- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05781932
Innovatiivinen ompelutekniikka endoskooppiseen tyräviiltoon
Piikkiompeleen jatkuva jännitystä vähentävän ompeleen vaikutukset ihossa yhdistettynä epidermaaliseen liimaan endoskooppisen juuttuneen reiän ja arpien paranemiseen
Endoskopian edustama minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka on yksi 1900-luvun lääketieteen alan tärkeimmistä keksinnöistä. Laparoskooppinen leikkaus on tekniikka, jossa sauvan muotoinen kamera ja erityiset kirurgiset instrumentit työnnetään kehon onteloon (vatsaonteloon, rintaonteloon jne.) kirurgisen toimenpiteen viimeistelemiseksi pistämällä 3-4 reikää (kooltaan 0,5-2 cm). ) kehon seinämässä[2]. Nämä reiät tunnetaan pistoreikinä, ja pistoreikien sulkeminen on tekniikka, joka jokaisen nuoren kirurgin on hallittava. Tällä hetkellä endoskooppisten minimaalisesti invasiivisten leikkausten osuus, mukaan lukien nivustyrän korjaus, on kasvanut voimakkaasti Kiinassa. Tällä hetkellä suurin osa niveltyrän korjauksista keskuksessamme tehdään laparoskooppisesti. Ompeleen lyhentäminen ja juuttuneen reiän paranemisajan lyhentäminen, ihon paranemislujuuden parantaminen ja arpien liikakasvun vähentäminen ovat keskustelun arvoisia asioita.
Piikkilankoja käytettiin ensin plastiikkakirurgiassa, ja nykyään niitä käytetään laajalti laparoskooppisessa kudosompeleessa. Koska se on oksaton ja yksisuuntainen kiristys, viillon jännitys voidaan vapauttaa tasaisesti, jolloin vältetään liiallinen paikallinen jännitys viillossa ja aiheuttaa iskemiaa ja nekroosia, mikä puolestaan vaikuttaa viillon paranemiseen. Piikkilankaompeleilla voidaan nopeasti sulkea viilto ja saavuttaa erinomaisia tuloksia. Hyvä viilto vähentää jännitystä ja ehkäisee arpeutumista. Lääketieteellinen liima voi nopeasti muodostaa ohuen vedenpitävän kalvon viillon pintaan, mikä edistää veren hyytymistä, haavan kutistumista ja tiivistystä.
Nivustyrä on yleinen ja usein esiintyvä tila. Minimaaliinvasiivinen nivustyrän leikkaus voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, auttaa potilaita palaamaan päivittäisiin toimiin aikaisin ja saavuttamaan nopean toipumisen; Siksi yhä useammat ihmiset hyväksyvät sen[12]. Laparoskopian jälkeen reikien hoito on välttämätön osa leikkausta ja liittyy suoraan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, estetiikkaan ja potilastyytyväisyyteen. Dermiksen piikkilankaompeleen jatkuvan jännitystä vähentävän ompeleen yhdistäminen orvaskeden liimaan auttaisi parantamaan viillon paranemista, vähentämään viiltoarpia ja palaamaan samalla nopeammin päivittäisiin toimintoihin, käymään suihkussa leikkauksen jälkeen ja parantamaan hoitokokemusta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa kokeiltiin tätä uutta lähestymistapaa.
Tutkimuskohteiksi valittiin yhteensä 100 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen ekstraperitoneaalisen (TEP) nivustyrän korjaus Xiamenin yliopistoon kuuluvan Zhongshanin sairaalan yleiskirurgian osastolla tammikuusta 2022 toukokuuhun 2022. He jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; perinteistä Vicryl-katkaistua ommelta käytettiin reiän työntämiseen (kontrolliryhmä), ja dermispiikkilankaa käytettiin jatkuvaan jännitystä vähentävään ompeleen yhdistettynä orvaskeden liimaan reiän työntämiseen (kokeellinen ryhmä). Tilastollisia eroja verrattiin kahden ompelumenetelmän välillä leikkausajan, viillon paranemisen, viillon paranemisarpien ja viillon komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) avopotilaat, joilla on diagnosoitu nivustyrä väri-Doppler-ultraääni- tai CT-tutkimuksella ja
- (2) allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) muut vakavat järjestelmän sairaudet, kuten vakava sydän-keuhkojen toimintahäiriö sekä maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- (2) ilmeinen epänormaali koagulaatiotoiminto;
- (3) aiemmat avoimet alavatsan leikkaukset;
- (4) kyvyttömyys saattaa päätökseen seuranta- tai hoitomyöntyvyys;
- (5) suuri viiltoinfektion riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Histoacryl lääketieteellinen kudosliima
erittely: 0,5 ml/kpl, pääkomponentit: n-butyyli-2-syaaniakrylaatti (embutaatti), pigmentti (1-hydroksi-4[(tolueeni)amino]-9,10-antrakinoni) ja stabilointiaineet (p-difenoli, rikkidioksidi) , fosforihappo)
|
Koeryhmässä jännityksen vähentämisen ja ompelemisen jälkeen haava ja ympäröivä iho pyyhittiin puhtaaksi normaalilla suolaliuoksella ja puhtaalla sideharsolla, ja haavaan kertynyt veri puristettiin ulos.
Histoakryylilääketieteellinen kudosliima (spesifikaatio: 0,5 ml/kpl, pääkomponentit: n-butyyli-2-syaaniakrylaatti (embutaatti), pigmentti (1-hydroksi-4[(tolueeni)amino]-9,10-antrakinoni) ja stabilointiaineet (p -difenoli, rikkidioksidi, fosforihappo)) levitettiin tasaisesti kirurgiselle viillolle ja pidettiin puskutilassa 4-6 sekuntia.
Kun se oli jähmettynyt ja kuivunut, steriili sideharso peitti kirurgisen viillon.
Leikkauksen jälkeen ei tarvinnut desinfioida ja vaihtaa sidoksia.
Potilaat voivat käydä suihkussa normaalisti leikkauksen jälkeisenä päivänä vain välttämällä liimalla peitetyn viillon hieromista.
Potilaat voivat liikkua normaalisti 1-2 päivän kuluttua leikkauksesta ja liimakalvo irtoaa itsestään 5-10 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Vatsan seinämän viillon sulkemiseen tarvittava aika
|
Reiän ompelemisaika kirjattiin.
|
Vatsan seinämän viillon sulkemiseen tarvittava aika
|
|
Kirurginen viillon parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen,
|
haavan paranemisluokitusstandardi (asteen A paraneminen: viilto parani hyvin ilman haittavaikutuksia; luokan B paraneminen: tulehdus, kuten punoitus ja turvotus haavan paranemiskohdassa.
, kovettuma, mutta ei märkä; C-asteen paraneminen: vaaditaan viilto märkimistä, viilto ja tyhjennys).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen,
|
|
Arpien pisteytys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vancouverin arpiasteikko (VSS). VSS arvioi pääasiassa arpien värin, paksuuden, pehmeyden ja verisuonten jakautumisen kokonaispistemäärällä 15 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia arpia.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet:
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Vastaavien lukujen mukaan kipu voidaan jakaa eri asteisiin: aste 0, ei kipua, aste 1-3, lievä kipu; luokka 4 – luokka 6 on kohtalaista kipua; ja luokat 7-10, kova kipu.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .