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Trattamento della carenza di zinco nella malattia celiaca: integrazione contro dieta

10 marzo 2023 aggiornato da: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di una dieta priva di glutine ottimizzata per lo zinco rispetto agli integratori per trattare la carenza di zinco nella malattia celiaca

Le carenze di micronutrienti sono comuni tra i pazienti con malattia celiaca (CeD) a causa del consumo di una dieta priva di glutine (GFD) restrittiva e nutrizionalmente squilibrata oltre alla lenta guarigione dei villi intestinali. I dati preliminari di 221 pazienti che frequentano la nostra clinica per la malattia celiaca presso la McMaster University mostrano che il 64% dei pazienti in GFD presenta carenze nutrizionali con carenza di zinco (Zn) che colpisce il 48% dei pazienti CeD trattati. Gli integratori alimentari sono prescritti per trattare la carenza di Zn e non è chiaro se i livelli di Zn possano essere ripristinati ottimizzando lo Zn nella dieta. Questo progetto valuterà la fattibilità della terapia dietetica per trattare la carenza di Zn in CeD rispetto all'integrazione. Ulteriori obiettivi di questo studio pilota sono valutare l'efficacia della GFD ottimizzata con Zn rispetto agli integratori di Zn in 1) normalizzazione dei livelli plasmatici di Zn e 2) miglioramento dei sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali di CeD a 3 e 6 mesi. I soggetti saranno reclutati dalla clinica celiaca McMaster. Questo studio controllato randomizzato mira a reclutare 50 partecipanti CeD con due gruppi di trattamento; dieta ottimizzata di zinco (guidata dal dietologo per raggiungere l'obiettivo di 11 mg/giorno per le femmine e 14 mg/giorno per i maschi) o integrazione orale di zinco (25 mg di gluconato di zinco compressa/giorno; 7 mg di Zn elementare) con uno studio totale uno studio totale periodo di 6 mesi e 4 visite. Per essere inclusi nello studio, i ricercatori richiedono pazienti con diagnosi di celiachia confermati mediante sierologia CeD e biopsie duodenali che aderiscono a una GFD> 6 mesi e Zn plasmatico ≤9,3 µmol/L. Verranno utilizzati questionari per valutare la presentazione dei sintomi, l'aderenza alla dieta, la qualità della vita, la depressione e l'ansia. Lo studio sarebbe considerato fattibile se la frazione di arruolamento (ovvero numero di pazienti arruolati/numero di pazienti ammissibili) è pari o superiore al 60%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CeD basata sulla sierologia specifica del CeD (elevata IgA anti-transglutaminasi tissutale, peptidi di gliadina deaminata-Immunoglobulina G o anticorpi anti-endomisio IgA) e confermata da biopsie duodenali che mostrano atrofia dei villi (Marsh 3a o superiore);
  • Adottare una dieta priva di glutine per almeno 6 mesi;
  • Carenza di Zn non trattata (livelli plasmatici di Zn ≤9,3 µmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Seguono già una dieta ottimizzata per Zn;
  • Trattamento con integratori di Zn o multivitaminici contenenti >11 mg di Zn nell'ultimo mese;
  • Precedente reazione allergica agli integratori di Zn;
  • Trattamento con integratori di antibiotici o probiotici negli ultimi 30 giorni;
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione in corso negli ultimi 30 giorni;
  • Ostruzione intestinale, intestino corto (intestino residuo <180 cm) o qualsiasi malattia grave considerata dallo sperimentatore che interferirà con la procedura oi risultati dello studio. I dati inclusi i farmaci e l'integrazione saranno registrati in forma di case report e il contenuto di Zn aggiunto allo Zn totale nell'analisi.
  • Insufficienza pancreatica non trattata (elastasi fecale <200).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione di zinco
Quelli assegnati a questo braccio riceveranno 90 capsule di Zn gluconato senza glutine 25 mg (7 mg di Zn elementare; Jamieson®) e saranno istruiti a prendere 1 compressa al giorno con un pasto e almeno 2 ore di distanza da altri farmaci e integratori di ferro o rame
Integratore alimentare: Integrazione di zinco
Assumere una compressa da 25 mg di Zn gluconato al giorno
Sperimentale: Dieta ottimizzata per lo zinco
Istruzioni fornite da un dietista per stabilire un obiettivo di 11 mg/giorno (donne) e 14 mg/giorno (uomini) forniti da fonti alimentari ricche di Zn, aggiustate per l'assunzione di fitati nella dieta.
Altro: Dieta ottimizzata per Zn
Consumare 11 mg/giorno di cibi ricchi di zinco per le femmine e 14 mg/giorno per i maschi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della terapia dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la conformità a un trattamento dietetico ottimizzato con zinco. La conformità dietetica viene misurata valutando i livelli di zinco dai diari alimentari bisettimanali dei partecipanti.
6 mesi
Conformità della terapia di integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la conformità alla terapia di integrazione di zinco. La conformità alla supplementazione è misurata dal conteggio delle pillole.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di zinco al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Lo zinco plasmatico sarà misurato attraverso analisi del sangue. Livelli normali di zinco plasmatico (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Variazione = (Mese 3 - Baseline)
Baseline e mese 3
Variazione dei livelli plasmatici di zinco dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Lo zinco plasmatico sarà misurato attraverso analisi del sangue. Livelli normali di zinco plasmatico (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Variazione = (Mese 6- Mese 3)
Mese 3 e Mese 6
Variazione rispetto al basale dei sintomi della malattia celiaca al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
L'indice dei sintomi celiaci (CSI) è un indice dei sintomi specifico della malattia negli adulti con malattia celiaca. I possibili punteggi totali vanno da 16 (nessun sintomo) a 80 (peggiori sintomi possibili). Punteggi più alti indicano un aumento della gravità dei sintomi. Variazione = (Mese 3 - riferimento)
Baseline e mese 3
Cambiamento dei sintomi della malattia celiaca dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'indice dei sintomi celiaci (CSI) è un indice dei sintomi specifico della malattia negli adulti con malattia celiaca. Punteggi più alti indicano un aumento della gravità dei sintomi. I possibili punteggi totali vanno da 16 (nessun sintomo) a 80 (peggiori sintomi possibili). Variazione = (Mese 6 - Mese 3)
Mese 3 e Mese 6
Variazione rispetto al basale dei sintomi extraintestinali al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3

La Visual Analog Scale (VAS) è una misura soggettiva validata del dolore acuto e cronico.

I possibili punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi molto gravi). Punteggi più alti indicano un aumento della gravità dei sintomi. Modifica = (Mese 3 - Riferimento).
Baseline e mese 3
Modifica dei sintomi extra-intestinali dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6

La Visual Analog Scale (VAS) è una misura soggettiva validata del dolore acuto e cronico.

I possibili punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi molto gravi). Punteggi più alti indicano un aumento della gravità della depressione e dell'ansia. Cambio = (Mese 6 - Mese 3).
Mese 3 e Mese 6
Variazione rispetto al basale nei sintomi di depressione e ansia al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario che valuta l'ansia e la depressione del paziente. I punteggi possibili vanno da 0 (normale) a 21 (anormale). Punteggi più alti indicano un aumento della gravità della depressione e dell'ansia. Variazione = (Mese 3- Baseline).
Baseline e mese 3
Cambiamento dei sintomi di depressione e ansia dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario che valuta l'ansia e la depressione del paziente. I punteggi possibili vanno da 0 (normale) a 21 (anormale). Punteggi più alti indicano un aumento della gravità della depressione e dell'ansia. Cambio = (Mese 6- Mese 3).
Mese 3 e Mese 6
Variazione rispetto al basale nella funzione intestinale al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La funzione/massa intestinale è misurata dai livelli plasmatici di citrullina. I livelli normali di citrullina vanno da 20 a 50 umol/L. Livelli più alti indicano una maggiore funzionalità intestinale.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale della funzione intestinale dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La funzione/massa intestinale è misurata dai livelli plasmatici di citrullina. I livelli normali di citrullina vanno da 20 a 50 umol/L. Livelli più alti indicano una maggiore funzionalità intestinale.
Mese 3 e Mese 6
Numero di eventi avversi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline-mese 6
Gli eventi avversi saranno documentati dal basale fino alla fine dello studio (6 mesi) nel gruppo di supplementazione di zinco e dieta ottimizzata con zinco.
Baseline-mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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