高齢者参加者におけるGBSワクチンの3回投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

1. 55歳から75歳までの参加者。
2. -健康な参加者の場合はボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2、肥満の参加者の場合は≥30〜≤45 kg / m2、2型糖尿病の参加者の場合は≥18〜≤45 kg / m2。
3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
4. 女性の参加者は閉経後でなければなりません。
5. -試験のスケジュールと手順に従うことができ、喜んで参加する参加者。

除外基準:

1. -以前にGBSワクチンを受けたことがある参加者。

2. -重大な（研究者によって評価された）心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患または現在の感染症。

   注: 2 型糖尿病の患者は、コホート 3 およびコホート 4 に採用されます。

3. 治験責任医師が臨床的に有意に異常であるとみなしたスクリーニング時の臨床検査値。
4. -調査官の判断による薬物またはアルコール乱用の現在または履歴。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性。
6. -現在臨床試験に参加している参加者。
7. -治験薬、ワクチン、またはデバイスを受け取った参加者 この研究の初回投与前の90日間。
8. -ワクチン接種前の4週間の重大な病気 研究者の判断による。
9. -以前のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の病歴がある参加者。

10. -最初のIMP投与から30日以内にワクチンを接種した参加者、または各ワクチン接種後30日以内にワクチン（旅行ワクチンなど）を接種する予定の参加者。

    注: 緊急予防接種 (例: 破傷風) または予防接種キャンペーン (例: SARS、CoV-2、またはインフルエンザ) については、研究ワクチン接種の前後 7 日以上に許可される例外を設けることができます。

11. -スクリーニングの6か月前に免疫抑制療法または免疫グロブリンを受けている参加者。
12. -ワクチン接種前の7日間の急性感染後7日以内の参加者、研究者の判断による、またはワクチン接種前の72時間の発熱（口腔温度> 37.9°C）。
13. -投与前72時間以内に解熱剤/鎮痛剤治療を受けた参加者。

14. -プロトコルで指定された評価に影響を与える可能性が高い慢性薬物療法の参加者（例、抗凝固療法、全身性ステロイド）。

    注: 降圧薬、気管支拡張薬、免疫系に影響を与えないスタチンなどの慢性的な薬は許可され、研究者の裁量で研究中に継続することが許可されます。 糖尿病の治療は、募集された糖尿病患者の必要に応じて継続されます。 非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモールは、研究中の頭痛またはその他の症状の治療に許可されます。 店頭（OTC）ビタミンおよび栄養補助食品の使用は許可されています。

15. -ワクチン投与の提案された部位に皮膚欠陥および/または入れ墨のある参加者。
16. -最初の研究ワクチン接種前の90日以内の血液または血液製剤の寄付。
17. -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していない参加者。
18. -研究の計画および/または実施への関与（スポンサーの担当者および/または研究センターまたは臨床研究機関[CRO]の担当者の両方に適用されます）。