Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van zinktekort bij coeliakie: suppletie versus dieet

10 maart 2023 bijgewerkt door: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Een pilootstudie om de haalbaarheid van een voor zink geoptimaliseerd glutenvrij dieet te evalueren in vergelijking met supplementen om zinktekort bij coeliakie te behandelen

Tekorten aan micronutriënten komen vaak voor bij patiënten met coeliakie (CeD) als gevolg van de consumptie van een restrictief en qua voedingswaarde onevenwichtig glutenvrij dieet (GFD) naast de langzame genezing van de darmvilli. Voorlopige gegevens van 221 patiënten die onze coeliakiekliniek aan de McMaster University bezochten, tonen aan dat 64% van de patiënten op een GFD een tekort aan voedingsstoffen heeft, terwijl zink (Zn)-deficiëntie 48% van de behandelde CeD-patiënten treft. Voedingssupplementen worden voorgeschreven om Zn-tekort te behandelen en het is onduidelijk of de Zn-spiegel kan worden hersteld door de Zn-voeding te optimaliseren. Dit project zal de haalbaarheid evalueren van dieettherapie om Zn-deficiëntie in CeD te behandelen in vergelijking met suppletie. Aanvullende doelstellingen van deze pilootstudie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van Zn-geoptimaliseerde GFD in vergelijking met Zn-supplementen bij 1) het normaliseren van plasma-Zn-spiegels en 2) het verbeteren van CeD-gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen na 3 en 6 maanden. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de McMaster Coeliac-kliniek. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel 50 CeD-deelnemers te rekruteren met twee behandelingsgroepen; zink-geoptimaliseerd dieet (onder begeleiding van een diëtist om het doel van 11 mg/dag voor vrouwen en 14 mg/dag voor mannen te bereiken) of zink orale suppletie (25 mg zinkgluconaat tablet/dag; 7 mg elementaire Zn) met een totale studie een totale studie periode van 6 maanden en 4 bezoeken. Om in de studie te worden opgenomen, hebben de onderzoekers coeliakiepatiënten nodig die zijn bevestigd door middel van CeD-serologie en duodenale biopsieën die voldoen aan een GFD > 6 maanden en plasma-Zn ≤9,3 µmol/L. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om de presentatie van symptomen, therapietrouw, kwaliteit van leven, depressie en angst te beoordelen. Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als de inschrijvingsfractie (d.w.z. aantal ingeschreven patiënten/aantal in aanmerking komende patiënten) 60% of hoger is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CeD op basis van specifieke CeD-serologie (verhoogde anti-weefseltransglutaminase IgA, gedeamineerde gliadine-peptiden-immunoglobuline G of anti-endomysiale antilichamen IgA) en bevestigd door duodenale biopsieën die villusatrofie vertonen (Marsh 3a of hoger);
  • Gedurende minimaal 6 maanden een glutenvrij dieet volgen;
  • Onbehandelde Zn-deficiëntie (Zn-plasmaspiegels ≤9,3 µmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • al een Zn-geoptimaliseerd dieet volgen;
  • Behandeling met Zn-supplementen of multivitaminen met >11 mg Zn in de afgelopen maand;
  • Eerdere allergische reactie op Zn-supplementen;
  • Behandeling met antibiotica of probiotica-supplementen in de afgelopen 30 dagen;
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige infectie in de afgelopen 30 dagen;
  • Darmobstructie, korte darm (restant darm <180 cm), of een andere ernstige ziekte die door de onderzoeker wordt overwogen en die de studieprocedure of resultaten zal verstoren. Gegevens inclusief medicatie en suppletie worden vastgelegd in casusrapportageformulier en in de analyse wordt het Zn-gehalte opgeteld bij het totaal Zn.
  • Onbehandelde pancreasinsufficiëntie (fecaal elastase <200).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zink suppletie
Degenen die in deze arm zijn toegewezen, krijgen 90 capsules glutenvrij Zn-gluconaat 25 mg (7 mg elementair Zn; Jamieson®) en krijgen de instructie om dagelijks 1 tablet bij een maaltijd in te nemen en met een tussenpoos van ten minste 2 uur van andere medicijnen , en ijzer- of kopersupplementen
Voedingssupplement: Zink suppletie
Neem dagelijks één Zn-gluconaattablet van 25 mg
Experimenteel: Zink geoptimaliseerd dieet
Instructies van een diëtist om een ​​streefwaarde vast te stellen van 11 mg/dag (vrouw) en 14 mg/dag (man) geleverd door Zn-rijke voedselbronnen, aangepast voor de inname van fytaat via de voeding.
Ander: Zn-geoptimaliseerd dieet
Consumeer 11 mg / dag zinkrijk voedsel voor vrouwen en 14 mg / dag voor mannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van dieettherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de naleving van een voor zink geoptimaliseerde dieetbehandeling te beoordelen. Dieetconformiteit wordt gemeten door zinkgehalten te evalueren uit tweewekelijkse voedingsdagboeken van deelnemers.
6 maanden
Naleving van suppletietherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de naleving van zinksuppletietherapie te beoordelen. De naleving van suppletie wordt gemeten door het tellen van pillen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zinkplasmaspiegels in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Plasma Zink wordt gemeten door middel van bloedonderzoek. Normale plasma-zinkspiegels (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Verandering = (maand 3 - basislijn)
Basislijn en maand 3
Verandering in zinkplasmaspiegels van maand 3 tot maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
Plasma Zink wordt gemeten door middel van bloedonderzoek. Normale plasma-zinkspiegels (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Wijziging = (maand 6- maand 3)
Maand 3 en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van coeliakie in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De Coeliakie Symptomen Index (CSI) is een gevalideerde ziektespecifieke symptoomindex bij volwassenen met coeliakie. Mogelijke totaalscores variëren van 16 (geen symptomen) tot 80 (ergst mogelijke symptomen). Hogere scores duiden op een toename van de ernst van de symptomen. Verandering = (maand 3 - baseline)
Basislijn en maand 3
Verandering in symptomen van coeliakie van maand 3 tot maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
De Coeliakie Symptomen Index (CSI) is een gevalideerde ziektespecifieke symptoomindex bij volwassenen met coeliakie. Hogere scores duiden op een toename van de ernst van de symptomen. Mogelijke totaalscores variëren van 16 (geen symptomen) tot 80 (ergst mogelijke symptomen). Verandering = (maand 6 - maand 3)
Maand 3 en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in extra-intestinale symptomen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3

De Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerde subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.

Mogelijke totaalscores variëren van 0 (geen symptomen) tot 100 (zeer ernstige symptomen). Hogere scores duiden op een toename van de ernst van de symptomen. Verandering = (maand 3 - basislijn).
Basislijn en maand 3
Verandering in extra-intestinale symptomen van maand 3 tot maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6

De Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerde subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.

Mogelijke totaalscores variëren van 0 (geen symptomen) tot 100 (zeer ernstige symptomen). Hogere scores duiden op een toename van de ernst van depressie en angst. Verandering = (maand 6 - maand 3).
Maand 3 en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in depressie en angstsymptomen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst die de angst en depressie van patiënten meet. Mogelijke scores variëren van 0 (normaal) tot 21 (abnormaal). Hogere scores duiden op een toename van de ernst van depressie en angst. Verandering = (maand 3- Baseline).
Basislijn en maand 3
Verandering in depressie en angstsymptomen van maand 3 tot maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst die de angst en depressie van patiënten meet. Mogelijke scores variëren van 0 (normaal) tot 21 (abnormaal). Hogere scores duiden op een toename van de ernst van depressie en angst. Verandering = (maand 6- maand 3).
Maand 3 en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in darmfunctie in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Darmfunctie/-massa wordt gemeten aan de hand van citrulline-plasmaspiegels. Normale niveaus van citrulline variëren van 20-50 umol/L. Hogere niveaus duiden op een verhoogde darmfunctie.
Basislijn en maand 3
Verandering van baseline in darmfunctie van maand 3 naar maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
Darmfunctie/-massa wordt gemeten aan de hand van citrulline-plasmaspiegels. Normale niveaus van citrulline variëren van 20-50 umol/L. Hogere niveaus duiden op een verhoogde darmfunctie.
Maand 3 en maand 6
Aantal bijwerkingen per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn-maand 6
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd vanaf de basislijn tot het einde van de studie (6 maanden) in de groep met zinksuppletie en zinkgeoptimaliseerde voeding.
Basislijn-maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14999

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zink suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren