Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til tre doser GBS-vaksine hos eldre deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 55 til 75 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 for friske deltakere, ≥ 30 til ≤45 kg/m2 for overvektige deltakere og ≥18 til ≤45 kg/m2 for type 2-diabetikere.
3. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
4. Kvinnelige deltakere må være postmenopausale.
5. Deltakere som er i stand til og villige til å følge prøveplan og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har fått GBS-vaksine tidligere.

2. Deltakere med historie eller tilstedeværelse av betydelig (som evaluert av etterforskeren) kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, autoimmun sykdom eller nåværende infeksjon.

   MERK: Pasienter med diabetes type 2 skal rekrutteres til kohort 3 og kohort 4.

3. Laboratorieverdier ved screening som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant unormale.
4. Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk per etterforskers vurdering.
5. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
6. Deltakere som for tiden deltar i en klinisk studie.
7. Deltakere som mottar et undersøkelsesmiddel, vaksine eller enhet i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
8. Enhver betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før vaksinasjonsbesøket, etter utrederens vurdering.
9. Deltakere med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon.

10. Deltakere som har mottatt en vaksine innen 30 dager etter første IMP-administrasjon, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine (f.eks. reisevaksiner) inntil 30 dager etter hver vaksinasjon.

    MERK: Unntak kan gjøres for nødvaksinasjoner (f.eks. stivkrampe) eller vaksinasjonskampanjer (f.eks. SARS, CoV-2 eller influensa) som vil være tillatt ikke mindre enn 7 dager før eller etter studievaksinasjon.

11. Deltakere som får immunsuppressiv behandling eller immunglobuliner i løpet av 6 måneder før screening.
12. Deltakere innen en 7-dagers periode etter en akutt infeksjon i de 7 dagene før vaksinasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, eller med feber (oral temperatur >37,9°C) i de 72 timene før vaksinasjon.
13. Deltakere som har fått antipyretika/analgetikabehandling innen 72 timer før dosering.

14. Deltakere på kroniske medisiner som sannsynligvis vil påvirke vurderingene spesifisert i protokollen (f.eks. antikoagulasjonsbehandling, systemiske steroider).

    MERK: Kroniske medisiner som antihypertensiva, bronkodilatatorer, statiner som ikke påvirker immunsystemet, vil tillates og fortsette under studien etter utrederens skjønn. Behandling for diabetes vil bli videreført etter behov for de diabetikere som rekrutteres. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol vil være tillatt for behandling av hodepine eller andre symptomer under studien. Bruk av reseptfrie (OTC) vitaminer og kosttilskudd er tillatt.

15. Deltakere med huddefekter og/eller tatoveringer på det foreslåtte stedet for vaksineadministrasjon.
16. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før første studievaksinasjon.
17. Deltakere som etter utrederens oppfatning er uegnet for deltakelse i studien.
18. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både sponsorpersonell og/eller personell ved studiesenteret eller klinisk forskningsorganisasjon [CRO]).