Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre dosi di vaccino GBS nei partecipanti anziani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 55 e 75 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2 per i partecipanti sani, da ≥ 30 a ≤45 kg/m2 per i partecipanti obesi e da ≥18 a ≤45 kg/m2 per i partecipanti diabetici di tipo 2.
3. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
4. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa.
5. Partecipanti capaci e disposti a seguire il programma e le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un vaccino GBS.

2. - Partecipanti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative (secondo la valutazione dello sperimentatore), polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, autoimmuni o infezione in corso.

   NOTA: i pazienti con diabete di tipo 2 devono essere reclutati per la coorte 3 e la coorte 4.

3. Valori di laboratorio allo screening che sono ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativamente anormali.
4. Attuale o storia di abuso di droghe o alcol secondo il giudizio dell'investigatore.
5. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
6. Partecipanti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica.
7. - Partecipanti che ricevono un farmaco, un vaccino o un dispositivo sperimentale durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
8. Qualsiasi malattia significativa durante le 4 settimane precedenti la visita di vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. - Partecipanti con una storia di gravi reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione.

10. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla prima somministrazione di IMP o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino (ad esempio, vaccini di viaggio) fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione.

    NOTA: potrebbero essere fatte eccezioni per le vaccinazioni di emergenza (ad esempio, tetano) o le campagne di vaccinazione (ad esempio, SARS, CoV-2 o influenza) che saranno consentite non meno di 7 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.

11. - Partecipanti che ricevono terapia immunosoppressiva o immunoglobuline nei 6 mesi precedenti lo screening.
12. - Partecipanti entro un periodo di 7 giorni dopo un'infezione acuta nei 7 giorni precedenti la vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore, o con febbre (temperatura orale >37,9°C) nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
13. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antipiretico/analgesico entro 72 ore prima della somministrazione.

14. - Partecipanti che assumono farmaci cronici che possono influenzare le valutazioni specificate nel protocollo (ad es. Terapia anticoagulante, steroidi sistemici).

    NOTA: I farmaci cronici come antipertensivi, broncodilatatori, statine che non influiscono sul sistema immunitario, saranno consentiti e autorizzati a continuare durante lo studio a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento per il diabete continuerà come richiesto per i partecipanti diabetici reclutati. Saranno consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo per il trattamento del mal di testa o altri sintomi durante lo studio. È consentito l'uso di vitamine e integratori alimentari da banco (OTC).

15. - Partecipanti con difetti della pelle e/o tatuaggi nel sito proposto per la somministrazione del vaccino.
16. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
17. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
18. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello Sponsor sia al personale del centro dello studio o dell'Organizzazione per la ricerca clinica [CRO]).