- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781932
Innowacyjna technika zakładania szwów do endoskopowego nacięcia przepukliny
Wpływ szwu kolczastego Ciągła redukcja naprężenia szwu w skórze w połączeniu z klejem naskórkowym na gojenie zablokowanych otworów endoskopowych i tworzenie się blizn
Małoinwazyjna technika chirurgiczna reprezentowana przez endoskopię jest jednym z najważniejszych wynalazków medycyny XX wieku. Chirurgia laparoskopowa to technika, w której kamera w kształcie pręta i specjalne narzędzia chirurgiczne są wprowadzane do jamy ciała (jama brzuszna, klatka piersiowa itp.) w celu zakończenia operacji poprzez wybicie 3-4 otworów (o wielkości 0,5-2 cm) ) w ścianie ciała [2]. Otwory te są znane jako dziurki, a zamykanie dziurek to technika, którą musi opanować każdy młody chirurg. Obecnie odsetek małoinwazyjnych operacji endoskopowych, w tym napraw przepuklin pachwinowych, znacznie wzrósł w Chinach. Obecnie większość operacji przepuklin pachwinowych w naszym ośrodku wykonywana jest laparoskopowo. Skrócenie czasu zakładania szwów i gojenia zablokowanego otworu, poprawa siły gojenia skóry oraz zmniejszenie przerostu blizny to kwestie warte dyskusji.
Szwy kolczaste były po raz pierwszy stosowane w chirurgii plastycznej, a obecnie są szeroko stosowane w laparoskopowym szyciu tkanek. Ponieważ jest to zabieg bezwęzłowy i jednokierunkowy, napięcie nacięcia może być zmniejszane równomiernie, unikając nadmiernego miejscowego napięcia w nacięciu i powodując niedokrwienie i martwicę, co z kolei wpływa na gojenie się nacięcia. Nici kolczaste mogą być użyte do szybkiego zamknięcia nacięcia i uzyskania doskonałych rezultatów. Dobre nacięcie zmniejsza napięcie i zapobiega powstawaniu blizn. Klej medyczny może szybko utworzyć cienką wodoodporną warstwę na powierzchni nacięcia, co sprzyja krzepnięciu krwi, kurczeniu się rany i uszczelnieniu.
Przepuklina pachwinowa jest częstym i często występującym schorzeniem. Minimalnie inwazyjna operacja przepukliny pachwinowej może zmniejszyć ból pooperacyjny, pomóc pacjentom wcześnie wznowić codzienne czynności i osiągnąć szybki powrót do zdrowia; dlatego jest akceptowana przez coraz większą liczbę osób[12]. Po laparoskopii leczenie nakłuć jest nieodzowną częścią operacji i ma bezpośredni związek z rekonwalescencją pooperacyjną, estetyką i zadowoleniem pacjenta. Połączenie ciągłego szwu redukującego napięcie szwu kolczastego skóry właściwej z klejem do naskórka powinno pomóc w uzyskaniu lepszego gojenia nacięcia, zmniejszeniu blizn po nacięciach, a jednocześnie szybszym powrocie do codziennych czynności, prysznicu po zabiegu i poprawie doświadczenia z leczenia. To pierwsze badanie, w którym wypróbowano to nowatorskie podejście.
Do badań wybrano łącznie 100 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową całkowitą naprawę przepukliny pachwinowej pozaotrzewnowej (TEP) na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Zhongshan powiązanego z Uniwersytetem Xiamen w okresie od stycznia 2022 do maja 2022 roku. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy; do przekłucia otworu zastosowano tradycyjny szew przerywany Vicryl (grupa kontrolna), a szew kolczasty do skóry właściwej zastosowano do ciągłego szwu zmniejszającego napięcie w połączeniu z klejem do naskórka w celu przekłucia otworu (grupa eksperymentalna). Porównano różnice statystyczne między dwiema metodami szycia pod względem czasu operacji, gojenia się nacięcia, gojenia się blizn po nacięciu i powikłań po nacięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaną przepukliną pachwinową w badaniu ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem lub tomografią komputerową oraz
- (2) podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- (1) inne poważne choroby układu, takie jak ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa oraz niewydolność wątroby i nerek;
- (2) oczywista nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
- (3) historia operacji otwartej dolnej części jamy brzusznej;
- (4) niemożność zakończenia obserwacji lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych;
- (5) wysokie ryzyko infekcji nacięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histoakrylowy klej do tkanek medycznych
specyfikacja: 0,5 ml/szt., główne składniki: 2-cyjanoakrylan n-butylu (embutan), pigment (1-hydroksy-4[(tolueno)amino]-9,10-antrachinon) oraz stabilizatory (p-difenol, dwutlenek siarki , Kwas fosforowy)
|
W grupie eksperymentalnej, po zmniejszeniu napięcia i zszyciu, ranę i otaczającą ją skórę przecierano do czysta solą fizjologiczną i czystą gazą oraz wyciskano nagromadzoną w ranie krew.
Klej do tkanek medycznych Histoacryl (specyfikacja 0,5 ml/szt., główne składniki: 2-cyjanoakrylan n-butylu (embutan), pigment (1-hydroksy-4[(toluen)amino]-9,10-antrachinon) i stabilizatory (p. -difenol, dwutlenek siarki, kwas fosforowy)) równomiernie rozprowadzono na nacięciu chirurgicznym i utrzymywano w stanie kolby przez 4 do 6 sekund.
Po zestaleniu i wyschnięciu ranę chirurgiczną przykryto sterylną gazą.
Nie było potrzeby dezynfekcji i zmiany opatrunków po operacji.
Pacjenci mogą normalnie brać prysznic następnego dnia po operacji, unikając jedynie pocierania nacięcia pokrytego klejem.
Pacjenci mogą normalnie poruszać się 1-2 dni po operacji, a film kleju odpada samoistnie w ciągu 5-10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas operacji
Ramy czasowe: Czas potrzebny do zamknięcia nacięcia ściany brzucha
|
Rejestrowano czas zaszycia dziurki.
|
Czas potrzebny do zamknięcia nacięcia ściany brzucha
|
|
Gojenie rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji,
|
standard oceny gojenia rany (stopień gojenia A: nacięcie dobrze się zagoiło bez działań niepożądanych; stopień gojenia B: stan zapalny, taki jak zaczerwienienie i obrzęk w miejscu gojenia się rany.
, stwardnienie, ale nie ropienie; Gojenie stopnia C: wymagane jest ropienie nacięcia, nacięcie i drenaż).
|
2 tygodnie po operacji,
|
|
Punktacja blizn
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji,
|
Skala Vancouver Scar (VSS). Skala VSS ocenia głównie kolor, grubość, miękkość i rozmieszczenie naczyń krwionośnych blizn, z łącznym wynikiem 15 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe blizny.
|
Trzy miesiące po operacji,
|
|
Ocena bólu:
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Zgodnie z odpowiednimi liczbami ból można podzielić na różne stopnie: stopień 0, brak bólu, stopień 1-3, ból łagodny; stopień 4- stopień 6 to umiarkowany ból; i stopnie 7-10, silny ból.
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .