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Traitement de la carence en zinc dans la maladie cœliaque : supplémentation versus alimentation

10 mars 2023 mis à jour par: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un régime sans gluten optimisé en zinc par rapport à des suppléments pour traiter la carence en zinc dans la maladie coeliaque

Les carences en micronutriments sont courantes chez les patients atteints de la maladie coeliaque (MEC) en raison de la consommation d'un régime sans gluten (GFD) restrictif et déséquilibré sur le plan nutritionnel en plus de la lente guérison des villosités intestinales. Les données préliminaires de 221 patients fréquentant notre clinique de la maladie coeliaque à l'Université McMaster montrent que 64 % des patients sous GFD ont des carences en nutriments, une carence en zinc (Zn) affectant 48 % des patients traités en DEC. Des compléments alimentaires sont prescrits pour traiter la carence en Zn et il n'est pas clair si les niveaux de Zn peuvent être restaurés en optimisant le Zn dans l'alimentation. Ce projet évaluera la faisabilité d'une thérapie diététique pour traiter la carence en Zn dans le CeD par rapport à la supplémentation. Les objectifs supplémentaires de cette étude pilote sont d'évaluer l'efficacité du GFD optimisé en Zn par rapport aux suppléments de Zn pour 1) normaliser les taux plasmatiques de Zn et 2) améliorer les symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux du DEC à 3 et 6 mois. Les sujets seront recrutés à la clinique McMaster Celiac. Cet essai contrôlé randomisé vise à recruter 50 participants au CED avec deux groupes de traitement ; régime alimentaire optimisé en zinc (guidé par un diététicien pour atteindre l'objectif de 11 mg/jour pour les femmes et de 14 mg/jour pour les hommes) ou supplémentation orale en zinc (comprimé de gluconate de zinc à 25 mg/jour ; 7 mg de Zn élémentaire) avec une étude totale une étude totale durée de 6 mois et 4 visites. Pour être inclus dans l'étude, les investigateurs ont besoin de patients diagnostiqués coeliaques confirmés par une sérologie CeD et des biopsies duodénales adhérant à un GFD > 6 mois et Zn plasmatique ≤ 9,3 µmol/L. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la présentation des symptômes, l'observance alimentaire, la qualité de vie, la dépression et l'anxiété. L'essai serait considéré comme réalisable si la fraction d'inscription (c'est-à-dire le nombre de patients inscrits / le nombre de patients éligibles) est de 60 % ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CeD basé sur une sérologie spécifique de CeD (IgA anti-transglutaminase tissulaire élevée, peptides de gliadine désaminés-Immunoglobuline G ou anticorps anti-endomysium IgA) et confirmé par des biopsies duodénales montrant une atrophie villositaire (Marsh 3a ou plus);
  • Adopter un régime sans gluten pendant au moins 6 mois ;
  • Carence en Zn non traitée (taux plasmatiques de Zn ≤ 9,3 µmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Sont déjà sur un régime optimisé Zn ;
  • Traitement avec des suppléments de Zn ou des multivitamines contenant > 11 mg de Zn au cours du dernier mois ;
  • Réaction allergique antérieure aux suppléments de Zn ;
  • Traitement avec des antibiotiques ou des suppléments de probiotiques au cours des 30 derniers jours ;
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection actuelle au cours des 30 derniers jours ;
  • Obstruction intestinale, intestin court (intestin restant <180 cm) ou toute maladie grave considérée par l'investigateur qui interférera avec la procédure ou les résultats de l'étude. Les données, y compris les médicaments et la supplémentation, seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas et la teneur en Zn ajoutée au Zn total dans l'analyse.
  • Insuffisance pancréatique non traitée (élastase fécale <200).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation en zinc
Les personnes affectées à ce bras recevront 90 capsules de gluconate de Zn sans gluten 25 mg (7 mg de Zn élémentaire ; Jamieson®) et seront invitées à prendre 1 comprimé par jour avec un repas et au moins 2 heures d'intervalle avec d'autres médicaments. , et suppléments de fer ou de cuivre
Complément alimentaire: Supplémentation en zinc
Prendre un comprimé de gluconate de Zn de 25 mg par jour
Expérimental: Régime optimisé en zinc
Instructions fournies par un diététicien pour établir un objectif de 11 mg/jour (femme) et 14 mg/jour (homme) fournis par des sources alimentaires riches en Zn, ajustées en fonction de l'apport alimentaire en phytates.
Autre: Régime Zn optimisé
Consommez 11 mg/jour d'aliments riches en zinc pour les femmes et 14 mg/jour pour les hommes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de la thérapie diététique
Délai: 6 mois
Évaluer l'observance d'un traitement diététique optimisé en zinc. L'observance alimentaire est mesurée en évaluant les niveaux de zinc à partir des journaux alimentaires bihebdomadaires des participants.
6 mois
Conformité de la thérapie de supplémentation
Délai: 6 mois
Évaluer l'observance du traitement par supplémentation en zinc. L'observance de la supplémentation est mesurée par le comptage des pilules.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques de zinc au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le zinc plasma sera mesuré par des analyses de sang. Taux plasmatiques normaux de zinc (pZn) : 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Changement = (Mois 3 - Base de référence)
Base de référence et mois 3
Changement des niveaux plasmatiques de zinc du mois 3 au mois 6
Délai: Mois 3 et Mois 6
Le zinc plasma sera mesuré par des analyses de sang. Taux plasmatiques normaux de zinc (pZn) : 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Changement = (Mois 6 - Mois 3)
Mois 3 et Mois 6
Changement par rapport au départ dans les symptômes de la maladie coeliaque au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
L'indice des symptômes cœliaques (CSI) est un indice validé des symptômes spécifiques à la maladie chez les adultes atteints de la maladie cœliaque. Les scores totaux possibles vont de 16 (aucun symptôme) à 80 (pires symptômes possibles). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la sévérité des symptômes. Changement = (Mois 3 - référence)
Base de référence et mois 3
Changement des symptômes de la maladie coeliaque du mois 3 au mois 6
Délai: Mois 3 et Mois 6
L'indice des symptômes cœliaques (CSI) est un indice validé des symptômes spécifiques à la maladie chez les adultes atteints de la maladie cœliaque. Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la sévérité des symptômes. Les scores totaux possibles vont de 16 (aucun symptôme) à 80 (pires symptômes possibles). Changement = (Mois 6 - Mois 3)
Mois 3 et Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes extra-intestinaux au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée de la douleur aiguë et chronique.

