- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05781932
내시경 탈장 절개를 위한 혁신적인 봉합 기법
표피 접착제와 결합된 진피의 미늘 봉합 연속 긴장 감소 봉합사가 내시경적 고착 구멍 및 흉터 형성 치유에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
내시경으로 대표되는 최소 침습 수술 기법은 20세기 의료 분야에서 가장 중요한 발명품 중 하나이다. 복강경 수술은 막대 모양의 카메라와 특수 수술 기구를 체강(복강, 흉강 등)에 삽입해 3~4개의 구멍(0.5~2cm 크기)을 찔러 수술을 완료하는 기법이다. ) 체벽[2]에서. 이러한 구멍은 찌르기 구멍으로 알려져 있으며, 찌르기 구멍의 폐쇄는 모든 젊은 외과 의사가 숙달해야 하는 기술입니다. 현재 중국에서는 사타구니 탈장 복구를 포함한 내시경 최소 침습 수술의 비율이 크게 증가했습니다. 현재 저희 센터에서는 대부분의 서혜부 탈장 수술을 복강경으로 시행하고 있습니다. 박힌 구멍의 봉합 시간과 치유 시간 단축, 피부의 치유력 향상, 흉터 증식 감소는 논의할 가치가 있는 문제입니다.
미늘 봉합사는 성형 수술에 처음 사용되었으며 현재 복강경 조직 봉합에 널리 사용됩니다. 결절이 없고 일방향으로 조이기 때문에 절개 부위의 장력을 고르게 풀어주어 절개 부위의 과도한 국부 장력을 피하고 절개 부위의 치유에 영향을 미치는 허혈 및 괴사를 유발할 수 있습니다. 가시 실 봉합사를 사용하여 절개를 신속하게 닫고 우수한 결과를 얻을 수 있습니다. 좋은 절개는 긴장을 줄이고 흉터를 예방합니다. 의료용 접착제는 절개 표면에 얇은 방수막을 빠르게 형성하여 혈액 응고, 상처 수축 및 밀봉을 촉진합니다.
사타구니 탈장은 흔하고 자주 발생하는 상태입니다. 사타구니 탈장에 대한 최소 침습 수술은 수술 후 통증을 줄이고 환자가 조기에 일상 생활을 재개할 수 있도록 도와주며 빠른 회복을 달성할 수 있습니다. 따라서 점점 더 많은 사람들이 받아들이고 있습니다[12]. 복강경 수술 후 찔린 구멍의 치료는 수술의 필수 부분이며 수술 후 회복, 심미성 및 환자 만족도와 직결됩니다. 진피 가시 봉합사의 지속적인 장력 감소 봉합사와 표피 접착제를 결합하면 더 나은 절개 치유를 달성하고 절개 흉터를 줄이는 동시에 일상 활동으로의 빠른 복귀, 수술 후 샤워 및 치료 경험을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 이 새로운 접근 방식을 시도한 첫 번째 연구입니다.
2022년 1월부터 2022년 5월까지 샤먼대학교 부속 중산병원 일반외과에서 복강경을 이용한 복막외전(TEP) 서혜부 탈장 수술을 받은 총 100명의 환자를 연구 대상자로 선정하였다. 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 기존의 Vicryl 단속 봉합사를 사용하여 구멍을 뚫고(대조군), 진피 미늘 봉합사를 사용하여 구멍을 뚫기 위해 표피 접착제와 결합된 연속 장력 감소 봉합사를 사용했습니다(실험군). 수술 시간, 절개 치유, 절개 치유 흉터 및 절개 합병증에 대한 두 봉합 방법 간의 통계적 차이를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 색도플러 초음파 또는 CT 검사로 서혜부 탈장으로 진단된 외래 환자 및
- (2) 서명된 동의서.
제외 기준:
- (1) 중증 심폐 기능 장애 및 간 및 신장 기능 부전과 같은 시스템의 기타 심각한 질병;
- (2) 명백한 비정상적인 응고 기능;
- (3) 개방 하복부 수술의 병력;
- (4) 후속 조치 또는 치료 준수를 완료할 수 없음;
- (5) 절개 감염의 높은 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히스토아크릴 의료 조직 접착제
사양:0.5ml/개, 주성분: n-부틸 2-시아노아크릴레이트(엠뷰테이트), 안료(1-하이드록시-4[(톨루엔)아미노]-9,10-안트라퀴논) 및 안정제(p-디페놀, 이산화황 , 인산)
|
실험군은 긴장완화 및 봉합이 끝난 후 생리식염수와 깨끗한 거즈로 상처와 주변 피부를 깨끗이 닦아내고 상처에 고인 혈액을 짜냈다.
히스토아크릴 의료용 티슈 글루(규격:0.5 ml/개, 주성분: n-부틸 2-시아노아크릴레이트(embutate), 색소(1-hydroxy-4[(toluene)amino]-9,10-anthraquinone), 안정제(p -디페놀, 이산화황, 인산))을 수술 절개 부위에 골고루 펴 바르고 4~6초 동안 맞댄 상태를 유지한다.
굳고 건조된 후 멸균 거즈로 수술 절개 부위를 덮었습니다.
수술 후 드레싱을 소독하거나 교체할 필요가 없었습니다.
본드로 덮인 절개 부위를 문지르지 않는 것만으로도 수술 다음날부터 정상적으로 샤워가 가능합니다.
수술 후 1~2일이 지나면 환자는 정상적으로 움직일 수 있으며 접착막은 5~10일 이내에 저절로 떨어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중
기간: 복벽 절개를 봉합하는데 필요한 시간
|
펀치 구멍을 봉합하는 시간을 기록하였다.
|
복벽 절개를 봉합하는데 필요한 시간
|
|
외과 절개 치유
기간: 수술 2주 후,
|
상처 치유 등급 기준(A 등급 치유: 부작용 없이 절개 부위가 잘 치유됨, B 등급 치유: 상처 치유 부위에 발적 및 종창과 같은 염증.
, 경결이지만 화농은 아님; C 등급 치유: 절개 화농, 절개 및 배액이 필요함).
|
수술 2주 후,
|
|
흉터 점수
기간: 수술 3개월 후,
|
VSS(Vancouver scar scale). VSS는 주로 흉터의 색상, 두께, 부드러움, 혈관 분포를 평가하며 총점은 15점이며 점수가 높을수록 흉터가 심함을 나타냅니다.
|
수술 3개월 후,
|
|
고통 점수:
기간: 수술 후 1주일
|
해당 숫자에 따라 통증은 여러 등급으로 나눌 수 있습니다. 0 등급, 통증 없음, 1-3 등급, 가벼운 통증; 4등급 - 6등급은 중등도의 통증입니다. 및 등급 7-10, 심한 통증.
|
수술 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .