Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de tres dosis de la vacuna contra el GBS en participantes de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 55 a 75 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m2 para participantes sanos, ≥30 a ≤45 kg/m2 para participantes obesos y ≥18 a ≤45 kg/m2 para participantes con diabetes tipo 2.
3. Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas.
5. Participantes capaces y dispuestos a seguir el programa y los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que hayan recibido una vacuna contra GBS anteriormente.

2. Participantes con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa (según la evaluación del investigador), enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoinmune o infección actual.

   NOTA: Los pacientes con diabetes tipo 2 deben ser reclutados para la Cohorte 3 y la Cohorte 4.

3. Valores de laboratorio en la selección que el investigador considere clínicamente significativamente anormales.
4. Actual o historial de abuso de drogas o alcohol según el criterio del investigador.
5. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
6. Participantes que participan actualmente en un ensayo clínico.
7. Participantes que recibieron un fármaco, vacuna o dispositivo en investigación durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
8. Cualquier enfermedad importante durante las 4 semanas anteriores a la visita de vacunación, a juicio del investigador.
9. Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas graves después de la vacunación anterior.

10. Participantes que hayan recibido cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la primera administración de IMP, o que planeen recibir cualquier vacuna (p. ej., vacunas para viajes) hasta 30 días después de cada vacunación.

    NOTA: Se pueden hacer excepciones para vacunas de emergencia (p. ej., tétanos) o campañas de vacunación (p. ej., SARS, CoV-2 o influenza) que se permitirán no menos de 7 días antes o después de la vacunación del estudio.

11. Participantes que recibieron terapia inmunosupresora o inmunoglobulinas en los 6 meses anteriores a la selección.
12. Participantes dentro de un período de 7 días después de una infección aguda en los 7 días anteriores a la vacunación, según el criterio del investigador, o con fiebre (temperatura oral > 37,9 °C) en las 72 horas anteriores a la vacunación.
13. Participantes que hayan recibido tratamiento con antipiréticos/analgésicos en las 72 horas anteriores a la dosificación.

14. Participantes con medicamentos crónicos que probablemente afecten las evaluaciones especificadas en el protocolo (p. ej., terapia anticoagulante, esteroides sistémicos).

    NOTA: Los medicamentos crónicos, como antihipertensivos, broncodilatadores, estatinas que no afectan el sistema inmunitario, se permitirán y continuarán durante el estudio a discreción del investigador. El tratamiento para la diabetes continuará según sea necesario para los participantes diabéticos reclutados. Se permitirán medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol para el tratamiento del dolor de cabeza u otros síntomas durante el estudio. Se permite el uso de vitaminas y suplementos dietéticos de venta libre (OTC).

15. Participantes con defectos en la piel y/o tatuajes en el sitio propuesto para la administración de la vacuna.
16. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
17. Participantes que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio.
18. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del Patrocinador como al personal del centro de estudio o de la Organización de Investigación Clínica [CRO]).