セリアック病における亜鉛欠乏症の治療：サプリメントと食事
2023年3月10日 更新者：Maria Ines Pinto Sanchez、McMaster University
セリアック病の亜鉛欠乏症を治療するためのサプリメントと比較した、亜鉛を最適化したグルテンフリー食の実現可能性を評価するためのパイロット研究
微量栄養素欠乏症は、腸絨毛の治癒が遅いことに加えて、制限的で栄養的にバランスの取れていないグルテンを含まない食事 (GFD) の消費により、セリアック病 (CeD) 患者の間で一般的です。
マクマスター大学のセリアック病クリニックに通う 221 人の患者の予備データによると、GFD 患者の 64% が亜鉛 (Zn) 欠乏症を伴う栄養不足を示しており、治療を受けた CeD 患者の 48% に影響を与えています。
栄養補助食品は亜鉛欠乏症を治療するために処方されており、食事中の亜鉛を最適化することで亜鉛レベルを回復できるかどうかは不明です.
このプロジェクトでは、サプリメントと比較して、CeD の亜鉛欠乏症を治療するための食事療法の実現可能性を評価します。
このパイロット研究の追加の目的は、Zn サプリメントと比較した Zn 最適化 GFD の有効性を評価することです。
被験者は McMaster Celiac クリニックから募集されます。
このランダム化比較試験は、2 つの治療群で 50 人の CeD 参加者を募集することを目的としています。亜鉛を最適化した食事（栄養士の指導により、女性で 11 mg/日、男性で 14 mg/日の目標を達成）または亜鉛の経口補給（1 日 25 mg のグルコン酸亜鉛錠剤; 7 mg の亜鉛元素） 6ヶ月4回の通院。
この研究に参加するには、セリアック病と診断された患者がCeD血清学および十二指腸生検で確認され、GFD> 6か月および血漿Zn ≤9.3 µmol/Lに準拠している必要があります。
アンケートは、症状の提示、食事順守、生活の質、うつ病および不安を評価するために使用されます。
登録割合（すなわち、登録患者数/適格患者数）が60％以上の場合、試験は実行可能であると見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamilton、カナダ
- 募集
- McMaster University
-
コンタクト：
- Shilpa Tandon, BSc
- 電話番号：21875 9055212100
- メール：tandos1@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- Maria Ines Pinto-Sanchez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特定のCeD血清学（抗組織トランスグルタミナーゼIgAの上昇、脱アミノ化グリアジンペプチド - 免疫グロブリンGまたは抗内膜筋抗体IgAの上昇）に基づくCeDの診断および絨毛萎縮を示す十二指腸生検によって確認される（マーシュ3a以上）;
- グルテンを含まない食事を少なくとも 6 か月間採用する。
- 未治療のZn欠乏症（Zn血漿レベル≤9.3 µmol/L）
除外基準:
- すでに亜鉛を最適化した食事をしている;
- 過去 1 か月間に 11 mg を超える亜鉛を含む亜鉛サプリメントまたはマルチビタミンによる治療;
- 亜鉛サプリメントに対する以前のアレルギー反応;
- 過去30日間の抗生物質またはプロバイオティクスサプリメントによる治療;
- 妊娠または授乳
- 過去 30 日間の現在の感染;
- -腸閉塞、短い腸（残腸<180 cm）、または研究者が研究手順または結果を妨げると見なす深刻な病気。 薬物療法とサプリメントを含むデータは症例報告書に記録され、分析では総亜鉛に亜鉛含有量が追加されます。
- 未治療の膵臓機能不全（糞便エラスターゼ<200）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：亜鉛補給
この群に割り当てられた患者には、グルテンフリーのグルコン酸亜鉛 25 mg (元素状亜鉛 7 mg; Jamieson®) 90 カプセルが提供され、1 日 1 錠を食事と一緒に、他の薬とは少なくとも 2 時間間隔をあけて服用するように指示されます。 、および鉄または銅のサプリメント
|
グルコン酸亜鉛タブレット25mgを毎日1錠服用
|
|
実験的：亜鉛最適化ダイエット
食事からのフィチン酸摂取量に合わせて調整された、亜鉛が豊富な食品源から提供される 11 mg/日 (女性) および 14 mg/日 (男性) の目標を確立するための栄養士による指示。
|
亜鉛が豊富な食品を女性で 11 mg/日、男性で 14 mg/日摂取してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事療法の遵守
時間枠：6ヵ月
|
亜鉛を最適化した食事療法へのコンプライアンスを評価すること。
食事順守は、隔週の参加者の食事日誌から亜鉛レベルを評価することによって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
補充療法のコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
