- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781932
Innovatieve hechttechniek voor endoscopische hernia-incisie
Effecten van hechtdraad met weerhaken Continue spanningsvermindering Hechting in de huid in combinatie met epidermale lijm op de genezing van endoscopisch vastzittend gaatje en littekenvorming
De minimaal invasieve chirurgische techniek vertegenwoordigd door endoscopie is een van de belangrijkste uitvindingen op medisch gebied van de 20e eeuw. Laparoscopische chirurgie is een techniek waarbij een staafvormige camera en speciale chirurgische instrumenten in de lichaamsholte (buikholte, borstholte, enz.) worden ingebracht om de chirurgische ingreep te voltooien door 3-4 gaatjes (0,5-2 cm groot) ) in de lichaamswand[2]. Deze gaatjes staan bekend als poke holes, en het sluiten van poke holes is een techniek die elke jonge chirurg onder de knie moet krijgen. Momenteel is het aandeel van endoscopische minimaal invasieve operaties, waaronder herstel van liesbreuken, sterk toegenomen in China. Momenteel worden de meeste liesbreukreparaties in ons centrum laparoscopisch uitgevoerd. Het verkorten van de hechtingstijd en de genezingstijd van het vastzittende gaatje, het verbeteren van de helende kracht van de huid en het verminderen van littekenhyperplasie zijn kwesties die de moeite waard zijn om te bespreken.
Hechtingen met weerhaken werden voor het eerst gebruikt bij plastische chirurgie en worden nu veel gebruikt bij het laparoscopisch hechten van weefsel. Omdat het knopenvrij is en in één richting kan worden aangetrokken, kan de spanning van de incisie gelijkmatig worden opgeheven, waardoor overmatige lokale spanning in de incisie wordt vermeden en ischemie en necrose worden veroorzaakt, wat op zijn beurt de genezing van de incisie beïnvloedt. Hechtingen met prikkeldraad kunnen worden gebruikt om de incisie snel te sluiten en uitstekende resultaten te bereiken. Een goede incisie vermindert spanning en voorkomt littekens. Medische lijm kan snel een dunne waterdichte film vormen op het oppervlak van een incisie, wat bloedstolling, wondkrimp en afdichting bevordert.
Inguinale hernia is een veel voorkomende en vaak voorkomende aandoening. Minimaal invasieve chirurgie voor een liesbreuk kan postoperatieve pijn verminderen, patiënten helpen hun dagelijkse activiteiten vroegtijdig te hervatten en een snel herstel te bereiken; daarom wordt het door een toenemend aantal mensen geaccepteerd[12]. Na laparoscopie is de behandeling van poreuze gaatjes een onmisbaar onderdeel van de operatie en is direct gerelateerd aan postoperatief herstel, esthetiek en patiënttevredenheid. Het combineren van de hechtdraad met continue spanningsvermindering van de dermis-hechtdraad met weerhaken en epidermislijm zou moeten helpen om een betere incisiegenezing te bereiken, incisielittekens te verminderen en tegelijkertijd sneller terug te keren naar dagelijkse activiteiten, te douchen na een operatie en de medische behandelingservaring te verbeteren. Dit is de eerste studie die deze nieuwe aanpak probeert.
Een totaal van 100 patiënten die een laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie ondergingen in de afdeling Algemene Chirurgie van het Zhongshan-ziekenhuis, verbonden aan de Universiteit van Xiamen van januari 2022 tot mei 2022, werden geselecteerd als proefpersonen. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen; de traditionele onderbroken hechtdraad van Vicryl werd gebruikt om het gat te porren (controlegroep), en de dermis-hechtdraad met weerhaken werd gebruikt voor continue spanningsvermindering, gecombineerd met de epidermislijm om het gat te porren (experimentele groep). Statistische verschillen werden vergeleken tussen de twee hechtmethoden met betrekking tot operatietijd, incisiegenezing, incisiegenezende littekens en incisiecomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) poliklinische patiënten gediagnosticeerd met liesbreuk door kleuren Doppler-echografie of CT-onderzoek en
- (2) ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) andere ernstige ziekten van het systeem, zoals ernstige cardiopulmonale disfunctie en lever- en nierinsufficiëntie;
- (2) duidelijke abnormale stollingsfunctie;
- (3) geschiedenis van open onderbuikchirurgie;
- (4) onvermogen om follow-up of therapietrouw te voltooien;
- (5) hoog risico op incisie-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Histoacryl medische weefsellijm
specificatie: 0,5 ml/stuk, hoofdbestanddelen: n-butyl 2-cyaanacrylaat (embutaat), pigment (1-hydroxy-4[(tolueen)amino]-9,10-antrachinon), en stabilisatoren (p-difenol, zwaveldioxide , fosforzuur)
|
In de experimentele groep werden, nadat de spanning was verminderd en de hechting was voltooid, de wond en de omliggende huid schoongeveegd met normale zoutoplossing en schoon gaas, en werd het bloed dat zich in de wond had opgehoopt eruit geperst.
Histoacryl medische weefsellijm (specificatie: 0,5 ml/stuk, hoofdbestanddelen: n-butyl 2-cyaanacrylaat (embutaat), pigment (1-hydroxy-4[(tolueen)amino]-9,10-antrachinon) en stabilisatoren (p -difenol, zwaveldioxide, fosforzuur)) werden gelijkmatig verdeeld over de chirurgische incisie en gedurende 4 tot 6 seconden in de stompe toestand gehouden.
Nadat het hard en droog was geworden, bedekte een steriel gaasje de chirurgische incisie.
Het was niet nodig om de verbanden na de operatie te desinfecteren en te vervangen.
Patiënten kunnen de dag na de operatie normaal douchen door gewoon niet over de met lijm bedekte incisie te wrijven.
Patiënten kunnen 1-2 dagen na de operatie normaal bewegen en de lijmfilm valt er binnen 5-10 dagen vanzelf af.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens een operatie
Tijdsspanne: De tijd die nodig is om de incisie in de buikwand te sluiten
|
De tijd van het hechten van het ponsgat werd geregistreerd.
|
De tijd die nodig is om de incisie in de buikwand te sluiten
|
|
Chirurgische incisie genezing
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
de standaard voor wondgenezing (genezingsgraad A: de incisie genas goed zonder bijwerkingen; genezingsgraad B: ontsteking, zoals roodheid en zwelling op de plaats van wondgenezing.
, verharding maar geen ettering; Graad C genezing: incisie-ettering, incisie en drainage zijn vereist).
|
2 weken na de operatie
|
|
Litteken scoren
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Vancouver Scar Scale (VSS). De VSS evalueert voornamelijk de kleur, dikte, zachtheid en vasculaire verdeling van littekens, met een totaalscore van 15 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere littekens.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Pijnscore:
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Volgens de overeenkomstige cijfers kan pijn worden onderverdeeld in verschillende gradaties: graad 0, geen pijn, graad 1-3, milde pijn; graad 4- Graad 6 is matige pijn; en cijfers 7-10, ernstige pijn.
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .