Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní technika sutury pro endoskopickou incizi kýly

22. března 2023 aktualizováno: Yizhuo Lu, MD

Účinky ostnaté sutury kontinuální sutura pro snížení napětí v dermální oblasti v kombinaci s epidermálním lepidlem na hojení endoskopického slepého otvoru a tvorby jizev

Minimálně invazivní operační technika reprezentovaná endoskopií je jedním z nejvýznamnějších vynálezů v oblasti medicíny 20. století. Laparoskopická operace je technika, při které se do tělesné dutiny (dutina břišní, hrudní atd.) vloží tyčovitá kamera a speciální chirurgické nástroje, aby se dokončil chirurgický zákrok vypichováním 3-4 otvorů (o velikosti 0,5-2 cm). ) ve stěně těla[2]. Tyto otvory jsou známé jako poke hole a uzavírání poke hole je technika, kterou musí ovládat každý mladý chirurg. V současné době se v Číně značně zvýšil podíl endoskopických minimálně invazivních operací, včetně opravy tříselné kýly. V současné době se většina operací tříselné kýly v našem centru provádí laparoskopicky. Zkrácení doby sešití a doby hojení zaseknuté díry, zlepšení hojivé síly kůže a snížení hyperplazie jizvy jsou otázky, které stojí za to diskutovat.

Ostnaté stehy byly poprvé použity v plastické chirurgii a nyní jsou široce používány při laparoskopickém šití tkání. Protože je bez uzlů a jednosměrné utahování, může být napětí řezu uvolněno rovnoměrně, čímž se zabrání nadměrnému místnímu napětí v řezu a způsobí ischemii a nekrózu, což následně ovlivňuje hojení řezu. K rychlému uzavření řezu a dosažení vynikajících výsledků lze použít stehy s ostnatou nití. Dobrý řez snižuje napětí a zabraňuje zjizvení. Lékařské lepidlo může rychle vytvořit tenký vodotěsný film na povrchu řezu, který podporuje koagulaci krve, smršťování rány a utěsnění.

Tříselná kýla je běžný a často se vyskytující stav. Minimálně invazivní chirurgie tříselné kýly může snížit pooperační bolest, pomoci pacientům obnovit každodenní aktivity brzy a dosáhnout rychlého zotavení; proto jej přijímá stále větší počet lidí[12]. Ošetření děr je po laparoskopii nepostradatelnou součástí chirurgie a přímo souvisí s pooperační rekonvalescencí, estetikou a spokojeností pacienta. Kombinace kontinuálního stehu snižujícího napětí dermisového ostnatého stehu s epidermis lepidlem by měla pomoci dosáhnout lepšího hojení řezu, snížit jizvy po řezu a současně se rychleji vrátit ke každodenním aktivitám, sprchovat se po operaci a zlepšit zážitek z lékařského ošetření. Toto je první studie, která tento nový přístup vyzkoušela.

Jako výzkumné subjekty bylo vybráno celkem 100 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou totální extraperitoneální (TEP) reparaci tříselné kýly na všeobecném chirurgickém oddělení nemocnice Zhongshan přidružené k univerzitě Xiamen od ledna 2022 do května 2022. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin; tradiční Vicrylová přerušovaná sutura byla použita k propíchnutí otvoru (kontrolní skupina) a dermisová ostnatá sutura byla použita pro kontinuální suturu snižující napětí v kombinaci s epidermis lepidlem k proražení otvoru (experimentální skupina). Byly porovnány statistické rozdíly mezi dvěma metodami šití, pokud jde o dobu operace, hojení řezu, jizvy při hojení řezu a komplikace řezu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Yizhuo Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ambulantní pacienti s diagnózou tříselné kýly barevným dopplerovským ultrazvukem nebo CT vyšetřením a
  • (2) podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) jiná závažná onemocnění systému, jako je těžká kardiopulmonální dysfunkce a jaterní a ledvinová nedostatečnost;
  • (2) zjevná abnormální koagulační funkce;
  • (3) anamnéza otevřené operace dolní části břicha;
  • (4) neschopnost dokončit následné sledování nebo dodržování léčby;
  • (5) vysoké riziko infekce řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Histoakrylové lékařské tkáňové lepidlo
specifikace: 0,5 ml/kus, hlavní složky: n-butyl 2-kyanoakrylát (embutát), pigment (1-hydroxy-4[(toluen)amino]-9,10-anthrachinon) a stabilizátory (p-difenol, oxid siřičitý , kyselina fosforečná)
V experimentální skupině byly po dokončení snížení napětí a sutury rána a okolní kůže otřeny normálním fyziologickým roztokem a čistou gázou a krev nahromaděná v ráně byla vytlačena. Histoakrylové lékařské tkáňové lepidlo (specifikace: 0,5 ml/kus, hlavní složky: n-butyl 2-kyanoakrylát (embutát), pigment (1-hydroxy-4[(toluen)amino]-9,10-anthrachinon) a stabilizátory (p -difenol, oxid siřičitý, kyselina fosforečná)) byly rovnoměrně rozprostřeny na chirurgický řez a udržovány ve stavu zadku po dobu 4 až 6 sekund. Poté, co ztuhla a uschla, chirurgický řez překryla sterilní gáza. Po operaci nebylo potřeba dezinfikovat a měnit obvazy. Pacienti se mohou den po operaci normálně osprchovat tím, že se vyhnou tření řezu pokrytého lepidlem. Pacienti se mohou normálně hýbat 1-2 dny po operaci a film lepidla během 5-10 dnů sám odpadne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během operace
Časové okno: Doba potřebná k uzavření řezu břišní stěny
Byla zaznamenána doba sešití děrného otvoru.
Doba potřebná k uzavření řezu břišní stěny
Chirurgické hojení řezu
Časové okno: 2 týdny po operaci,
standard hodnocení hojení ran (stupeň hojení A: řez se dobře zhojil bez nežádoucích reakcí; stupeň hojení B: zánět, jako je zarudnutí a otok v místě hojení rány. , indurace, ale ne hnisání; Stupeň C hojení: vyžaduje se hnisání incize, incize a drenáž).
2 týdny po operaci,
Bodování jizvou
Časové okno: Tři měsíce po operaci,
Vancouverská škála jizev (VSS). VSS hodnotí především barvu, tloušťku, měkkost a vaskulární distribuci jizev s celkovým skóre 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější jizvy.
Tři měsíce po operaci,
Skóre bolesti:
Časové okno: 1 týden po operaci
Podle odpovídajících čísel lze bolest rozdělit do různých stupňů: stupeň 0, žádná bolest, stupeň 1-3, mírná bolest; stupeň 4 – stupeň 6 je středně silná bolest; a stupně 7-10, silná bolest.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit