셀리악병의 아연 결핍 치료: 보충제 대 식이요법
2023년 3월 10일 업데이트: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University
체강 질병의 아연 결핍을 치료하기 위한 보충제와 비교하여 아연에 최적화된 글루텐 프리 식단의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
제한적이고 영양학적으로 불균형한 글루텐 프리 식단(GFD)의 섭취와 느린 장 융모 치유로 인해 체강 질병(CeD) 환자들 사이에서 미량 영양소 결핍이 일반적입니다.
McMaster University의 체강 질병 클리닉에 참석한 221명의 환자에 대한 예비 데이터에 따르면 GFD 환자의 64%가 아연(Zn) 결핍과 함께 영양 결핍이 있어 치료된 CeD 환자의 48%에 영향을 미칩니다.
식이 보충제는 Zn 결핍을 치료하기 위해 처방되며 식단에서 Zn을 최적화하여 Zn 수준을 회복할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 프로젝트는 보충제와 비교하여 CeD의 아연 결핍을 치료하기 위한 식이 요법의 타당성을 평가할 것입니다.
이 파일럿 연구의 추가 목적은 1) 혈장 Zn 수준 정상화 및 2) 3개월 및 6개월에 CeD 위장 및 장외 증상 개선에서 Zn 보충제와 비교하여 Zn 최적화된 GFD의 효능을 평가하는 것입니다.
과목은 McMaster Celiac 클리닉에서 모집됩니다.
이 무작위 대조 시험은 2개의 치료 그룹으로 50명의 CeD 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 아연 최적화 식단(여성의 경우 11mg/일, 남성의 경우 14mg/일의 목표를 달성하기 위해 영양사가 안내함) 또는 아연 경구 보충제(글루콘산아연 정제/일 25mg; Zn 원소 7mg) 총 연구 총 연구 6개월간 4회 방문.
연구에 포함되기 위해 조사관은 CeD 혈청학 및 십이지장 생검을 통해 확인된 셀리악 진단 환자가 6개월 이상의 GFD 및 혈장 Zn ≤9.3 μmol/L를 준수해야 합니다.
설문지는 증상, 식이 준수, 삶의 질, 우울증 및 불안의 표현을 평가하는 데 사용됩니다.
등록 비율(즉, 등록 환자 수/적격 환자 수)이 60% 이상인 경우 임상시험이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamilton, 캐나다
- 모병
- McMaster University
-
연락하다:
- Shilpa Tandon, BSc
- 전화번호: 21875 9055212100
- 이메일: tandos1@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- Maria Ines Pinto-Sanchez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 CeD 혈청학(상승된 항조직 트랜스글루타미나제 IgA, 탈아민화된 글리아딘 펩티드-면역글로불린 G 또는 항내조직 항체 IgA)에 기초한 CeD의 진단 및 융모 위축(Marsh 3a 이상)을 나타내는 십이지장 생검에 의해 확인;
- 최소 6개월 동안 무글루텐 식단을 채택합니다.
- 처리되지 않은 Zn 결핍(Zn 혈장 수치 ≤9.3 µmol/L)
제외 기준:
- 이미 Zn 최적화 식단에 있습니다.
- 지난 달에 Zn 보충제 또는 Zn이 11mg 이상 함유된 종합 비타민제를 사용한 치료;
- Zn 보충제에 대한 사전 알레르기 반응;
- 지난 30일 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 보충제를 사용한 치료;
- 임신 또는 수유
- 지난 30일 동안의 현재 감염;
- 장폐색, 짧은 창자(잔존 창자 <180cm) 또는 연구 절차 또는 결과를 방해할 것으로 연구자가 고려하는 모든 심각한 질병. 약물 및 보충제를 포함한 데이터는 사례 보고서 양식에 기록되고 분석에서 총 Zn에 Zn 함량이 추가됩니다.
- 치료되지 않은 췌장 기능 부전(분변 엘라스타제 <200).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아연 보충
이 부문에 할당된 사람들에게는 글루텐이 없는 Zn 글루코네이트 25mg(7mg의 원소 Zn; Jamieson®) 캡슐 90개가 제공되며 식사와 함께 매일 1정을 다른 약물과 최소 2시간 간격을 두고 복용하도록 지시됩니다. , 철분 또는 구리 보충제
|
매일 25mg Zn gluconate 정제 1정 복용
|
|
실험적: 아연에 최적화된 식단
아연이 풍부한 식품 공급원에서 제공하는 11mg/일(여성) 및 14mg/일(남성)의 목표를 설정하기 위해 영양사가 제공하는 지침은 식이 피트산염 섭취량에 맞게 조정됩니다.
|
아연이 풍부한 식품은 여성의 경우 하루 11mg, 남성의 경우 14mg을 섭취하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 요법의 준수
기간: 6 개월
|
아연 최적화 식이 요법에 대한 순응도를 평가합니다.
식이 순응도는 격주 참여자의 음식 일지에서 아연 수치를 평가하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
보충 요법의 준수
기간: 6 개월
|
아연 보충 요법에 대한 순응도를 평가합니다.
보충 순응도는 환약 계수로 측정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 아연 혈장 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
혈장 아연은 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
정상 혈장 아연(pZn) 수치: 9.4 ≤ pZn ≤ 15ug/dL.
변경 = (3개월 - 기준)
|
기준선 및 3개월
|
|
3개월에서 6개월까지 아연 혈장 수치의 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
혈장 아연은 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
정상 혈장 아연(pZn) 수치: 9.4 ≤ pZn ≤ 15ug/dL.
변경 = (월 6 - 월 3)
|
3개월 및 6개월
|
|
3개월째 셀리악병 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
체강 증상 지수(CSI)는 체강 질병이 있는 성인의 검증된 질병별 증상 지수입니다.
가능한 총 점수 범위는 16(증상 없음)에서 80(최악의 증상)까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
변경 = (3개월 - 기준선)
|
기준선 및 3개월
|
|
3개월부터 6개월까지 셀리악병 증상의 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
체강 증상 지수(CSI)는 체강 질병이 있는 성인의 검증된 질병별 증상 지수입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
가능한 총 점수 범위는 16(증상 없음)에서 80(최악의 증상)까지입니다.
변경 = (6개월 - 3개월)
|
3개월 및 6개월
|
|
3개월에 장외 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증의 검증된 주관적 척도입니다. 가능한 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 100(매우 심각한 증상)입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 변경 = (3개월 - 기준선). |
기준선 및 3개월
|
|
3개월에서 6개월까지의 장외 증상의 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증의 검증된 주관적 척도입니다. 가능한 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 100(매우 심각한 증상)입니다. 점수가 높을수록 우울증과 불안의 정도가 증가함을 나타냅니다. 변경 = (6개월 - 3개월). |
3개월 및 6개월
|
|
3개월째 우울증 및 불안 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 환자의 불안과 우울증을 평가하는 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0(정상)에서 21(비정상)입니다.
점수가 높을수록 우울증과 불안의 정도가 증가함을 나타냅니다.
변경 = (3개월 - 기준선).
|
기준선 및 3개월
|
|
3개월부터 6개월까지 우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 환자의 불안과 우울증을 평가하는 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0(정상)에서 21(비정상)입니다.
점수가 높을수록 우울증과 불안의 정도가 증가함을 나타냅니다.
변경 = (월 6 - 월 3).
|
3개월 및 6개월
|
|
3개월에 장 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
장 기능/질량은 시트룰린 혈장 수준으로 측정됩니다.
정상 시트룰린 수치 범위는 20-50 umol/L입니다.
수치가 높을수록 장 기능이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
3개월부터 6개월까지 장 기능의 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월
|
장 기능/질량은 시트룰린 혈장 수준으로 측정됩니다.
정상 시트룰린 수치 범위는 20-50 umol/L입니다.
수치가 높을수록 장 기능이 증가했음을 나타냅니다.
|
3개월 및 6개월
|
|
치료 그룹당 부작용의 수
기간: 기준 월 6
|
부작용은 아연 보충 및 아연 최적화 식이 그룹에서 기준선부터 연구 종료(6개월)까지 문서화됩니다.
|
기준 월 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .