Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek GBS vakcíny u starších účastníků

27. března 2024 aktualizováno: Minervax ApS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS NN/NN2 s Alhydrogelem®) u starších účastníků ve věku 55 až 75 let

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek GBS NN/NN2 s Alhydrogel® (rekombinantní proteinová vakcína proti streptokoku skupiny B) u starších účastníků ve věku 55 let. do 75. Účastníci budou sledováni až 6 měsíců po posledním očkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát (60) zdravých starších dospělých účastníků ve věku 55 až 75 let bude randomizováno do dvou kohort; 30 obézních a/nebo diabetických účastníků ve věku 55 až 75 let bude randomizováno do dvou kohort.

Účastníci budou zapojeni do studie po dobu přibližně jednoho roku, včetně screeningu a bezpečnostního sledování.

Způsobilým účastníkům bude podána dávka GBS-NN/NN2 nebo placebo při třech příležitostech: první dávka bude podána 1. den, následovaná druhou a třetí dávkou o 4 a 24 týdnů později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent - Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 55 až 75 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 pro zdravé účastníky, ≥ 30 až ≤45 kg/m2 pro obézní účastníky a ≥18 až ≤45 kg/m2 pro účastníky s diabetem 2. typu.
  3. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Ženy účastnící se musí být po menopauze.
  5. Účastníci schopní a ochotní dodržovat zkušební harmonogram a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří již dříve dostali vakcínu GBS.

  2. Účastníci s anamnézou nebo přítomností významného (podle hodnocení zkoušejícího) kardiovaskulárního onemocnění, plicního, jaterního, žlučníkového nebo žlučového traktu, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo aktuální infekce.

    POZNÁMKA: Pacienti s diabetem 2. typu mají být zařazeni do kohorty 3 a kohorty 4.

  3. Laboratorní hodnoty při screeningu, které zkoušející považuje za klinicky významně abnormální.
  4. Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu podle úsudku vyšetřovatele.
  5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  6. Účastníci, kteří se aktuálně účastní klinického hodnocení.
  7. Účastníci, kteří dostávali zkoumaný lék, vakcínu nebo zařízení během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  8. Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před očkovací návštěvou, podle úsudku zkoušejícího.
  9. Účastníci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování.

  10. Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu do 30 dnů od prvního podání IMP nebo kteří plánují podat jakoukoli vakcínu (např. cestovní vakcíny) do 30 dnů po každé vakcinaci.

    POZNÁMKA: Výjimky lze učinit pro nouzové očkování (např. tetanus) nebo očkovací kampaně (např. SARS, CoV-2 nebo chřipka), které budou povoleny nejméně 7 dní před nebo po studijní vakcinaci.

  11. Účastníci, kteří dostávali imunosupresivní léčbu nebo imunoglobuliny během 6 měsíců před screeningem.
  12. Účastníci během 7 dnů po akutní infekci během 7 dnů před vakcinací, podle úsudku zkoušejícího, nebo s horečkou (orální teplota >37,9 °C) během 72 hodin před vakcinací.
  13. Účastníci, kteří dostali léčbu antipyretiky/analgetiky během 72 hodin před podáním dávky.

  14. Účastníci užívající chronické léky, které pravděpodobně ovlivní hodnocení specifikovaná v protokolu (např. antikoagulační léčba, systémové steroidy).

    POZNÁMKA: Chronická medikace, jako jsou antihypertenziva, bronchodilatancia, statiny, které neovlivňují imunitní systém, budou povoleny a bude povoleno pokračovat během studie podle uvážení zkoušejícího. Léčba diabetu bude pokračovat podle potřeby pro přijaté diabetické účastníky. Během studie budou povoleny nesteroidní protizánětlivé léky nebo paracetamol pro léčbu bolesti hlavy nebo jiných symptomů. Používání volně prodejných (OTC) vitamínů a doplňků stravy je povoleno.

  15. Účastníci s kožními defekty a/nebo tetováním na navrhovaném místě aplikace vakcíny.
  16. Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
  17. Účastníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
  18. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro personál sponzora a/nebo personál ve studijním centru nebo v Organizaci klinického výzkumu [CRO]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Aktivní
Kohorta 1 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá se skládá z 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo
Kohorta 1 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá se skládá z 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 %
Experimentální: Kohorta 2 – Aktivní
Kohorta 2 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
Komparátor placeba: Kohorta 2 – Placebo
Kohorta 2 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 %
Experimentální: Kohorta 3 – Aktivní
Kohorta 3 (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
Komparátor placeba: Kohorta 3 – Placebo
Kohorta 3 (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 %
Experimentální: Kohorta 4 – Aktivní
4. kohorta (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
Komparátor placeba: Kohorta 4 – Placebo
4. kohorta (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny GBS-NN/NN2
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování
  • Bezpečnost a snášenlivost, jak je stanoveno výskytem AE sestávajících z lokální a systémové reaktogenity během 7 dnů po vakcinaci
  • Nevyžádané AE, včetně AESI, MAAE a SAE do 28 dnů po každém očkování
  • AESI, MAAE, AR/SAR vedoucí k vyřazení ze studie.
Až 28 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď IgG protilátek na vakcínu GBS-NN/NN2 v den 197
Časové okno: Den 197
Geometrický průměr koncentrace protilátek v μg/ml pro protilátky proti čtyřem individuálním Alp
Den 197
Vyhodnotit odpovědi IgG protilátek vyvolané třemi dávkami vakcíny v 0-, 1- a 6měsíčním režimu u starších dospělých účastníků 4 týdny po každé vakcinaci.
Časové okno: 4 týdny po každé vakcinaci
Geometrický průměrný násobek zvýšení koncentrace protilátek pro protilátky proti čtyřem individuálním Alpám
4 týdny po každé vakcinaci
Posoudit, zda již existující hladiny protilátek ovlivňují protilátkovou odpověď vyvolanou vakcínou.
Časové okno: Až 6 měsíců po posledním očkování
Míra sérokonverze (podíl účastníků se 4násobným zvýšením nad výchozí hodnotu – koncentrace před dávkou) kdykoli po očkování.
Až 6 měsíců po posledním očkování
Vyhodnotit imunitní odpověď do 6 měsíců po třetí dávce
Časové okno: Až do dne 197
Podíl účastníků, kteří dosáhli koncentrace protilátek pro protilátky proti čtyřem individuálním Alpám (Alp 1, Alp2/3, Rib a AlpC) nad specifickými prahovými hodnotami ve dnech 29, 57, 169 a 197
Až do dne 197
Vyhodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu vakcíny GBS-NN/NN2 mezi dnem 57 (28 dnů po druhé injekci) do dne 168 a 6 měsíců po třetí dávce (bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Až do dne 365
  • Podíl účastníků s jakoukoli SAE od dne 57 (28 dnů po druhé injekci) do dne 168 a 28 dnů po třetí vakcinaci (den 197) až do dne 365.
  • Podíl účastníků s MAAE, AESI, AR/SAR vyžadujícími lékařskou konzultaci nebo vedoucí k vyřazení ze studie od 28. dne po třetí vakcinaci (den 197) do 365. dne.
Až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minervax ApS

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVX0006
  • 2022-003681-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS-NN/NN2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit