Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek GBS vakcíny u starších účastníků
3. září 2025 aktualizováno: Minervax ApS
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS NN/NN2 s Alhydrogelem®) u starších účastníků ve věku 55 až 75 let
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek GBS NN/NN2 s Alhydrogel® (rekombinantní proteinová vakcína proti streptokoku skupiny B) u starších účastníků ve věku 55 let. do 75. Účastníci budou sledováni až 6 měsíců po posledním očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát (60) zdravých starších dospělých účastníků ve věku 55 až 75 let bude randomizováno do dvou kohort; 30 obézních a/nebo diabetických účastníků ve věku 55 až 75 let bude randomizováno do dvou kohort.
Účastníci budou zapojeni do studie po dobu přibližně jednoho roku, včetně screeningu a bezpečnostního sledování.
Způsobilým účastníkům bude podána dávka GBS-NN/NN2 nebo placebo při třech příležitostech: první dávka bude podána 1. den, následovaná druhou a třetí dávkou o 4 a 24 týdnů později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent - Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 55 až 75 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 pro zdravé účastníky, ≥ 30 až ≤45 kg/m2 pro obézní účastníky a ≥18 až ≤45 kg/m2 pro účastníky s diabetem 2. typu.
- Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy účastnící se musí být po menopauze.
- Účastníci schopní a ochotní dodržovat zkušební harmonogram a postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří již dříve dostali vakcínu GBS.
Účastníci s anamnézou nebo přítomností významného (podle hodnocení zkoušejícího) kardiovaskulárního onemocnění, plicního, jaterního, žlučníkového nebo žlučového traktu, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo aktuální infekce.
POZNÁMKA: Pacienti s diabetem 2. typu mají být zařazeni do kohorty 3 a kohorty 4.
- Laboratorní hodnoty při screeningu, které zkoušející považuje za klinicky významně abnormální.
- Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu podle úsudku vyšetřovatele.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní klinického hodnocení.
- Účastníci, kteří dostávali zkoumaný lék, vakcínu nebo zařízení během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
- Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před očkovací návštěvou, podle úsudku zkoušejícího.
- Účastníci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování.
Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu do 30 dnů od prvního podání IMP nebo kteří plánují podat jakoukoli vakcínu (např. cestovní vakcíny) do 30 dnů po každé vakcinaci.
POZNÁMKA: Výjimky lze učinit pro nouzové očkování (např. tetanus) nebo očkovací kampaně (např. SARS, CoV-2 nebo chřipka), které budou povoleny nejméně 7 dní před nebo po studijní vakcinaci.
- Účastníci, kteří dostávali imunosupresivní léčbu nebo imunoglobuliny během 6 měsíců před screeningem.
- Účastníci během 7 dnů po akutní infekci během 7 dnů před vakcinací, podle úsudku zkoušejícího, nebo s horečkou (orální teplota >37,9 °C) během 72 hodin před vakcinací.
- Účastníci, kteří dostali léčbu antipyretiky/analgetiky během 72 hodin před podáním dávky.
Účastníci užívající chronické léky, které pravděpodobně ovlivní hodnocení specifikovaná v protokolu (např. antikoagulační léčba, systémové steroidy).
POZNÁMKA: Chronická medikace, jako jsou antihypertenziva, bronchodilatancia, statiny, které neovlivňují imunitní systém, budou povoleny a bude povoleno pokračovat během studie podle uvážení zkoušejícího. Léčba diabetu bude pokračovat podle potřeby pro přijaté diabetické účastníky. Během studie budou povoleny nesteroidní protizánětlivé léky nebo paracetamol pro léčbu bolesti hlavy nebo jiných symptomů. Používání volně prodejných (OTC) vitamínů a doplňků stravy je povoleno.
- Účastníci s kožními defekty a/nebo tetováním na navrhovaném místě aplikace vakcíny.
- Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
- Účastníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro personál sponzora a/nebo personál ve studijním centru nebo v Organizaci klinického výzkumu [CRO]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 – Aktivní
Kohorta 1 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá se skládá z 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo
Kohorta 1 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá se skládá z 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
Normální fyziologický roztok 0,9 %
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – Aktivní
Kohorta 2 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 – Placebo
Kohorta 2 (30 zdravých starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
Normální fyziologický roztok 0,9 %
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – Aktivní
Kohorta 3 (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3 – Placebo
Kohorta 3 (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
Normální fyziologický roztok 0,9 %
|
|
Experimentální: Kohorta 4 – Aktivní
4. kohorta (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
GBS-NN/NN2 se váže na alhydrogel jako adjuvans
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4 – Placebo
4. kohorta (15 obézních a/nebo diabetických starších dospělých) dostane tři injekce, z nichž každá obsahuje 125 μg GBS-NN a 125 μg GBS NN2 vázaného na hydroxid hlinitý v poměru 4:1 (zkoušený léčivý přípravek nebo placebo).
|
Normální fyziologický roztok 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti GBS-NN/NN2 po dobu 4 týdnů po každé dávce vakcíny
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování
|
|
Až 28 dní po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace protilátky v μg/ml pro protilátky vůči čtyřem jednotlivým Alpům
Časové okno: Den 197
|
Geometrická střední koncentrace protilátky v μg/ml pro protilátky vůči čtyřem jednotlivým Alpům (ALP 1, ALP2/3, RIB a ALPC) pro vyhodnocení protilátky IgG na vakcínu GBS-NN/NN2 v den 197 (hlavní imunologický koncový bod).
|
Den 197
|
|
Geometrický průměrný nárůst koncentrace protilátek na protilátky na čtyři jednotlivé Alpy
Časové okno: 4 týdny po každém očkování (dny 29, 57 a 197)
|
Geometrický průměrný nárůst koncentrace protilátek na protilátky na čtyři jednotlivé Alpy (ALP 1, ALP2/3, RIB a ALPC) za účelem vyhodnocení odpovědí IgG protilátky indukované třemi dávkami vakcíny, na režimu 0-, 1 a 6 měsíců, u starších dospělých účastníků.
|
4 týdny po každém očkování (dny 29, 57 a 197)
|
|
Míra sérokonverze kdykoli po očkování
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední očkování
|
Rychlost sérokonverze (podíl účastníků se čtyřnásobným zvýšením nad základní koncentrací před dávkou) kdykoli po vakcinaci, aby se posoudila, zda existující hladiny protilátky ovlivňují protilátkovou odpověď vyvolanou vakcínou.
|
Až 6 měsíců po poslední očkování
|
|
Podíl účastníků dosahujících koncentrace protilátek na protilátky vůči čtyřem jednotlivým Alpům
Časové okno: Až den 197
|
Podíl účastníků dosahujících koncentrací protilátek na protilátky vůči čtyřem jednotlivým Alpům (ALP 1, ALP2/3, RIB a ALPC) nad specifickými prahovými hodnotami (> 1,> 2,> 4 a> 8 ug/ml) ve dnech 29, 57, 169 a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197, a 197.
|
Až den 197
|
|
Dlouhodobý bezpečnostní profil vakcíny GBS-NN/NN2 mezi dnem 57 (28 dní po druhé injekci) do dne 168 a 6 měsíců po třetí dávce (koncový bod bezpečnosti)
Časové okno: Až do dne 365
|
|
Až do dne 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVX0006
- 2022-003681-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .