Tutkimus kolmen GBS-rokoteannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi iäkkäillä osallistujilla
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Minervax ApS
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ryhmän B streptokokkirokotteen (GBS NN/NN2 ja Alhydrogel®) kolmen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi iäkkäillä 55–75-vuotiailla osallistujilla
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kolmen annoksen GBS NN/NN2 turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Alhydrogel®:lla (Rekombinanttiproteiinirokote ryhmän B streptokokkia vastaan) iäkkäillä 55-vuotiailla osallistujilla. 75. Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä (60) tervettä ikääntynyttä aikuista osallistujaa, iältään 55–75 vuotta, satunnaistetaan kahteen kohorttiin; 30 lihavaa ja/tai diabeetikkoa, jotka ovat iältään 55–75 vuotta, satunnaistetaan kahteen kohorttiin.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa noin vuoden ajan, mukaan lukien seulonta ja turvallisuusseuranta.
Osallistujille annetaan GBS-NN/NN2-annos tai lumelääke kolme kertaa: ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, jonka jälkeen toinen ja kolmas annos 4 ja 24 viikkoa myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent - Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 55-75 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2 terveillä osallistujilla, ≥ 30 - ≤45 kg/m2 lihavilla osallistujilla ja ≥18 - ≤45 kg/m2 tyypin 2 diabeetikoilla.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia.
- Osallistujat pystyvät ja haluavat noudattaa koeaikataulua ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet GBS-rokotteen aiemmin.
Osallistujat, joilla on ollut tai on ollut merkittävä (tutkijan arvioiman) sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, autoimmuunisairaus tai nykyinen infektio.
HUOMAA: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, on rekrytoitava kohorttiin 3 ja kohorttiin 4.
- Laboratorioarvot seulonnassa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevästi poikkeavina.
- Huumeiden tai alkoholin nykyinen tai historiallinen väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Osallistujat osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä, rokotetta tai laitetta alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus rokotuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita edellisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä IMP:n antamisesta tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen (esim. matkarokotteet) 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
HUOMAA: Poikkeuksia voidaan tehdä hätärokotuksille (esim. tetanus) tai rokotuskampanjoille (esim. SARS, CoV-2 tai influenssa), jotka sallitaan vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai immunoglobuliineja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat 7 päivän sisällä akuutin infektion jälkeen rokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana, tutkijan arvion mukaan, tai joilla on kuumetta (suun lämpötila > 37,9 °C) rokotusta edeltäneiden 72 tunnin aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet antipyreettistä/kipulääkehoitoa 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
Osallistujat, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat protokollassa määriteltyihin arviointeihin (esim. antikoagulanttihoito, systeemiset steroidit).
HUOMAA: Krooniset lääkkeet, kuten verenpainelääkkeet, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, statiinit, jotka eivät vaikuta immuunijärjestelmään, sallitaan ja sallitaan jatkaa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Diabeteshoitoa jatketaan rekrytoiduille diabeetikoille tarpeen mukaan. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai parasetamoli ovat sallittuja päänsäryn tai muiden oireiden hoitoon tutkimuksen aikana. OTC-vitamiinien ja ravintolisien käyttö on sallittua.
- Osallistujat, joilla on ihovaurioita ja/tai tatuointeja ehdotetussa rokotteen antopaikassa.
- Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että/tai tutkimuskeskuksen tai kliinisen tutkimusorganisaation henkilöstöä [CRO]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – aktiivinen
Kohortti 1 (30 tervettä ikääntynyttä aikuista) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
GBS-NN/NN2 on sitoutunut alhydrogeeliin adjuvanttina
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 – lumelääke
Kohortti 1 (30 tervettä ikääntynyttä aikuista) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – aktiivinen
Kohortti 2 (30 tervettä iäkästä) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 125 μg GBS-NN:tä ja 125 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
GBS-NN/NN2 on sitoutunut alhydrogeeliin adjuvanttina
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
Kohortti 2 (30 tervettä iäkästä) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 125 μg GBS-NN:tä ja 125 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – aktiivinen
Kohortti 3 (15 lihavaa ja/tai diabeetikkoa iäkkäämpää) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
GBS-NN/NN2 on sitoutunut alhydrogeeliin adjuvanttina
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 – lumelääke
Kohortti 3 (15 lihavaa ja/tai diabeetikkoa iäkkäämpää) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 – aktiivinen
Kohortti 4 (15 lihavaa ja/tai diabeetikkoa iäkkäämpää) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 125 μg GBS-NN:tä ja 125 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
GBS-NN/NN2 on sitoutunut alhydrogeeliin adjuvanttina
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4 - lumelääke
Kohortti 4 (15 lihavaa ja/tai diabeetikkoa iäkkäämpää) saa kolme injektiota, joista kukin sisältää 125 μg GBS-NN:tä ja 125 μg GBS NN2:ta sitoutuneena alumiinihydroksidiin suhteessa 4:1 (tutkimuslääke tai lumelääke).
|
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS-NN/NN2 -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys 4 viikon ajan jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Enintään 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta -ainepitoisuus μg/ml vasta -aineille neljälle yksittäiselle Alpille
Aikaikkuna: Päivä 197
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus μg/ml neljään yksittäiseen Alppiin (ALP 1, ALP2/3, RIB ja ALPC) vasta-aineilla IgG-vasta-ainevasteen arvioimiseksi GBS-NN/NN2-rokotteelle päivänä 197 (pää immunologinen päätepiste).
|
Päivä 197
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskositus vasta -ainepitoisuudessa vasta -aineissa neljään yksittäiseen Alppiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 29, 57 ja 197)
|
Geometrinen keskimääräinen laskosta vasta-ainekonsentraatiossa vasta-aineissa neljälle yksittäiselle Alpille (ALP 1, ALP2/3, RIB ja ALPC) kolmen rokotusannoksen indusoimien IgG-vasta-ainevasteiden arvioimiseksi 0-, 1- ja 6-kuukauden hoito-ohjelmalla vanhemmissa aikuisissa osallistujissa 4 viikossa kunkin rokotuksen jälkeen.
|
4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 29, 57 ja 197)
|
|
Serokonversioaste milloin tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioaste (osallistujien osuus, jonka 4-kertainen nousu lähtötilanteen yläpuolella-ennakkolannospitoisuus) milloin tahansa rokotuksen jälkeen arvioidakseen, vaikuttavatko olemassa olevat vasta-ainetasot rokotteen aiheuttamaan vasta-ainevasteeseen.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vasta -ainepitoisuudet vasta -aineisiin neljään yksittäiseen Alppiin
Aikaikkuna: Päivään 197 asti
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vasta -ainepitoisuudet vasta -aineille neljälle yksittäiselle Alppille (ALP 1, ALP2/3, RIB ja ALPC), jotka ylittävät spesifiset kynnysarvot (> 1,> 2,> 4 ja> 8 µg/ml) päivinä 29, 57, 169 ja 197 arvioidakseen immuunivastetta 6 kuukauden kuluttua kolmannen annoksen jälkeen.
|
Päivään 197 asti
|
|
GBS-NN/NN2-rokotteen pitkäaikainen turvallisuusprofiili päivän 57 päivän (28 päivää toisen injektion jälkeen) päivään 168 ja 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen (turvallisuuspääte)
Aikaikkuna: Päivään 365 saakka
|
|
Päivään 365 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVX0006
- 2022-003681-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .