Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedoboru cynku w celiakii: suplementacja a dieta

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zoptymalizowanej pod kątem cynku diety bezglutenowej w porównaniu z suplementami w leczeniu niedoboru cynku w celiakii

Niedobory mikroelementów są powszechne wśród pacjentów z celiakią (CeD) ze względu na stosowanie restrykcyjnej i niezbilansowanej pod względem odżywczym diety bezglutenowej (GFD) oraz powolne gojenie się kosmków jelitowych. Wstępne dane 221 pacjentów uczęszczających do naszej kliniki celiakii na Uniwersytecie McMaster pokazują, że 64% pacjentów stosujących GFD ma niedobory składników odżywczych, przy czym niedobór cynku (Zn) dotyczy 48% leczonych pacjentów z CeD. Suplementy diety są przepisywane w celu leczenia niedoboru Zn i nie jest jasne, czy poziom Zn można przywrócić poprzez optymalizację Zn w diecie. Ten projekt oceni wykonalność terapii dietetycznej w leczeniu niedoboru Zn w CeD w porównaniu z suplementacją. Dodatkowymi celami tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności GFD zoptymalizowanego pod kątem Zn w porównaniu z suplementami Zn w 1) normalizacji poziomu Zn w osoczu i 2) poprawie objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych CeD po 3 i 6 miesiącach. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki McMaster Celiac. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu rekrutację 50 uczestników CeD w dwóch grupach terapeutycznych; dieta zoptymalizowana pod kątem cynku (kierowana przez dietetyka w celu osiągnięcia docelowej dawki 11 mg dziennie dla kobiet i 14 mg dziennie dla mężczyzn) lub doustna suplementacja cynku (tabletka 25 mg glukonianu cynku dziennie; 7 mg elementarnego Zn) z całkowitym badaniem całkowitym badaniem okres 6 miesięcy i 4 wizyty. Aby zostać włączonym do badania, badacze wymagają pacjentów z rozpoznaniem celiakii, potwierdzonych serologią CeD i biopsją dwunastnicy, z GFD > 6 miesięcy i Zn w osoczu ≤9,3 µmol/L. Kwestionariusze posłużą do oceny objawów, przestrzegania diety, jakości życia, depresji i lęku. Badanie można uznać za wykonalne, jeśli odsetek włączonych pacjentów (tj. liczba włączonych pacjentów/liczba kwalifikujących się pacjentów) wynosi 60% lub więcej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CeD na podstawie swoistej serologii CeD (podwyższony poziom IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej, deaminowane peptydy gliadyny – immunoglobulina G lub przeciwciała przeciw endomysium IgA) i potwierdzone biopsjami dwunastnicy wykazującymi atrofię kosmków (Marsh 3a lub wyższy);
  • Stosowanie diety bezglutenowej przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Nieleczony niedobór cynku (stężenie cynku w osoczu ≤9,3 µmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Są już na diecie zoptymalizowanej pod kątem cynku;
  • Leczenie suplementami Zn lub multiwitaminami zawierającymi >11 mg Zn w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na suplementy Zn;
  • Leczenie antybiotykami lub suplementami probiotycznymi w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktualna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Niedrożność jelit, krótkie jelito (pozostałość jelita <180 cm) lub jakakolwiek poważna choroba rozważana przez badacza, która może zakłócić procedurę badania lub wyniki. Dane obejmujące leki i suplementację zostaną zapisane w formie opisu przypadku, a zawartość Zn zostanie dodana do całkowitego Zn w analizie.
  • Nieleczona niewydolność trzustki (elastaza w kale <200).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja cynku
Osoby przydzielone do tego ramienia otrzymają 90 kapsułek bezglutenowego glukonianu cynku 25 mg (7 mg pierwiastkowego Zn; Jamieson®) i zostaną poinstruowane, aby przyjmować 1 tabletkę dziennie z posiłkiem i co najmniej 2 godziny z przerwą od innych leków oraz suplementy żelaza lub miedzi
Suplement diety: Suplementacja cynku
Przyjmuj jedną tabletkę glukonianu cynku 25 mg dziennie
Eksperymentalny: Dieta zoptymalizowana pod kątem cynku
Instrukcje dietetyka dotyczące ustalenia docelowej dawki 11 mg/dzień (kobiety) i 14 mg/dzień (mężczyźni) dostarczanych przez źródła żywności bogate w Zn, dostosowane do spożycia fitynianów w diecie.
Inny: Dieta zoptymalizowana pod kątem cynku
Spożywaj 11 mg pokarmów bogatych w cynk dziennie dla kobiet i 14 mg dziennie dla mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność terapii dietetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zgodności z dietą zoptymalizowaną pod kątem cynku. Przestrzeganie diety jest mierzone poprzez ocenę poziomu cynku z dwutygodniowych dzienników żywieniowych uczestników.
6 miesięcy
Zgodność terapii suplementacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zgodność z terapią suplementacji cynkiem. Zgodność suplementacji jest mierzona przez liczenie tabletek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cynku w osoczu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Cynk w osoczu zostanie zmierzony poprzez badanie krwi. Normalne poziomy cynku w osoczu (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Zmiana = (miesiąc 3 — punkt odniesienia)
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana poziomów cynku w osoczu od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Cynk w osoczu zostanie zmierzony poprzez badanie krwi. Normalne poziomy cynku w osoczu (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Zmiana = (miesiąc 6-miesiąc 3)
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zmiana objawów celiakii w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wskaźnik objawów trzewnych (CSI) jest zatwierdzonym wskaźnikiem objawów specyficznych dla choroby u osób dorosłych z celiakią. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 16 (brak objawów) do 80 (najgorsze możliwe objawy). Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów. Zmiana = (miesiąc 3 - punkt wyjściowy)
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana objawów celiakii od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wskaźnik objawów trzewnych (CSI) jest zatwierdzonym wskaźnikiem objawów specyficznych dla choroby u osób dorosłych z celiakią. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 16 (brak objawów) do 80 (najgorsze możliwe objawy). Zmiana = (miesiąc 6 - miesiąc 3)
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów pozajelitowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3

Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.

Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (bardzo poważne objawy). Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów. Zmiana = (Miesiąc 3 - Wartość bazowa).
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana objawów pozajelitowych od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.

Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (bardzo poważne objawy). Wyższe wyniki wskazują na wzrost nasilenia depresji i lęku. Zmiana = (Miesiąc 6 - Miesiąc 3).
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej objawów depresji i lęku w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz oceniający lęk i depresję pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalne) do 21 (nienormalne). Wyższe wyniki wskazują na wzrost nasilenia depresji i lęku. Zmiana = (miesiąc 3 – linia bazowa).
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana objawów depresji i lęku od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz oceniający lęk i depresję pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalne) do 21 (nienormalne). Wyższe wyniki wskazują na wzrost nasilenia depresji i lęku. Zmiana = (miesiąc 6-miesiąc 3).
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zmiana czynności jelit w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Czynność/masę jelit mierzy się na podstawie poziomów cytruliny w osoczu. Normalne poziomy cytruliny wahają się od 20-50 umol/L. Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną czynność jelit.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana czynności jelit od wartości początkowej od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Czynność/masę jelit mierzy się na podstawie poziomów cytruliny w osoczu. Normalne poziomy cytruliny wahają się od 20-50 umol/L. Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną czynność jelit.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę leczoną
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 6
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy) w grupie otrzymującej suplementację cynku i dietę zoptymalizowaną pod kątem cynku.
Linia bazowa — miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj