- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781932
Inovativní technika sutury pro endoskopickou incizi kýly
Účinky ostnaté sutury kontinuální sutura pro snížení napětí v dermální oblasti v kombinaci s epidermálním lepidlem na hojení endoskopického slepého otvoru a tvorby jizev
Minimálně invazivní operační technika reprezentovaná endoskopií je jedním z nejvýznamnějších vynálezů v oblasti medicíny 20. století. Laparoskopická operace je technika, při které se do tělesné dutiny (dutina břišní, hrudní atd.) vloží tyčovitá kamera a speciální chirurgické nástroje, aby se dokončil chirurgický zákrok vypichováním 3-4 otvorů (o velikosti 0,5-2 cm). ) ve stěně těla[2]. Tyto otvory jsou známé jako poke hole a uzavírání poke hole je technika, kterou musí ovládat každý mladý chirurg. V současné době se v Číně značně zvýšil podíl endoskopických minimálně invazivních operací, včetně opravy tříselné kýly. V současné době se většina operací tříselné kýly v našem centru provádí laparoskopicky. Zkrácení doby sešití a doby hojení zaseknuté díry, zlepšení hojivé síly kůže a snížení hyperplazie jizvy jsou otázky, které stojí za to diskutovat.
Ostnaté stehy byly poprvé použity v plastické chirurgii a nyní jsou široce používány při laparoskopickém šití tkání. Protože je bez uzlů a jednosměrné utahování, může být napětí řezu uvolněno rovnoměrně, čímž se zabrání nadměrnému místnímu napětí v řezu a způsobí ischemii a nekrózu, což následně ovlivňuje hojení řezu. K rychlému uzavření řezu a dosažení vynikajících výsledků lze použít stehy s ostnatou nití. Dobrý řez snižuje napětí a zabraňuje zjizvení. Lékařské lepidlo může rychle vytvořit tenký vodotěsný film na povrchu řezu, který podporuje koagulaci krve, smršťování rány a utěsnění.
Tříselná kýla je běžný a často se vyskytující stav. Minimálně invazivní chirurgie tříselné kýly může snížit pooperační bolest, pomoci pacientům obnovit každodenní aktivity brzy a dosáhnout rychlého zotavení; proto jej přijímá stále větší počet lidí[12]. Ošetření děr je po laparoskopii nepostradatelnou součástí chirurgie a přímo souvisí s pooperační rekonvalescencí, estetikou a spokojeností pacienta. Kombinace kontinuálního stehu snižujícího napětí dermisového ostnatého stehu s epidermis lepidlem by měla pomoci dosáhnout lepšího hojení řezu, snížit jizvy po řezu a současně se rychleji vrátit ke každodenním aktivitám, sprchovat se po operaci a zlepšit zážitek z lékařského ošetření. Toto je první studie, která tento nový přístup vyzkoušela.
Jako výzkumné subjekty bylo vybráno celkem 100 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou totální extraperitoneální (TEP) reparaci tříselné kýly na všeobecném chirurgickém oddělení nemocnice Zhongshan přidružené k univerzitě Xiamen od ledna 2022 do května 2022. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin; tradiční Vicrylová přerušovaná sutura byla použita k propíchnutí otvoru (kontrolní skupina) a dermisová ostnatá sutura byla použita pro kontinuální suturu snižující napětí v kombinaci s epidermis lepidlem k proražení otvoru (experimentální skupina). Byly porovnány statistické rozdíly mezi dvěma metodami šití, pokud jde o dobu operace, hojení řezu, jizvy při hojení řezu a komplikace řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ambulantní pacienti s diagnózou tříselné kýly barevným dopplerovským ultrazvukem nebo CT vyšetřením a
- (2) podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) jiná závažná onemocnění systému, jako je těžká kardiopulmonální dysfunkce a jaterní a ledvinová nedostatečnost;
- (2) zjevná abnormální koagulační funkce;
- (3) anamnéza otevřené operace dolní části břicha;
- (4) neschopnost dokončit následné sledování nebo dodržování léčby;
- (5) vysoké riziko infekce řezem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Histoakrylové lékařské tkáňové lepidlo
specifikace: 0,5 ml/kus, hlavní složky: n-butyl 2-kyanoakrylát (embutát), pigment (1-hydroxy-4[(toluen)amino]-9,10-anthrachinon) a stabilizátory (p-difenol, oxid siřičitý , kyselina fosforečná)
|
V experimentální skupině byly po dokončení snížení napětí a sutury rána a okolní kůže otřeny normálním fyziologickým roztokem a čistou gázou a krev nahromaděná v ráně byla vytlačena.
Histoakrylové lékařské tkáňové lepidlo (specifikace: 0,5 ml/kus, hlavní složky: n-butyl 2-kyanoakrylát (embutát), pigment (1-hydroxy-4[(toluen)amino]-9,10-anthrachinon) a stabilizátory (p -difenol, oxid siřičitý, kyselina fosforečná)) byly rovnoměrně rozprostřeny na chirurgický řez a udržovány ve stavu zadku po dobu 4 až 6 sekund.
Poté, co ztuhla a uschla, chirurgický řez překryla sterilní gáza.
Po operaci nebylo potřeba dezinfikovat a měnit obvazy.
Pacienti se mohou den po operaci normálně osprchovat tím, že se vyhnou tření řezu pokrytého lepidlem.
Pacienti se mohou normálně hýbat 1-2 dny po operaci a film lepidla během 5-10 dnů sám odpadne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během operace
Časové okno: Doba potřebná k uzavření řezu břišní stěny
|
Byla zaznamenána doba sešití děrného otvoru.
|
Doba potřebná k uzavření řezu břišní stěny
|
|
Chirurgické hojení řezu
Časové okno: 2 týdny po operaci,
|
standard hodnocení hojení ran (stupeň hojení A: řez se dobře zhojil bez nežádoucích reakcí; stupeň hojení B: zánět, jako je zarudnutí a otok v místě hojení rány.
, indurace, ale ne hnisání; Stupeň C hojení: vyžaduje se hnisání incize, incize a drenáž).
|
2 týdny po operaci,
|
|
Bodování jizvou
Časové okno: Tři měsíce po operaci,
|
Vancouverská škála jizev (VSS). VSS hodnotí především barvu, tloušťku, měkkost a vaskulární distribuci jizev s celkovým skóre 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější jizvy.
|
Tři měsíce po operaci,
|
|
Skóre bolesti:
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Podle odpovídajících čísel lze bolest rozdělit do různých stupňů: stupeň 0, žádná bolest, stupeň 1-3, mírná bolest; stupeň 4 – stupeň 6 je středně silná bolest; a stupně 7-10, silná bolest.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .