고령자 대상 GBS 백신 3회 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 55세에서 75세 사이의 참가자.
2. 건강한 참가자의 경우 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤30kg/m2, 비만 참가자의 경우 ≥30~≤45kg/m2, 제2형 당뇨병 참가자의 경우 ≥18~≤45kg/m2입니다.
3. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 여성 참가자는 폐경기 이후여야 합니다.
5. 시험 일정 및 절차를 따를 능력과 의지가 있는 참가자.

제외 기준:

1. 이전에 GBS 백신을 접종한 적이 있는 참가자.

2. 중대한(조사자가 평가한) 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 자가면역 질환 또는 현재 감염의 병력 또는 존재가 있는 참가자.

   참고: 제2형 당뇨병 환자는 코호트 3 및 코호트 4에 모집됩니다.

3. 조사자가 임상적으로 현저하게 비정상적인 것으로 간주하는 스크리닝 시 실험실 값.
4. 조사관의 판단에 따른 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성입니다.
6. 현재 임상 시험에 참여하고 있는 참가자.
7. 본 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 연구 약물, 백신 또는 장치를 받은 참가자.
8. 연구자의 판단에 따라 백신 접종 방문 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
9. 이전 예방 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자.

10. 첫 번째 IMP 투여 후 30일 이내에 백신을 접종했거나 각 백신 접종 후 최대 30일까지 백신(예: 여행 백신)을 받을 계획인 참가자.

    참고: 긴급 백신 접종(예: 파상풍) 또는 백신 접종 캠페인(예: SARS, CoV-2 또는 인플루엔자)의 경우 연구 백신 접종 전후 7일 이상 허용되는 경우는 예외가 될 수 있습니다.

11. 스크리닝 전 6개월 동안 면역억제 요법 또는 면역글로불린을 투여받은 참가자.
12. 연구자의 판단에 따라 백신 접종 전 7일 동안 급성 감염 후 7일 이내의 참가자 또는 백신 접종 전 72시간 동안 발열(구강 온도 > 37.9°C)이 있는 참가자.
13. 투약 전 72시간 이내에 해열제/진통제 치료를 받은 참가자.

14. 프로토콜에 명시된 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 약물을 복용 중인 참가자(예: 항응고제 요법, 전신 스테로이드).

    참고: 항고혈압제, 기관지확장제, 면역 체계에 영향을 미치지 않는 스타틴과 같은 만성 약물은 조사자의 재량에 따라 연구 중에 계속 허용될 것입니다. 당뇨병 치료는 모집된 당뇨병 참여자에게 요구되는 대로 계속될 것입니다. 비스테로이드성 항염증제 또는 파라세타몰은 연구 기간 동안 두통 또는 기타 증상의 치료를 위해 허용됩니다. 일반의약품(OTC) 비타민과 식이 보조제의 사용은 허용됩니다.

15. 제안된 백신 투여 부위에 피부 결함 및/또는 문신이 있는 참가자.
16. 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
17. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 참여자.
18. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 센터 또는 임상 연구 조직[CRO]의 직원 모두에게 적용됨).