Tratamento da deficiência de zinco na doença celíaca: suplementação versus dieta
10 de março de 2023 atualizado por: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma dieta sem glúten otimizada com zinco em comparação com suplementos para tratar a deficiência de zinco na doença celíaca
Deficiências de micronutrientes são comuns entre pacientes com doença celíaca (CeD) devido ao consumo de uma dieta sem glúten restritiva e nutricionalmente desequilibrada (GFD), além de retardar a cicatrização das vilosidades intestinais.
Dados preliminares de 221 pacientes atendidos em nossa Clínica de Doença Celíaca na McMaster University mostram que 64% dos pacientes em dieta sem glúten têm deficiências nutricionais com deficiência de zinco (Zn) afetando 48% dos pacientes tratados com CeD.
Suplementos dietéticos são prescritos para tratar a deficiência de Zn e não está claro se os níveis de Zn podem ser restaurados com a otimização de Zn na dieta.
Este projeto avaliará a viabilidade da terapia dietética para tratar a deficiência de Zn na CeD em comparação com a suplementação.
Os objetivos adicionais deste estudo piloto são avaliar a eficácia da GFD otimizada com Zn em comparação com os suplementos de Zn em 1) normalizar os níveis plasmáticos de Zn e 2) melhorar os sintomas gastrointestinais e extraintestinais de CeD em 3 e 6 meses.
Os indivíduos serão recrutados na clínica McMaster Celiac.
Este estudo controlado randomizado visa recrutar 50 participantes CeD com dois grupos de tratamento; dieta otimizada de zinco (guiada por nutricionista para atingir a meta de 11 mg/dia para mulheres e 14 mg/dia para homens) ou suplementação oral de zinco (comprimido de gluconato de zinco de 25 mg/dia; 7 mg de Zn elementar) com um estudo total um estudo total período de 6 meses e 4 consultas.
Para serem incluídos no estudo, os investigadores precisam de pacientes com diagnóstico de doença celíaca confirmados por meio de sorologia CeD e biópsias duodenais que adiram a um GFD > 6 meses e plasma Zn ≤9,3 µmol/L.
Questionários serão usados para avaliar a apresentação dos sintomas, adesão à dieta, qualidade de vida, depressão e ansiedade.
O estudo seria considerado viável se a fração de inscrição (ou seja, número de pacientes inscritos/número de pacientes elegíveis) for de 60% ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamilton, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Shilpa Tandon, BSc
- Número de telefone: 21875 9055212100
- E-mail: tandos1@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Maria Ines Pinto-Sanchez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CeD baseado em serologia específica de CeD (anti-transglutaminase tecidual IgA elevada, peptídeos gliadina desaminados-Imunoglobulina G ou anticorpos anti-endomísio IgA) e confirmado por biópsias duodenais mostrando atrofia das vilosidades (Marsh 3a ou superior);
- Adotar uma dieta isenta de glúten há pelo menos 6 meses;
- Deficiência de Zn não tratada (níveis plasmáticos de Zn ≤9,3 µmol/L)
Critério de exclusão:
- Já estão em uma dieta otimizada de Zn;
- Tratamento com suplementos de Zn ou polivitamínicos contendo >11 mg de Zn no último mês;
- Reação alérgica prévia a suplementos de Zn;
- Tratamento com antibióticos ou suplementos de probióticos nos últimos 30 dias;
- Gravidez ou lactação
- Infecção atual nos últimos 30 dias;
- Obstrução intestinal, intestino curto (intestino remanescente <180 cm) ou qualquer doença grave considerada pelo investigador que irá interferir no procedimento ou nos resultados do estudo. Os dados, incluindo medicação e suplementação, serão registrados no formulário de relato de caso e o conteúdo de Zn adicionado ao Zn total na análise.
- Insuficiência pancreática não tratada (elastase fecal <200).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de Zinco
Os alocados neste braço receberão 90 cápsulas de gluconato de Zn sem glúten 25 mg (7 mg de Zn elementar; Jamieson®) e serão instruídos a tomar 1 comprimido por dia com uma refeição e pelo menos 2 horas de intervalo de outros medicamentos e suplementos de ferro ou cobre
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Tome um comprimido de gluconato de Zn de 25 mg diariamente
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Experimental: Dieta otimizada com zinco
Instruções fornecidas por um nutricionista para estabelecer uma meta de 11 mg/dia (feminino) e 14 mg/dia (masculino) fornecida por fontes alimentares ricas em Zn, ajustadas para ingestão de fitato na dieta.
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Consumir 11 mg/dia de alimentos ricos em zinco para mulheres e 14 mg/dia para homens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento da Terapia Dietética
Prazo: 6 meses
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Avaliar a adesão a um tratamento dietético otimizado com zinco.
A adesão à dieta é medida por meio da avaliação dos níveis de zinco dos diários alimentares quinzenais dos participantes.
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6 meses
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Conformidade da Terapia de Suplementação
Prazo: 6 meses
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Avaliar a adesão à terapia de suplementação de zinco.
A adesão à suplementação é medida pela contagem de comprimidos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de plasma de zinco no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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O zinco plasmático será medido através de exames de sangue.
Níveis plasmáticos normais de zinco (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL.
Alteração = (Mês 3 - Linha de base)
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Linha de base e mês 3
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Mudança nos níveis de plasma de zinco do mês 3 ao mês 6
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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O zinco plasmático será medido através de exames de sangue.
Níveis plasmáticos normais de zinco (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL.
Mudança = (Mês 6- Mês 3)
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Mês 3 e Mês 6
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Mudança da linha de base nos sintomas da doença celíaca no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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O Índice de Sintomas Celíacos (CSI) é um índice validado de sintomas específicos da doença em adultos com doença celíaca.
As pontuações totais possíveis variam de 16 (sem sintomas) a 80 (piores sintomas possíveis).
Pontuações mais altas indicam aumento na gravidade dos sintomas.
Mudança = (Mês 3 - linha de base)
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Linha de base e mês 3
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Mudança nos sintomas da doença celíaca do mês 3 ao mês 6
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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O Índice de Sintomas Celíacos (CSI) é um índice validado de sintomas específicos da doença em adultos com doença celíaca.
Pontuações mais altas indicam aumento na gravidade dos sintomas.
As pontuações totais possíveis variam de 16 (sem sintomas) a 80 (piores sintomas possíveis).
Mudança = (Mês 6 - Mês 3)
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Mês 3 e Mês 6
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Mudança da linha de base em sintomas extraintestinais no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada de dor aguda e crônica. As pontuações totais possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas muito graves). Pontuações mais altas indicam aumento na gravidade dos sintomas. Alteração = (Mês 3 - Linha de base). |
Linha de base e mês 3
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Alteração nos sintomas extraintestinais do mês 3 ao mês 6
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada de dor aguda e crônica. As pontuações totais possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas muito graves). Pontuações mais altas indicam aumento na gravidade da depressão e ansiedade. Alteração = (Mês 6 - Mês 3). |
Mês 3 e Mês 6
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão e ansiedade no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário que avalia a ansiedade e a depressão do paciente.
As pontuações possíveis variam de 0 (normal) a 21 (anormal).
Pontuações mais altas indicam aumento na gravidade da depressão e ansiedade.
Alteração = (Mês 3- Linha de base).
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Linha de base e mês 3
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade do mês 3 ao mês 6
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário que avalia a ansiedade e a depressão do paciente.
As pontuações possíveis variam de 0 (normal) a 21 (anormal).
Pontuações mais altas indicam aumento na gravidade da depressão e ansiedade.
Mudança = (Mês 6- Mês 3).
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Mês 3 e Mês 6
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Mudança da linha de base na função intestinal no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A função/massa intestinal é medida pelos níveis plasmáticos de citrulina.
Os níveis normais de citrulina variam de 20-50 umol/L.
Níveis mais altos indicam aumento da função intestinal.
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base na função intestinal do mês 3 ao mês 6
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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A função/massa intestinal é medida pelos níveis plasmáticos de citrulina.
Os níveis normais de citrulina variam de 20-50 umol/L.
Níveis mais altos indicam aumento da função intestinal.
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Mês 3 e Mês 6
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Número de eventos adversos por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base-Mês 6
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Os eventos adversos serão documentados desde o início até o final do estudo (6 meses) no grupo de suplementação de zinco e dieta otimizada com zinco.
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Linha de base-Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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