Les scores totaux possibles vont de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes très graves). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la sévérité des symptômes. Changement = (Mois 3 - Base de référence).
Base de référence et mois 3
Modification des symptômes extra-intestinaux du mois 3 au mois 6
Délai: Mois 3 et Mois 6

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée de la douleur aiguë et chronique.

Les scores totaux possibles vont de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes très graves). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la gravité de la dépression et de l'anxiété. Changement = (Mois 6 - Mois 3).
Mois 3 et Mois 6
Changement par rapport au départ des symptômes de dépression et d'anxiété au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression des patients. Les scores possibles vont de 0 (normal) à 21 (anormal). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la gravité de la dépression et de l'anxiété. Changement = (Mois 3 - Base de référence).
Base de référence et mois 3
Changement des symptômes de dépression et d'anxiété du mois 3 au mois 6
Délai: Mois 3 et Mois 6
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression des patients. Les scores possibles vont de 0 (normal) à 21 (anormal). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la gravité de la dépression et de l'anxiété. Changement = (Mois 6 - Mois 3).
Mois 3 et Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction intestinale au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
La fonction/masse intestinale est mesurée par les taux plasmatiques de citrulline. Les niveaux normaux de citrulline varient de 20 à 50 umol/L. Des niveaux plus élevés indiquent une fonction intestinale accrue.
Base de référence et mois 3
Changement de la valeur initiale de la fonction intestinale du mois 3 au mois 6
Délai: Mois 3 et Mois 6
La fonction/masse intestinale est mesurée par les taux plasmatiques de citrulline. Les niveaux normaux de citrulline varient de 20 à 50 umol/L. Des niveaux plus élevés indiquent une fonction intestinale accrue.
Mois 3 et Mois 6
Nombre d'événements indésirables par groupe de traitement
Délai: Baseline-Mois 6
Les événements indésirables seront documentés du début à la fin de l'étude (6 mois) dans le groupe de supplémentation en zinc et de régime optimisé en zinc.
Baseline-Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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