontinuerlig spenningsreduksjonssutur kombinert med epidermislimet for å stikke hullet (eksperimentell gruppe). Statistiske forskjeller ble sammenlignet mellom de to sømmetodene angående operasjonstid, snitttilheling, snitthelende arr og snittkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) polikliniske pasienter diagnostisert med lyskebrokk ved fargedoppler-ultralyd eller CT-undersøkelse og
- (2) signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) andre alvorlige sykdommer i systemet, slik som alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og lever- og nyresvikt;
- (2) åpenbar unormal koagulasjonsfunksjon;
- (3) historie med åpen nedre abdominal kirurgi;
- (4) manglende evne til å fullføre oppfølging eller behandlingsoverholdelse;
- (5) høy risiko for snittinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Histoacryl medisinsk vevslim
spesifikasjon: 0,5 ml/stk, hovedkomponenter: n-butyl-2-cyanoakrylat (embutat), pigment (1-hydroksy-4[(toluen)amino]-9,10-antrakinon) og stabilisatorer (p-difenol, svoveldioksid , fosforsyre)
|
I forsøksgruppen, etter at spenningsreduksjon og sutur var fullført, ble såret og huden rundt tørket rent med vanlig saltvann og ren gasbind, og blodet som samlet seg i såret ble presset ut.
Histoacryl medisinsk vevslim (spesifikasjon: 0,5 ml/stk, hovedkomponenter: n-butyl-2-cyanoakrylat (embutat), pigment (1-hydroksy-4[(toluen)amino]-9,10-antrakinon) og stabilisatorer (p -difenol, svoveldioksid, fosforsyre)) ble jevnt fordelt på det kirurgiske snittet og holdt i rumpetilstand i 4 til 6 sekunder.
Etter at det ble stivnet og tørt, dekket et sterilt gasbind det kirurgiske snittet.
Det var ikke nødvendig å desinfisere og skifte bandasjer etter operasjonen.
Pasienter kan dusje normalt dagen etter operasjonen ved å bare unngå å gni snittet dekket med lim.
Pasienter kan bevege seg normalt 1-2 dager etter operasjonen, og limfilmen faller av av seg selv i løpet av 5-10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under operasjonen
Tidsramme: Tiden det tar å lukke bukveggssnittet
|
Tidspunktet for suturering av stansehullet ble registrert.
|
Tiden det tar å lukke bukveggssnittet
|
|
Kirurgisk snittheling
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen,
|
graderingsstandarden for sårheling (grad A tilheling: snittet grodde godt uten bivirkninger; grad B tilheling: betennelse, som rødhet og hevelse ved sårhelingsstedet.
, indurasjon, men ikke suppurasjon; Grad C helbredelse: snittsuppurasjon, snitt og drenering er nødvendig).
|
2 uker etter operasjonen,
|
|
Arrscoring
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen,
|
Vancouver arrskala (VSS). VSS evaluerer hovedsakelig fargen, tykkelsen, mykheten og vaskulær fordeling av arr, med en total poengsum på 15 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige arr.
|
Tre måneder etter operasjonen,
|
|
Smertepoeng:
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
I henhold til de tilsvarende tallene kan smerte deles inn i forskjellige grader: grad 0, ingen smerte, grad 1-3, mild smerte; grad 4- grad 6 er moderat smerte; og grad 7-10, sterke smerter.
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .