- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781932
Инновационная техника наложения швов при эндоскопическом разрезе грыжи
Влияние шва с зазубринами, непрерывного шва для уменьшения натяжения кожи в сочетании с эпидермальным клеем, на заживление эндоскопически застрявшего отверстия и образование рубца
Минимально инвазивная хирургическая техника, представленная эндоскопией, является одним из важнейших изобретений в области медицины 20 века. Лапароскопическая хирургия – это методика, при которой в полость тела (брюшную, грудную и др.) вводят стержневидную камеру и специальные хирургические инструменты для завершения хирургической операции протыканием 3-4 отверстий (размером 0,5-2 см). ) в стенке тела [2]. Эти отверстия известны как тычковые отверстия, и их закрытие — это метод, которым должен овладеть каждый молодой хирург. В настоящее время доля эндоскопических малоинвазивных операций, включая пластику паховой грыжи, в Китае значительно увеличилась. В настоящее время большая часть пластики паховой грыжи в нашем центре выполняется лапароскопическим путем. Вопросы, заслуживающие обсуждения, заключаются в сокращении времени наложения швов и времени заживления застрявшего отверстия, повышении прочности кожи при заживлении и уменьшении гиперплазии рубца.
Швы с зазубринами впервые были использованы в пластической хирургии и в настоящее время широко используются при лапароскопическом сшивании тканей. Поскольку он не имеет узлов и затягивается в одну сторону, напряжение разреза можно снять равномерно, избегая чрезмерного местного напряжения в разрезе и вызывающего ишемию и некроз, что, в свою очередь, влияет на заживление разреза. Швы с колючей нитью можно использовать для быстрого закрытия разреза и достижения отличных результатов. Хороший разрез снижает напряжение и предотвращает рубцевание. Медицинский клей способен быстро образовывать на поверхности разреза тонкую водостойкую пленку, что способствует свертыванию крови, усадке раны и ее герметизации.
Паховая грыжа является распространенным и часто встречающимся заболеванием. Минимально инвазивная хирургия паховой грыжи может уменьшить послеоперационную боль, помочь пациентам рано возобновить повседневную деятельность и добиться быстрого выздоровления; поэтому его принимает все большее число людей[12]. После лапароскопии лечение проколов является неотъемлемой частью операции и напрямую связано с послеоперационным восстановлением, эстетикой и удовлетворенностью пациента. Сочетание непрерывного шва для уменьшения натяжения зазубренного шва дермы с клеем для эпидермиса должно помочь добиться лучшего заживления разреза, уменьшить шрамы от разреза и одновременно быстрее вернуться к повседневной деятельности, принять душ после операции и улучшить опыт лечения. Это первое исследование, в котором используется этот новый подход.
В качестве субъектов исследования были выбраны в общей сложности 100 пациентов, перенесших лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (ТЭП) пластику паховой грыжи в отделении общей хирургии больницы Чжуншань при Сямэньском университете с января 2022 года по май 2022 года. Они были случайным образом разделены на две группы; Для прокола отверстия использовали традиционный узловой шов Vicryl (контрольная группа), а шов с шипами на дерме использовали для непрерывного шва, уменьшающего натяжение, в сочетании с клеем для эпидермиса, чтобы проколоть отверстие (экспериментальная группа). Были сопоставлены статистические различия между двумя методами наложения швов в отношении продолжительности операции, заживления разреза, рубцов после разреза и осложнений после разреза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Yizhuo Lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) амбулаторные пациенты, у которых паховая грыжа была диагностирована с помощью ультразвуковой допплерографии или компьютерной томографии, и
- (2) подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) другие серьезные заболевания системы, такие как тяжелая сердечно-легочная дисфункция и печеночная и почечная недостаточность;
- (2) очевидная аномальная функция свертывания крови;
- (3) история открытой операции на нижней части живота;
- (4) неспособность завершить последующее наблюдение или соблюдение режима лечения;
- (5) высокий риск инфицирования разреза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гистоакриловый клей для медицинских тканей
спецификация: 0,5 мл/шт., основные компоненты: н-бутил 2-цианоакрилат (эмбутат), пигмент (1-гидрокси-4[(толуол)амино]-9,10-антрахинон) и стабилизаторы (п-дифенол, диоксид серы , фосфорная кислота)
|
В экспериментальной группе, после завершения уменьшения натяжения и наложения швов, рану и окружающую кожу протирали физиологическим раствором и чистой марлей, а скопившуюся в ране кровь отжимали.
Клей для медицинских тканей Histoacryl (спецификация: 0,5 мл/шт., основные компоненты: н-бутил-2-цианоакрилат (эмбутат), пигмент (1-гидрокси-4[(толуол)амино]-9,10-антрахинон) и стабилизаторы (p -дифенол, диоксид серы, фосфорная кислота)) равномерно распределяли по операционному разрезу и выдерживали в торцевом состоянии от 4 до 6 секунд.
После того, как он затвердел и высох, хирургический разрез был закрыт стерильной марлей.
После операции не было необходимости дезинфицировать и менять повязки.
Пациенты могут нормально принимать душ на следующий день после операции, просто избегая растирания разреза, покрытого клеем.
Пациенты могут нормально передвигаться через 1-2 дня после операции, а пленка клея отпадает самостоятельно в течение 5-10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во время операции
Временное ограничение: Время, необходимое для закрытия разреза брюшной стенки
|
Фиксировали время зашивания прокола.
|
Время, необходимое для закрытия разреза брюшной стенки
|
|
Заживление хирургического разреза
Временное ограничение: Через 2 недели после операции,
|
стандарт оценки заживления ран (степень заживления A: разрез хорошо зажил без побочных реакций; степень заживления B: воспаление, такое как покраснение и отек в месте заживления раны.
уплотнение, но не нагноение; Заживление степени С: требуется нагноение разреза, разрез и дренирование).
|
Через 2 недели после операции,
|
|
Оценка шрамов
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS). Шкала VSS в основном оценивает цвет, толщину, мягкость и сосудистое распределение рубцов с общей оценкой 15 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые рубцы.
|
Через три месяца после операции
|
|
Оценка боли:
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
По соответствующим цифрам боль можно разделить на разные степени: 0 степень — боли нет, 1-3 степень — слабая боль; 4-я степень – 6-я степень – умеренная боль; и 7-10 степени, сильные боли.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .