- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781932
Innovativ suturteknik til endoskopisk broksnit
Effekter af kontinuert spændingsreducerende sutur i dermal kombineret med epidermal lim på helingen af endoskopisk fastsiddende hul og ardannelse
Den minimalt invasive kirurgiske teknik repræsenteret ved endoskopi er en af de vigtigste opfindelser inden for det medicinske område i det 20. århundrede. Laparoskopisk kirurgi er en teknik, hvor et stavformet kamera og specielle kirurgiske instrumenter indsættes i kropshulen (bukhulen, brysthulen osv.) for at afslutte den kirurgiske operation ved at stikke 3-4 huller (0,5-2 cm i størrelsen) ) i kropsvæggen[2]. Disse huller er kendt som poke-huller, og lukningen af poke-huller er en teknik, som enhver ung kirurg skal mestre. I øjeblikket er andelen af endoskopiske minimalt invasive operationer, inklusive reparation af lyskebrok, steget meget i Kina. I øjeblikket udføres de fleste lyskebrokreparationer på vores center laparoskopisk. Forkortelse af suturtiden og helingstiden for det fastsiddende hul, forbedring af hudens helingsstyrke og reduktion af arhyperplasi er spørgsmål, der er værd at diskutere.
Suturer med modhager blev først brugt i plastikkirurgi og er nu meget brugt i laparoskopisk vævssutur. Fordi den er knudefri og envejsstrammer, kan spændingen af snittet frigøres jævnt, hvorved man undgår for store lokale spændinger i snittet og forårsager iskæmi og nekrose, som igen påvirker helingen af snittet. Pigtrådssuturer kan bruges til hurtigt at lukke snittet og opnå fremragende resultater. Et godt snit reducerer spændinger og forhindrer ardannelse. Medicinsk lim kan hurtigt danne en tynd vandtæt film på overfladen af et snit, hvilket fremmer blodkoagulation, sårkrympning og forsegling.
Lyskebrok er en almindelig og hyppigt forekommende tilstand. Minimalt invasiv kirurgi for en lyskebrok kan reducere postoperativ smerte, hjælpe patienter med at genoptage daglige aktiviteter tidligt og opnå hurtig bedring; derfor bliver det accepteret af et stigende antal mennesker[12]. Efter laparoskopi er behandlingen af at stikke huller en uundværlig del af operationen og er direkte relateret til postoperativ genopretning, æstetik og patienttilfredshed. Kombination af den kontinuerlige spændingsreduktionssutur af den dermis modhagesutur med epidermislim skulle hjælpe med at opnå bedre snitheling, reducere ar i snit og samtidig vende tilbage til daglige aktiviteter hurtigere, brusebad efter operation og forbedre den medicinske behandlingsoplevelse. Dette er den første undersøgelse, der har prøvet denne nye tilgang.
I alt 100 patienter, som gennemgik laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokreparation i den generelle kirurgiske afdeling på Zhongshan Hospital, der er tilknyttet Xiamen University fra januar 2022 til maj 2022, blev udvalgt som forskningsemner. De blev tilfældigt opdelt i to grupper; den traditionelle Vicryl afbrudt sutur blev brugt til at stikke hullet (kontrolgruppe), og den dermis modhager sutur blev brugt til kontinuerlig spændingsreduktionssutur kombineret med epidermis limen til at stikke hullet (eksperimentel gruppe). Statistiske forskelle blev sammenlignet mellem de to syningsmetoder vedrørende operationstid, snitheling, snithelende ar og snitkomplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) ambulante patienter diagnosticeret med lyskebrok ved farvedoppler-ultralyd eller CT-undersøgelse og
- (2) underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) andre alvorlige sygdomme i systemet, såsom alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og lever- og nyreinsufficiens;
- (2) tydelig unormal koagulationsfunktion;
- (3) historie med åben nedre abdominal kirurgi;
- (4) manglende evne til at fuldføre opfølgning eller behandlingscompliance;
- (5) høj risiko for snitinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Histoacryl medicinsk vævslim
specifikation: 0,5 ml/styk, hovedkomponenter: n-butyl-2-cyanoacrylat (embutat), pigment (1-hydroxy-4[(toluen)amino]-9,10-anthraquinon) og stabilisatorer (p-diphenol, svovldioxid , phosphorsyre)
|
I forsøgsgruppen, efter at spændingsreduktion og sutur var afsluttet, blev såret og den omgivende hud tørret af med normalt saltvand og ren gaze, og blodet, der var ophobet i såret, blev presset ud.
Histoacryl medicinsk vævslim (specifikation: 0,5 ml/styk, hovedkomponenter: n-butyl-2-cyanoacrylat (embutat), pigment (1-hydroxy-4[(toluen)amino]-9,10-anthraquinon) og stabilisatorer (p. -diphenol, svovldioxid, phosphorsyre)) blev jævnt fordelt på det kirurgiske snit og holdt i røvtilstanden i 4 til 6 sekunder.
Efter at det var blevet størknet og tørt, dækkede en steril gaze det kirurgiske snit.
Der var ingen grund til at desinficere og skifte forbindingerne efter operationen.
Patienter kan gå i bad normalt dagen efter operationen ved blot at undgå at gnide snittet dækket med lim.
Patienter kan bevæge sig normalt 1-2 dage efter operationen, og limfilmen falder af af sig selv inden for 5-10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under operationen
Tidsramme: Den tid, der kræves for at lukke bugvægssnittet
|
Tidspunktet for suturering af stansehullet blev registreret.
|
Den tid, der kræves for at lukke bugvægssnittet
|
|
Kirurgisk heling af snit
Tidsramme: 2 uger efter operationen,
|
sårhelingsstandarden (grad A-heling: snittet helede godt uden bivirkninger; grad B-heling: betændelse, såsom rødme og hævelse på sårhelingsstedet.
, induration, men ikke suppuration; Grad C heling: incision suppuration, incision og dræning er påkrævet).
|
2 uger efter operationen,
|
|
Scoring af ar
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Vancouver arskala (VSS). VSS evaluerer hovedsageligt farven, tykkelsen, blødheden og vaskulær fordeling af ar, med en samlet score på 15 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige ar.
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Smertescore:
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Ifølge de tilsvarende tal kan smerte opdeles i forskellige grader: grad 0, ingen smerte, grad 1-3, mild smerte; grad 4- grad 6 er moderat smerte; og grad 7-10, stærke smerter.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .