Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois doses de vaccin contre le SGB chez les participants âgés

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 55 à 75 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 pour les participants en bonne santé, ≥ 30 à ≤45 kg/m2 pour les participants obèses et ≥18 à ≤45 kg/m2 pour les participants diabétiques de type 2.
3. Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. Les participantes doivent être ménopausées.
5. Participants capables et désireux de suivre le calendrier et les procédures du procès.

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant déjà reçu un vaccin contre le SGB.

2. Participants ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire significative (telle qu'évaluée par l'investigateur), pulmonaire, hépatique, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique, maladie auto-immune ou infection en cours.

   REMARQUE : Les patients atteints de diabète de type 2 doivent être recrutés pour les cohortes 3 et 4.

3. Valeurs de laboratoire lors du dépistage qui sont considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significativement anormales.
4. Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon le jugement de l'investigateur.
5. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
6. Participants participant actuellement à un essai clinique.
7. Participants recevant un médicament, un vaccin ou un dispositif expérimental au cours des 90 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
8. Toute maladie significative au cours des 4 semaines précédant la visite de vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
9. Participants ayant des antécédents de réactions allergiques graves après une précédente vaccination.

10. Les participants qui ont reçu un vaccin dans les 30 jours suivant la première administration d'IMP, ou qui prévoient de recevoir un vaccin (par exemple, les vaccins de voyage) jusqu'à 30 jours après chaque vaccination.

    REMARQUE : Des exceptions peuvent être faites pour les vaccinations d'urgence (par exemple, le tétanos) ou les campagnes de vaccination (par exemple, le SRAS, le CoV-2 ou la grippe) qui seront autorisées au moins 7 jours avant ou après la vaccination de l'étude.

11. Participants recevant un traitement immunosuppresseur ou des immunoglobulines dans les 6 mois précédant le dépistage.
12. - Participants dans une période de 7 jours après une infection aiguë dans les 7 jours précédant la vaccination, selon le jugement de l'investigateur, ou avec de la fièvre (température buccale> 37,9 ° C) dans les 72 heures précédant la vaccination.
13. Participants ayant reçu un traitement antipyrétique/analgésique dans les 72 heures précédant l'administration.

14. Participants prenant des médicaments chroniques susceptibles d'affecter les évaluations spécifiées dans le protocole (par exemple, traitement anticoagulant, stéroïdes systémiques).

    REMARQUE : Les médicaments chroniques tels que les antihypertenseurs, les bronchodilatateurs, les statines qui n'affectent pas le système immunitaire seront autorisés et autorisés à se poursuivre pendant l'étude à la discrétion de l'investigateur. Le traitement du diabète sera poursuivi au besoin pour les participants diabétiques recrutés. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le paracétamol seront autorisés pour le traitement des maux de tête ou d'autres symptômes pendant l'étude. L'utilisation de vitamines et de compléments alimentaires en vente libre est autorisée.

15. Participants présentant des défauts cutanés et/ou des tatouages ​​au site proposé d'administration du vaccin.
16. Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
17. Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
18. Implication dans la planification et / ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du sponsor et / ou au personnel du centre d'étude ou de l'organisation de recherche clinique [CRO]).