Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie doses GBS-vaccin bij oudere deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 55 tot 75 jaar.
2. Body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kg/m2 voor gezonde deelnemers, ≥ 30 tot ≤45 kg/m2 voor zwaarlijvige deelnemers en ≥18 tot ≤45 kg/m2 voor type 2 diabetes deelnemers.
3. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn.
5. Deelnemers die in staat en bereid zijn om het proefschema en de procedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die eerder een GBS-vaccin hebben gekregen.

2. Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of huidige infectie.

   OPMERKING: Patiënten met diabetes type 2 moeten worden geworven voor cohort 3 en cohort 4.

3. Laboratoriumwaarden bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant abnormaal worden beschouwd.
4. Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker.
5. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
6. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een klinische proef.
7. Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of apparaat kregen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
8. Elke significante ziekte tijdens de 4 weken voorafgaand aan het vaccinatiebezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinatie.

10. Deelnemers die binnen 30 dagen na de eerste IMP-toediening een vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn een vaccin te krijgen (bijv. reisvaccins) tot 30 dagen na elke vaccinatie.

    OPMERKING: Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor noodvaccinaties (bijv. tetanus) of vaccinatiecampagnes (bijv. SARS, CoV-2 of griep) die niet minder dan 7 dagen voor of na studievaccinatie zijn toegestaan.

11. Deelnemers die immunosuppressieve therapie of immunoglobulinen kregen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Deelnemers binnen een periode van 7 dagen na een acute infectie in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, of met koorts (orale temperatuur >37,9°C) in de 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
13. Deelnemers die binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering een antipyretische/analgetische behandeling hebben ondergaan.

14. Deelnemers aan chronische medicijnen die waarschijnlijk van invloed zijn op de in het protocol gespecificeerde beoordelingen (bijv. Antistollingstherapie, systemische steroïden).

    OPMERKING: Chronische medicijnen zoals antihypertensiva, bronchusverwijders, statines die het immuunsysteem niet beïnvloeden, zijn toegestaan ​​en mogen worden voortgezet tijdens het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker. Behandeling voor diabetes zal worden voortgezet zoals vereist voor de aangeworven diabetespatiënten. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol zijn toegestaan ​​voor de behandeling van hoofdpijn of andere symptomen tijdens het onderzoek. Gebruik van over-the-counter (OTC) vitamines en voedingssupplementen is toegestaan.

15. Deelnemers met huidafwijkingen en/of tatoeages op de voorgestelde plaats van vaccintoediening.
16. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
17. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
18. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel sponsorpersoneel als/of personeel van het studiecentrum of de Clinical Research Organization [CRO]).