- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781932
Técnica Inovadora de Sutura para Incisão Endoscópica de Hérnia
Efeitos da Sutura Farpada Sutura de Redução de Tensão Contínua na Dérmica Combinada com Cola Epidérmica na Cicatrização de Orifícios Presos Endoscópicos e Formação de Cicatrizes
A técnica cirúrgica minimamente invasiva representada pela endoscopia é uma das invenções mais importantes na área médica do século XX. A cirurgia laparoscópica é uma técnica na qual uma câmera em forma de haste e instrumentos cirúrgicos especiais são inseridos na cavidade do corpo (cavidade abdominal, cavidade torácica, etc.) ) na parede corporal[2]. Esses buracos são conhecidos como buracos de puxão, e o fechamento de buracos de puxão é uma técnica que todo jovem cirurgião deve dominar. Atualmente, a proporção de cirurgias endoscópicas minimamente invasivas, incluindo correção de hérnia inguinal, aumentou amplamente na China. Atualmente, a maioria dos reparos de hérnia inguinal em nosso centro é realizada por via laparoscópica. Reduzir o tempo de sutura e cicatrização do orifício preso, melhorar a força cicatricial da pele e reduzir a hiperplasia cicatricial são questões que valem a pena serem discutidas.
As suturas farpadas foram usadas pela primeira vez em cirurgia plástica e agora são amplamente utilizadas na sutura laparoscópica de tecidos. Por ser livre de nós e de aperto unidirecional, a tensão da incisão pode ser liberada uniformemente, evitando tensão local excessiva na incisão e causando isquemia e necrose, o que por sua vez afeta a cicatrização da incisão. Suturas com fio farpado podem ser usadas para fechar rapidamente a incisão e obter excelentes resultados. Uma boa incisão reduz a tensão e evita cicatrizes. A cola médica pode formar rapidamente uma fina película à prova d'água na superfície de uma incisão, que promove a coagulação do sangue, o encolhimento da ferida e a vedação.
A hérnia inguinal é uma condição comum e frequente. A cirurgia minimamente invasiva para uma hérnia inguinal pode reduzir a dor pós-operatória, ajudar os pacientes a retomar as atividades diárias precocemente e obter uma recuperação rápida; portanto, está sendo aceito por um número crescente de pessoas[12]. Após a laparoscopia, o tratamento dos orifícios cutâneos é parte indispensável da cirurgia e está diretamente relacionado à recuperação pós-operatória, estética e satisfação do paciente. A combinação da sutura de redução de tensão contínua da sutura farpada da derme com cola de epiderme deve ajudar a obter uma melhor cicatrização da incisão, reduzir as cicatrizes da incisão e, simultaneamente, retornar às atividades diárias mais rapidamente, tomar banho após a cirurgia e melhorar a experiência do tratamento médico. Este é o primeiro estudo a tentar esta nova abordagem.
Um total de 100 pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal extraperitoneal total (TEP) laparoscópica no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Zhongshan afiliado à Universidade de Xiamen de janeiro de 2022 a maio de 2022 foram selecionados como sujeitos da pesquisa. Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos; a sutura interrompida tradicional Vicryl foi usada para perfurar o orifício (grupo controle) e a sutura farpada da derme foi usada para sutura contínua de redução de tensão combinada com a cola de epiderme para perfurar o orifício (grupo experimental). As diferenças estatísticas foram comparadas entre os dois métodos de sutura em relação ao tempo de operação, cicatrização da incisão, cicatrização da incisão e complicações da incisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Yizhuo Lu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes ambulatoriais diagnosticados com hérnia inguinal por ultrassom Doppler colorido ou exame de TC e
- (2) consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- (1) outras doenças graves do sistema, como disfunção cardiopulmonar grave e insuficiência hepática e renal;
- (2) função de coagulação anormal óbvia;
- (3) história de cirurgia abdominal inferior aberta;
- (4) incapacidade de completar o acompanhamento ou adesão ao tratamento;
- (5) alto risco de infecção da incisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cola para tecidos médicos Histoacryl
especificação: 0,5 ml/peça, componentes principais: n-butil 2-cianoacrilato (embutato), pigmento (1-hidroxi-4[(tolueno)amino]-9,10-antraquinona) e estabilizadores (p-difenol, dióxido de enxofre , ácido fosfórico)
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No grupo experimental, depois que a redução da tensão e a sutura foram concluídas, a ferida e a pele ao redor foram limpas com solução salina normal e gaze limpa, e o sangue acumulado na ferida foi espremido.
Cola de tecido médico Histoacryl (especificação: 0,5 ml/peça, componentes principais: n-butil 2-cianoacrilato (embutato), pigmento (1-hidroxi-4[(tolueno)amino]-9,10-antraquinona) e estabilizadores (p -difenol, dióxido de enxofre, ácido fosfórico)) foram distribuídos uniformemente na incisão cirúrgica e mantidos no estado de bunda por 4 a 6 segundos.
Após solidificar e secar, uma gaze estéril cobriu a incisão cirúrgica.
Não houve necessidade de desinfetar e trocar os curativos após a operação.
Os pacientes podem tomar banho normalmente no dia seguinte à operação, apenas evitando esfregar a incisão coberta com cola.
Os pacientes podem se mover normalmente 1 a 2 dias após a operação, e o filme de cola cai sozinho em 5 a 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durante a cirurgia
Prazo: O tempo necessário para fechar a incisão na parede abdominal
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O tempo de sutura do orifício do punção foi registrado.
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O tempo necessário para fechar a incisão na parede abdominal
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Cicatrização da incisão cirúrgica
Prazo: 2 semanas após a operação,
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o padrão de classificação de cicatrização de feridas (grau A de cicatrização: a incisão cicatrizou bem sem reações adversas; grau B de cicatrização: inflamação, como vermelhidão e inchaço no local de cicatrização da ferida.
, endurecimento, mas não supuração; Cicatrização de Grau C: supuração de incisão, incisão e drenagem são necessários).
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2 semanas após a operação,
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Pontuação da cicatriz
Prazo: Três meses após a operação,
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS). A VSS avalia principalmente a cor, a espessura, a suavidade e a distribuição vascular das cicatrizes, com pontuação total de 15 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam cicatrizes mais graves.
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Três meses após a operação,
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Pontuação da dor:
Prazo: 1 semana após a operação
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De acordo com os números correspondentes, a dor pode ser dividida em diferentes graus: grau 0, sem dor, grau 1-3, dor leve; grau 4- grau 6 é dor moderada; e graus 7-10, dor intensa.
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1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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