Undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​tre doser af GBS-vaccine hos ældre deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 55 til 75 år.
2. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 for raske deltagere, ≥ 30 til ≤45 kg/m2 for overvægtige deltagere og ≥18 til ≤45 kg/m2 for type 2 diabetikere.
3. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Kvindelige deltagere skal være post-menopausale.
5. Deltagerne er i stand til og villige til at følge prøvetidsplan og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der tidligere har modtaget en GBS-vaccine.

2. Deltagere med historie eller tilstedeværelse af signifikant (som vurderet af investigator) kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme eller aktuelle infektioner.

   BEMÆRK: Patienter med type 2-diabetes skal rekrutteres til kohorte 3 og kohorte 4.

3. Laboratorieværdier ved screening, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant unormale.
4. Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til efterforskerens vurdering.
5. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
6. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg.
7. Deltagere, der modtager et forsøgslægemiddel, -vaccine eller -anordning i løbet af de 90 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.
8. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 4 uger forud for vaccinationsbesøget, efter investigatorens vurdering.
9. Deltagere med en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccination.

10. Deltagere, der har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter første IMP-administration, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine (f.eks. rejsevacciner) op til 30 dage efter hver vaccination.

    BEMÆRK: Der kan gøres undtagelser for nødvaccinationer (f.eks. stivkrampe) eller vaccinationskampagner (f.eks. SARS, CoV-2 eller influenza), som vil være tilladt ikke mindre end 7 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.

11. Deltagere, der modtager immunsuppressiv behandling eller immunglobuliner i de 6 måneder forud for screening.
12. Deltagerne inden for en 7-dages periode efter en akut infektion i de 7 dage forud for vaccination, ifølge investigators vurdering, eller med feber (oral temperatur >37,9°C) i de 72 timer forud for vaccination.
13. Deltagere, der har modtaget antipyretika/analgetikabehandling inden for 72 timer før dosering.

14. Deltagere på kronisk medicin, som sandsynligvis vil påvirke vurderingerne specificeret i protokollen (f.eks. antikoagulantbehandling, systemiske steroider).

    BEMÆRK: Kroniske lægemidler såsom antihypertensiva, bronkodilatatorer, statiner, der ikke påvirker immunsystemet, tillades og får lov til at fortsætte under undersøgelsen efter investigatorens skøn. Behandling for diabetes vil blive fortsat efter behov for de diabetiske deltagere, der rekrutteres. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol vil være tilladt til behandling af hovedpine eller andre symptomer under undersøgelsen. Brug af håndkøbs-vitaminer og kosttilskud er tilladt.

15. Deltagere med huddefekter og/eller tatoveringer på det foreslåede sted for vaccineadministration.
16. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
17. Deltagere, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
18. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsorpersonale og/eller personale på studiecentret eller klinisk forskningsorganisation [CRO]).