Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosen GBS-Impfstoff bei älteren Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter von 55 bis 75 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 kg/m2 für gesunde Teilnehmer, ≥30 bis ≤45 kg/m2 für übergewichtige Teilnehmer und ≥18 bis ≤45 kg/m2 für Typ-2-Diabetiker.
3. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
4. Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein.
5. Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, den Zeitplan und die Verfahren der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zuvor einen GBS-Impfstoff erhalten haben.

2. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten (wie vom Prüfarzt bewerteten) kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, Autoimmunerkrankung oder aktuellen Infektion.

   HINWEIS: Patienten mit Typ-2-Diabetes sollen für Kohorte 3 und Kohorte 4 rekrutiert werden.

3. Laborwerte beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant abnormal erachtet werden.
4. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Ermittlerurteil.
5. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
7. Teilnehmer, die in den 90 Tagen vor der Anfangsdosis in dieser Studie ein Prüfpräparat, einen Impfstoff oder ein Gerät erhalten.
8. Jegliche signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor dem Impfbesuch nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Teilnehmer mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Impfung.

10. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten IMP-Verabreichung einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, bis zu 30 Tage nach jeder Impfung einen Impfstoff (z. B. Reiseimpfstoffe) zu erhalten.

    HINWEIS: Ausnahmen können für Notimpfungen (z. B. Tetanus) oder Impfkampagnen (z. B. SARS, CoV-2 oder Influenza) gemacht werden, die mindestens 7 Tage vor oder nach der Studienimpfung zulässig sind.

11. Teilnehmer, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie oder Immunglobuline erhalten.
12. Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach einer akuten Infektion in den 7 Tagen vor der Impfung nach Ermessen des Prüfarztes oder mit Fieber (orale Temperatur > 37,9 °C) in den 72 Stunden vor der Impfung.
13. Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung eine Behandlung mit Antipyretika/Analgetika erhalten haben.

14. Teilnehmer, die chronische Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich die im Protokoll angegebenen Bewertungen beeinflussen (z. B. Antikoagulanzientherapie, systemische Steroide).

    HINWEIS: Chronische Medikamente wie Antihypertensiva, Bronchodilatatoren, Statine, die das Immunsystem nicht beeinflussen, sind erlaubt und dürfen während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Die Diabetesbehandlung wird nach Bedarf für die rekrutierten Diabetiker fortgeführt. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol sind zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Symptomen während der Studie zugelassen. Die Verwendung von rezeptfreien (OTC) Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln ist erlaubt.

15. Teilnehmer mit Hautdefekten und/oder Tätowierungen am vorgeschlagenen Ort der Impfstoffverabreichung.
16. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
17. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
18. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal des Sponsors als auch/oder das Personal des Studienzentrums oder der Clinical Research Organization [CRO]).