Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três doses da vacina GBS em participantes idosos

Critério de inclusão:

1. Participantes de 55 a 75 anos.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2 para participantes saudáveis, ≥ 30 a ≤45 kg/m2 para participantes obesos e ≥18 a ≤45 kg/m2 para participantes diabéticos tipo 2.
3. Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
4. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa.
5. Participantes capazes e dispostos a seguir o cronograma e os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam uma vacina GBS anteriormente.

2. Participantes com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa (conforme avaliado pelo investigador), doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou infecção atual.

   NOTA: Os pacientes com diabetes tipo 2 devem ser recrutados para a Coorte 3 e a Coorte 4.

3. Valores laboratoriais na triagem que são considerados pelo investigador como clinicamente significativamente anormais.
4. Atual ou história de abuso de drogas ou álcool de acordo com o julgamento do investigador.
5. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
6. Participantes que atualmente participam de um ensaio clínico.
7. Participantes que receberam um medicamento, vacina ou dispositivo experimental durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
8. Qualquer doença significativa durante as 4 semanas anteriores à visita de vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.
9. Participantes com histórico de reações alérgicas graves após vacinação anterior.

10. Participantes que receberam qualquer vacina dentro de 30 dias após a primeira administração de IMP ou que planejam receber qualquer vacina (por exemplo, vacinas de viagem) até 30 dias após cada vacinação.

    NOTA: Exceções podem ser feitas para vacinações de emergência (por exemplo, tétano) ou campanhas de vacinação (por exemplo, SARS, CoV-2 ou influenza), que serão permitidas pelo menos 7 dias antes ou depois da vacinação do estudo.

11. Participantes recebendo terapia imunossupressora ou imunoglobulinas nos 6 meses anteriores à triagem.
12. Participantes dentro de um período de 7 dias após uma infecção aguda nos 7 dias anteriores à vacinação, conforme julgamento do investigador, ou com febre (temperatura oral >37,9°C) nas 72 horas anteriores à vacinação.
13. Participantes que receberam tratamento antipirético/analgésico 72 horas antes da dosagem.

14. Participantes em uso de medicamentos crônicos que possam afetar as avaliações especificadas no protocolo (por exemplo, terapia anticoagulante, esteroides sistêmicos).

    NOTA: Medicamentos crônicos, como anti-hipertensivos, broncodilatadores, estatinas que não afetam o sistema imunológico, serão permitidos e poderão continuar durante o estudo a critério do investigador. O tratamento para diabetes será continuado conforme necessário para os participantes diabéticos recrutados. Anti-inflamatórios não esteróides ou paracetamol serão permitidos para o tratamento de dor de cabeça ou outros sintomas durante o estudo. É permitido o uso de vitaminas e suplementos dietéticos de venda livre.

15. Participantes com defeitos de pele e/ou tatuagens no local proposto para a administração da vacina.
16. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
17. Participantes que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.
18. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal do Patrocinador quanto ao pessoal do centro de estudos ou Organização de Pesquisa Clínica [CRO]).