|
亜鉛補充療法の遵守を評価すること。
サプリメントのコンプライアンスは、ピルカウントによって測定されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月目の亜鉛血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
血漿亜鉛は、血液検査によって測定されます。
正常な血漿亜鉛 (pZn) レベル: 9.4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL。
変化 = (3 か月目 - ベースライン)
|
ベースラインと月 3
|
|
3か月目から6か月目までの亜鉛血漿レベルの変化
時間枠：3か月目と6か月目
|
血漿亜鉛は、血液検査によって測定されます。
正常な血漿亜鉛 (pZn) レベル: 9.4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL。
変化 = (6 か月目 - 3 か月目)
|
3か月目と6か月目
|
|
3か月目のセリアック病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
セリアック症状指数 (CSI) は、セリアック病の成人における検証済みの疾患固有の症状指数です。
可能な合計スコアの範囲は、16 (症状なし) から 80 (考えられる最悪の症状) です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
変化 = (月 3 - ベースライン)
|
ベースラインと月 3
|
|
3か月目から6か月目までのセリアック病の症状の変化
時間枠：3か月目と6か月目
|
セリアック症状指数 (CSI) は、セリアック病の成人における検証済みの疾患固有の症状指数です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は、16 (症状なし) から 80 (考えられる最悪の症状) です。
変化 = (月 6 - 月 3)
|
3か月目と6か月目
|
|
3か月目の腸管外症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みの検証済みの主観的な尺度です。 可能な合計スコアの範囲は、0 (症状なし) から 100 (非常に深刻な症状) までです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 変更 = (月 3 - ベースライン)。 |
ベースラインと月 3
|
|
3か月目から6か月目までの腸管外症状の変化
時間枠：3か月目と6か月目
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みの検証済みの主観的な尺度です。 可能な合計スコアの範囲は、0 (症状なし) から 100 (非常に深刻な症状) までです。 スコアが高いほど、うつ病と不安の重症度が高いことを示します。 変更 = (6 月 - 3 月)。 |
3か月目と6か月目
|
|
3か月目のうつ病および不安症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、患者の不安と抑うつを評価するアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 (正常) から 21 (異常) です。
スコアが高いほど、うつ病と不安の重症度が高いことを示します。
変化 = (3 か月目 - ベースライン)。
|
ベースラインと月 3
|
|
3か月目から6か月目までのうつ病および不安症状の変化
時間枠：3か月目と6か月目
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、患者の不安と抑うつを評価するアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 (正常) から 21 (異常) です。
スコアが高いほど、うつ病と不安の重症度が高いことを示します。
変更 = (6 月 - 3 月)。
|
3か月目と6か月目
|
|
3か月目の腸機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
腸の機能/質量は、シトルリン血漿レベルによって測定されます。
通常のシトルリン レベルは 20 ～ 50 umol/L の範囲です。
より高いレベルは、腸機能の増加を示します。
|
ベースラインと月 3
|
|
3か月目から6か月目までの腸機能のベースラインからの変化
時間枠：3か月目と6か月目
|
腸の機能/質量は、シトルリン血漿レベルによって測定されます。
通常のシトルリン レベルは 20 ～ 50 umol/L の範囲です。
より高いレベルは、腸機能の増加を示します。
|
3か月目と6か月目
|
|
治療グループごとの有害事象の数
時間枠：ベースライン-月6
|
有害事象は、ベースラインから研究の終わりまで（6か月）、亜鉛補給および亜鉛最適化食事グループで記録されます。
|
ベースライン-月6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。