Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna technika zakładania szwów do endoskopowego nacięcia przepukliny

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Yizhuo Lu, MD

Wpływ szwu kolczastego Ciągła redukcja naprężenia szwu w skórze w połączeniu z klejem naskórkowym na gojenie zablokowanych otworów endoskopowych i tworzenie się blizn

Małoinwazyjna technika chirurgiczna reprezentowana przez endoskopię jest jednym z najważniejszych wynalazków medycyny XX wieku. Chirurgia laparoskopowa to technika, w której kamera w kształcie pręta i specjalne narzędzia chirurgiczne są wprowadzane do jamy ciała (jama brzuszna, klatka piersiowa itp.) w celu zakończenia operacji poprzez wybicie 3-4 otworów (o wielkości 0,5-2 cm) ) w ścianie ciała [2]. Otwory te są znane jako dziurki, a zamykanie dziurek to technika, którą musi opanować każdy młody chirurg. Obecnie odsetek małoinwazyjnych operacji endoskopowych, w tym napraw przepuklin pachwinowych, znacznie wzrósł w Chinach. Obecnie większość operacji przepuklin pachwinowych w naszym ośrodku wykonywana jest laparoskopowo. Skrócenie czasu zakładania szwów i gojenia zablokowanego otworu, poprawa siły gojenia skóry oraz zmniejszenie przerostu blizny to kwestie warte dyskusji.

Szwy kolczaste były po raz pierwszy stosowane w chirurgii plastycznej, a obecnie są szeroko stosowane w laparoskopowym szyciu tkanek. Ponieważ jest to zabieg bezwęzłowy i jednokierunkowy, napięcie nacięcia może być zmniejszane równomiernie, unikając nadmiernego miejscowego napięcia w nacięciu i powodując niedokrwienie i martwicę, co z kolei wpływa na gojenie się nacięcia. Nici kolczaste mogą być użyte do szybkiego zamknięcia nacięcia i uzyskania doskonałych rezultatów. Dobre nacięcie zmniejsza napięcie i zapobiega powstawaniu blizn. Klej medyczny może szybko utworzyć cienką wodoodporną warstwę na powierzchni nacięcia, co sprzyja krzepnięciu krwi, kurczeniu się rany i uszczelnieniu.

Przepuklina pachwinowa jest częstym i często występującym schorzeniem. Minimalnie inwazyjna operacja przepukliny pachwinowej może zmniejszyć ból pooperacyjny, pomóc pacjentom wcześnie wznowić codzienne czynności i osiągnąć szybki powrót do zdrowia; dlatego jest akceptowana przez coraz większą liczbę osób[12]. Po laparoskopii leczenie nakłuć jest nieodzowną częścią operacji i ma bezpośredni związek z rekonwalescencją pooperacyjną, estetyką i zadowoleniem pacjenta. Połączenie ciągłego szwu redukującego napięcie szwu kolczastego skóry właściwej z klejem do naskórka powinno pomóc w uzyskaniu lepszego gojenia nacięcia, zmniejszeniu blizn po nacięciach, a jednocześnie szybszym powrocie do codziennych czynności, prysznicu po zabiegu i poprawie doświadczenia z leczenia. To pierwsze badanie, w którym wypróbowano to nowatorskie podejście.

Do badań wybrano łącznie 100 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową całkowitą naprawę przepukliny pachwinowej pozaotrzewnowej (TEP) na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Zhongshan powiązanego z Uniwersytetem Xiamen w okresie od stycznia 2022 do maja 2022 roku. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy; do przekłucia otworu zastosowano tradycyjny szew przerywany Vicryl (grupa kontrolna), a szew kolczasty do skóry właściwej zastosowano do ciągłego szwu zmniejszającego napięcie w połączeniu z klejem do naskórka w celu przekłucia otworu (grupa eksperymentalna). Porównano różnice statystyczne między dwiema metodami szycia pod względem czasu operacji, gojenia się nacięcia, gojenia się blizn po nacięciu i powikłań po nacięciu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Yizhuo Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaną przepukliną pachwinową w badaniu ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem lub tomografią komputerową oraz
  • (2) podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) inne poważne choroby układu, takie jak ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa oraz niewydolność wątroby i nerek;
  • (2) oczywista nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • (3) historia operacji otwartej dolnej części jamy brzusznej;
  • (4) niemożność zakończenia obserwacji lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych;
  • (5) wysokie ryzyko infekcji nacięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histoakrylowy klej do tkanek medycznych
specyfikacja: 0,5 ml/szt., główne składniki: 2-cyjanoakrylan n-butylu (embutan), pigment (1-hydroksy-4[(tolueno)amino]-9,10-antrachinon) oraz stabilizatory (p-difenol, dwutlenek siarki , Kwas fosforowy)
W grupie eksperymentalnej, po zmniejszeniu napięcia i zszyciu, ranę i otaczającą ją skórę przecierano do czysta solą fizjologiczną i czystą gazą oraz wyciskano nagromadzoną w ranie krew. Klej do tkanek medycznych Histoacryl (specyfikacja 0,5 ml/szt., główne składniki: 2-cyjanoakrylan n-butylu (embutan), pigment (1-hydroksy-4[(toluen)amino]-9,10-antrachinon) i stabilizatory (p. -difenol, dwutlenek siarki, kwas fosforowy)) równomiernie rozprowadzono na nacięciu chirurgicznym i utrzymywano w stanie kolby przez 4 do 6 sekund. Po zestaleniu i wyschnięciu ranę chirurgiczną przykryto sterylną gazą. Nie było potrzeby dezynfekcji i zmiany opatrunków po operacji. Pacjenci mogą normalnie brać prysznic następnego dnia po operacji, unikając jedynie pocierania nacięcia pokrytego klejem. Pacjenci mogą normalnie poruszać się 1-2 dni po operacji, a film kleju odpada samoistnie w ciągu 5-10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas operacji
Ramy czasowe: Czas potrzebny do zamknięcia nacięcia ściany brzucha
Rejestrowano czas zaszycia dziurki.
Czas potrzebny do zamknięcia nacięcia ściany brzucha
Gojenie rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji,
standard oceny gojenia rany (stopień gojenia A: nacięcie dobrze się zagoiło bez działań niepożądanych; stopień gojenia B: stan zapalny, taki jak zaczerwienienie i obrzęk w miejscu gojenia się rany. , stwardnienie, ale nie ropienie; Gojenie stopnia C: wymagane jest ropienie nacięcia, nacięcie i drenaż).
2 tygodnie po operacji,
Punktacja blizn
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji,
Skala Vancouver Scar (VSS). Skala VSS ocenia głównie kolor, grubość, miękkość i rozmieszczenie naczyń krwionośnych blizn, z łącznym wynikiem 15 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe blizny.
Trzy miesiące po operacji,
Ocena bólu:
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Zgodnie z odpowiednimi liczbami ból można podzielić na różne stopnie: stopień 0, brak bólu, stopień 1-3, ból łagodny; stopień 4- stopień 6 to umiarkowany ból; i stopnie 7-10, silny ból.
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj