Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности трех доз вакцины против СГБ у пожилых участников

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 55 до 75 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2 для здоровых участников, от ≥30 до ≤45 кг/м2 для участников с ожирением и от ≥18 до ≤45 кг/м2 для участников с диабетом 2 типа.
3. Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Участники женского пола должны быть в постменопаузе.
5. Участники, способные и желающие следовать графику и процедурам испытаний.

Критерий исключения:

1. Участники, ранее получившие вакцину против СГБ.

2. Участники с историей или наличием значительных (по оценке исследователя) сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических, аутоиммунных заболеваний или текущей инфекции.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с диабетом 2 типа должны быть набраны для когорты 3 и когорты 4.

3. Лабораторные показатели при скрининге, которые исследователь считает клинически значимо ненормальными.
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе по решению следователя.
5. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
6. Участники, в настоящее время участвующие в клиническом испытании.
7. Участники, получающие исследуемый препарат, вакцину или устройство в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
8. Любое серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих посещению вакцинации, по заключению следователя.
9. Участники с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущей вакцинации.

10. Участники, получившие какую-либо вакцину в течение 30 дней после первого введения ИЛП или планирующие получить какую-либо вакцину (например, туристические вакцины) в течение 30 дней после каждой вакцинации.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Исключения могут быть сделаны для экстренных прививок (например, от столбняка) или кампаний вакцинации (например, от SARS, CoV-2 или гриппа), которые будут разрешены не менее чем за 7 дней до или после вакцинации в рамках исследования.

11. Участники, получающие иммуносупрессивную терапию или иммуноглобулины за 6 месяцев до скрининга.
12. Участники в течение 7-дневного периода после острой инфекции за 7 дней до вакцинации, по мнению исследователя, или с лихорадкой (оральная температура >37,9 °C) за 72 часа до вакцинации.
13. Участники, получившие лечение жаропонижающими/анальгетиками в течение 72 часов до дозирования.

14. Участники, постоянно принимающие лекарства, которые могут повлиять на оценки, указанные в протоколе (например, антикоагулянтная терапия, системные стероиды).

    ПРИМЕЧАНИЕ: Хронические лекарства, такие как антигипертензивные средства, бронходилататоры, статины, которые не влияют на иммунную систему, будут разрешены и разрешены к продолжению во время исследования по усмотрению исследователя. Лечение диабета будет продолжено по мере необходимости для набранных участников с диабетом. Нестероидные противовоспалительные препараты или парацетамол будут разрешены для лечения головной боли или других симптомов во время исследования. Допускается использование безрецептурных (OTC) витаминов и пищевых добавок.

15. Участники с дефектами кожи и/или татуировками в предполагаемом месте введения вакцины.
16. Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней до первой исследовательской вакцинации.
17. Участники, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.
18. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу спонсора, так и/или к персоналу исследовательского центра или организации клинических исследований [CRO]).