Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech dawek szczepionki GBS u osób w podeszłym wieku
3 września 2025 zaktualizowane przez: Minervax ApS
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech dawek szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B (GBS NN/NN2 z Alhydrożelem®) u osób w podeszłym wieku w wieku od 55 do 75 lat
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech dawek GBS NN/NN2 z Alhydrożelem® (szczepionka rekombinowanego białka przeciwko Streptococcus grupy B) u starszych uczestników w wieku 55 lat do 75. Uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu (60) zdrowych starszych dorosłych uczestników w wieku od 55 do 75 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch kohort; 30 otyłych i/lub chorych na cukrzycę uczestników w wieku od 55 do 75 lat zostanie losowo podzielonych na dwie kohorty.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około rok, łącznie z badaniami przesiewowymi i kontrolą bezpieczeństwa.
Kwalifikującym się uczestnikom trzykrotnie zostanie podana dawka GBS-NN/NN2 lub placebo: pierwsza dawka zostanie podana pierwszego dnia, a następnie odpowiednio 4 i 24 tygodnie później druga i trzecia dawka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent - Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 55 do 75 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 dla zdrowych uczestników, ≥30 do ≤45 kg/m2 dla otyłych uczestników i ≥18 do ≤45 kg/m2 dla uczestników z cukrzycą typu 2.
- Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestniczki muszą być po menopauzie.
- Uczestnicy zdolni i chętni do przestrzegania harmonogramu i procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę GBS.
Uczestnicy z historią lub obecnością istotnej (w ocenie badacza) choroby sercowo-naczyniowej, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej lub aktualnej infekcji.
UWAGA: Pacjentów z cukrzycą typu 2 należy rekrutować do Kohorty 3 i Kohorty 4.
- Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za klinicznie znacząco nieprawidłowe.
- Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu według oceny badacza.
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Uczestnicy biorący obecnie udział w badaniu klinicznym.
- Uczestnicy otrzymujący badany lek, szczepionkę lub urządzenie w ciągu 90 dni poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu.
- Jakakolwiek istotna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę szczepienia, według oceny badacza.
- Uczestnicy z historią ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu.
Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego podania IMP lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (np. szczepionkę podróżną) do 30 dni po każdym szczepieniu.
UWAGA: Wyjątki mogą dotyczyć szczepień interwencyjnych (np. tężec) lub kampanii szczepień (np. SARS, CoV-2 lub grypa), które będą dozwolone nie mniej niż 7 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
- Uczestnicy otrzymujący terapię immunosupresyjną lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy w ciągu 7 dni po ostrym zakażeniu w ciągu 7 dni przed szczepieniem, według oceny badacza, lub z gorączką (temperatura w jamie ustnej >37,9°C) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie przeciwgorączkowe/przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
Uczestnicy przewlekle przyjmujący leki, które mogą wpływać na oceny określone w protokole (np. terapia przeciwzakrzepowa, steroidy ogólnoustrojowe).
UWAGA: Przewlekłe leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające oskrzela, statyny, które nie wpływają na układ odpornościowy, będą dozwolone i będą kontynuowane podczas badania według uznania badacza. Leczenie cukrzycy będzie kontynuowane zgodnie z wymaganiami rekrutowanych uczestników z cukrzycą. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol będą dozwolone w leczeniu bólu głowy lub innych objawów podczas badania. Dozwolone jest stosowanie witamin i suplementów diety dostępnych bez recepty.
- Uczestnicy z defektami skóry i/lub tatuażami w proponowanym miejscu podania szczepionki.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Uczestnikom, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu sponsora, jak i personelu ośrodka badawczego lub organizacji badań klinicznych [CRO]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Aktywna
Kohorta 1 (30 zdrowych osób w podeszłym wieku) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
GBS-NN/NN2 związany z alhydrożelem jako adiuwant
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Kohorta 1 (30 zdrowych osób w podeszłym wieku) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Aktywna
Kohorta 2 (30 zdrowych osób w podeszłym wieku) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 125 μg GBS-NN i 125 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
GBS-NN/NN2 związany z alhydrożelem jako adiuwant
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 - Placebo
Kohorta 2 (30 zdrowych osób w podeszłym wieku) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 125 μg GBS-NN i 125 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 — Aktywna
Kohorta 3 (15 osób starszych z otyłością i/lub cukrzycą) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
GBS-NN/NN2 związany z alhydrożelem jako adiuwant
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3 - Placebo
Kohorta 3 (15 osób starszych z otyłością i/lub cukrzycą) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 — Aktywna
Kohorta 4 (15 otyłych i/lub starszych osób dorosłych z cukrzycą) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 125 μg GBS-NN i 125 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
GBS-NN/NN2 związany z alhydrożelem jako adiuwant
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4 - Placebo
Kohorta 4 (15 otyłych i/lub starszych osób dorosłych z cukrzycą) otrzyma trzy wstrzyknięcia, z których każde będzie zawierało 125 μg GBS-NN i 125 μg GBS NN2 związanego z wodorotlenkiem glinu w stosunku 4:1 (badany produkt leczniczy lub placebo).
|
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki GBS-NN/NN2 przez 4 tygodnie po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Do 28 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie stężenie przeciwciał w μg/ml dla przeciwciał do czterech pojedynczych Alp
Ramy czasowe: Dzień 197
|
Średnie geometryczne stężenie przeciwciała w μg/ml dla przeciwciał do czterech pojedynczych ALP (ALP 1, ALP2/3, RIB i ALPC) w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG na szczepionkę GBS-NN/NN2 w dniu 197 (główny immunologiczny punkt końcowy).
|
Dzień 197
|
|
Geometryczny średni wzrost stężenia przeciwciał dla przeciwciał do czterech pojedynczych Alp
Ramy czasowe: 4 tygodnie po każdym szczepieniu (dni 29, 57 i 197)
|
Średni geometryczny wzrost stężenia stężenia przeciwciał dla przeciwciał do czterech poszczególnych Alp (ALP 1, ALP2/3, RIB i ALPC) w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG indukowanych przez trzy dawki szczepionki, na schemacie 0, 1 i 6-miesięcznym, u starszych dorosłych uczestników 4 tygodnie.
|
4 tygodnie po każdym szczepieniu (dni 29, 57 i 197)
|
|
Szybkość serokonwersji w dowolnym momencie po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Szybkość serokonwersji (odsetek uczestników o 4-krotnym wzrostu powyżej stężenia wyjściowego-przed dawką) w dowolnym momencie po szczepieniu w celu oceny, czy poziomy wstępne przeciwciał wpływają na odpowiedź przeciwciała indukowaną przez szczepionkę.
|
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających stężenie przeciwciał dla przeciwciał do czterech poszczególnych Alp
Ramy czasowe: Do 197
|
Odsetek uczestników osiągających stężenie przeciwciał dla przeciwciał do czterech poszczególnych ALP (ALP 1, ALP2/3, RIB i ALPC) powyżej określonych progów (> 1,> 2,> 4 i> 8 µg/ml) w dniach 29, 57, 169 i 197, aby ocenić odpowiedź immunologiczną do 6 miesięcy po trzeciej dawce.
|
Do 197
|
|
Długoterminowy profil bezpieczeństwa szczepionki GBS-NN/NN2 między dniem 57 (28 dni po drugim wstrzyknięciu) do dnia 168 i 6 miesięcy po trzeciej dawce (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 365
|
|
Do 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVX0006
- 2022-003681-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .