Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos tre doser av GBS-vaccin hos äldre deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 55 till 75 år.
2. Body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m2 för friska deltagare, ≥ 30 till ≤45 kg/m2 för överviktiga deltagare och ≥18 till ≤45 kg/m2 för deltagare med typ 2-diabetes.
3. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
4. Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala.
5. Deltagare som är kapabla och villiga att följa testschema och rutiner.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som har fått ett GBS-vaccin tidigare.

2. Deltagare med historia eller närvaro av betydande (enligt utvärderad av utredaren) kardiovaskulär sjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njurar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna sjukdomar eller aktuell infektion.

   OBS: Patienter med typ 2-diabetes ska rekryteras till kohort 3 och kohort 4.

3. Laboratorievärden vid screening som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant onormala.
4. Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning.
5. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
6. Deltagare som för närvarande deltar i en klinisk prövning.
7. Deltagare som får ett prövningsläkemedel, vaccin eller enhet under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
8. Eventuell signifikant sjukdom under de fyra veckorna före vaccinationsbesöket, enligt utredarens bedömning.
9. Deltagare med en historia av allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccination.

10. Deltagare som har fått något vaccin inom 30 dagar efter första IMP-administrering, eller som planerar att få något vaccin (t.ex. resevacciner) upp till 30 dagar efter varje vaccination.

    OBS: Undantag kan göras för nödvaccinationer (t.ex. stelkramp) eller vaccinationskampanjer (t.ex. SARS, CoV-2 eller influensa) som kommer att tillåtas inte mindre än 7 dagar före eller efter studievaccination.

11. Deltagare som fick immunsuppressiv behandling eller immunglobuliner under de 6 månaderna före screening.
12. Deltagare inom en 7-dagarsperiod efter en akut infektion under de 7 dagarna före vaccinationen, enligt utredarens bedömning, eller med feber (oral temperatur >37,9°C) under de 72 timmarna före vaccinationen.
13. Deltagare som har fått febernedsättande/analgetikabehandling inom 72 timmar före dosering.

14. Deltagare på kroniska mediciner som sannolikt kommer att påverka de bedömningar som anges i protokollet (t.ex. antikoagulantia, systemiska steroider).

    OBS: Kroniska läkemedel som blodtryckssänkande medel, luftrörsvidgande medel, statiner som inte påverkar immunsystemet kommer att tillåtas och tillåtas fortsätta under studien efter utredarens bedömning. Behandlingen för diabetes kommer att fortsätta vid behov för de diabetiker som rekryteras. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol kommer att tillåtas för behandling av huvudvärk eller andra symtom under studien. Användning av receptfria (OTC) vitaminer och kosttillskott är tillåtet.

15. Deltagare med huddefekter och/eller tatueringar på den föreslagna platsen för vaccinadministrering.
16. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före första studievaccinationen.
17. Deltagare som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.
18. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både sponsorpersonal och/eller personal vid studiecentret eller klinisk forskningsorganisation [CRO]).