Лечение дефицита цинка при целиакии: добавки в сравнении с диетой
10 марта 2023 г. обновлено: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University
Пилотное исследование по оценке целесообразности безглютеновой диеты с оптимизированным содержанием цинка по сравнению с добавками для лечения дефицита цинка при глютеновой болезни
Дефицит питательных микроэлементов распространен среди пациентов с глютеновой болезнью (CeD) из-за употребления ограничительной и питательно несбалансированной безглютеновой диеты (GFD) в дополнение к медленному заживлению кишечных ворсинок.
Предварительные данные 221 пациента, посещающих нашу клинику целиакии в Университете Макмастера, показывают, что 64% пациентов, получающих безглютеновую диету, имеют дефицит питательных веществ, при этом дефицит цинка (Zn) затрагивает 48% пациентов, получавших лечение КЭД.
Пищевые добавки назначают для лечения дефицита Zn, и неясно, можно ли восстановить уровни Zn за счет оптимизации Zn в рационе.
Этот проект оценит возможность диетической терапии для лечения дефицита Zn при CeD по сравнению с добавками.
Дополнительные цели этого пилотного исследования заключаются в оценке эффективности оптимизированной по цинку безглютеновой диеты по сравнению с добавками цинка в 1) нормализации уровня цинка в плазме и 2) улучшении желудочно-кишечных и внекишечных симптомов ХЭД через 3 и 6 месяцев.
Субъекты будут набраны из клиники McMaster Celiac.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на набор 50 участников CeD с двумя группами лечения; диета с оптимизированным содержанием цинка (под руководством диетолога для достижения целевого уровня 11 мг/день для женщин и 14 мг/день для мужчин) или прием пероральных добавок цинка (таблетка глюконата цинка 25 мг/день; 7 мг элементарного Zn) с общим исследованием общее исследование срок 6 месяцев и 4 визита.
Для включения в исследование исследователям требуются пациенты с диагнозом целиакия, подтвержденным серологическим исследованием CeD и биопсией двенадцатиперстной кишки, придерживающиеся безглютеновой диеты > 6 месяцев и Zn в плазме ≤9,3 мкмоль/л.
Анкеты будут использоваться для оценки проявления симптомов, соблюдения диеты, качества жизни, депрессии и тревоги.
Испытание будет считаться осуществимым, если доля участников (т. е. количество включенных пациентов/количество подходящих пациентов) составляет 60% или выше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamilton, Канада
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Shilpa Tandon, BSc
- Номер телефона: 21875 9055212100
- Электронная почта: tandos1@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Maria Ines Pinto-Sanchez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз КЭД основан на специфической серологии КЭД (повышенный уровень антитканевой трансглютаминазы IgA, дезаминированные пептиды глиадина-иммуноглобулин G или антиэндомизиальные антитела IgA) и подтвержден биопсией двенадцатиперстной кишки, показывающей атрофию ворсинок (Marsh 3a или выше);
- Соблюдение безглютеновой диеты не менее 6 месяцев;
- Дефицит Zn без лечения (уровень Zn в плазме ≤9,3 мкмоль/л)
Критерий исключения:
- уже находитесь на диете, оптимизированной для цинка;
- лечение добавками цинка или поливитаминами, содержащими >11 мг цинка, в течение последнего месяца;
- Аллергическая реакция на добавки Zn в анамнезе;
- Лечение антибиотиками или пробиотиками в течение последних 30 дней;
- Беременность или лактация
- Текущая инфекция за последние 30 дней;
- Кишечная непроходимость, короткая кишка (остатки кишечника <180 см) или любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедуре или результатам исследования. Данные, включая лекарства и добавки, будут записаны в форме отчета о болезни, а содержание Zn добавлено к общему Zn в анализе.
- Нелеченая недостаточность поджелудочной железы (фекальная эластаза <200).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка цинка
Те, кто будет распределен в эту группу, получат 90 капсул безглютенового глюконата цинка 25 мг (7 мг элементарного цинка; Jamieson®) и будут проинструктированы принимать по 1 таблетке в день во время еды с перерывом не менее 2 часов на прием других лекарств. , а также добавки железа или меди
|
Принимайте по одной таблетке глюконата цинка 25 мг в день.
|
|
Экспериментальный: Цинк-оптимизированная диета
Инструкции, предоставленные диетологом, для установления целевого уровня в 11 мг/день (женщины) и 14 мг/день (мужчины) из источников пищи, богатых цинком, с поправкой на потребление фитатов с пищей.
|
Потребляйте 11 мг/день богатых цинком продуктов для женщин и 14 мг/день для мужчин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диетотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить соблюдение диеты, оптимизированной для цинка.
Соблюдение диеты измеряется путем оценки уровня цинка из двухнедельных дневников питания участников.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение диетотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки приверженности к терапии добавками цинка.
Приверженность добавкам измеряется путем подсчета таблеток.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня цинка в плазме через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Уровень цинка в плазме будет измеряться с помощью анализа крови.
Нормальные уровни цинка в плазме (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 мкг/дл.
Изменение = (3-й месяц – базовый уровень)
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение уровня цинка в плазме с 3 по 6 месяц
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Уровень цинка в плазме будет измеряться с помощью анализа крови.
Нормальные уровни цинка в плазме (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 мкг/дл.
Изменение = (Месяц 6- Месяц 3)
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов целиакии через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Индекс симптомов целиакии (CSI) — это утвержденный индекс симптомов, характерных для конкретного заболевания, у взрослых с целиакией.
Возможные общие баллы варьируются от 16 (отсутствие симптомов) до 80 (наихудшие из возможных симптомов).
Более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
Изменение = (3-й месяц - базовый уровень)
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение симптомов целиакии с 3-го по 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Индекс симптомов целиакии (CSI) — это утвержденный индекс симптомов, характерных для конкретного заболевания, у взрослых с целиакией.
Более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
Возможные общие баллы варьируются от 16 (отсутствие симптомов) до 80 (наихудшие из возможных симптомов).
Изменение = (Месяц 6 - Месяц 3)
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внекишечных симптомов на 3 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это проверенная субъективная мера острой и хронической боли. Возможные общие баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 100 (очень тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов. Изменение = (3-й месяц - базовый уровень). |
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение внекишечных симптомов с 3-го по 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это проверенная субъективная мера острой и хронической боли. Возможные общие баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 100 (очень тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии и тревоги. Изменение = (Месяц 6 - Месяц 3). |
Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии и тревоги на 3 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник, оценивающий тревогу и депрессию пациентов.
Возможные оценки варьируются от 0 (нормально) до 21 (ненормально).
Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии и тревоги.
Изменение = (Месяц 3 — Исходный уровень).
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги с 3 по 6 месяц
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник, оценивающий тревогу и депрессию пациентов.
Возможные оценки варьируются от 0 (нормально) до 21 (ненормально).
Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии и тревоги.
Изменение = (Месяц 6- Месяц 3).
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Изменение функции кишечника по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Функцию/массу кишечника измеряют по уровням цитруллина в плазме.
Нормальный уровень цитруллина колеблется в пределах 20-50 мкмоль/л.
Более высокие уровни указывают на усиление функции кишечника.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение функции кишечника по сравнению с исходным уровнем с 3 по 6 месяц
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Функцию/массу кишечника измеряют по уровням цитруллина в плазме.
Нормальный уровень цитруллина колеблется в пределах 20-50 мкмоль/л.
Более высокие уровни указывают на усиление функции кишечника.
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Количество нежелательных явлений на группу лечения
Временное ограничение: Исходный уровень – 6-й месяц
|
Нежелательные явления будут документированы от исходного уровня до конца исследования (6 месяцев) в группе, получавшей добавки цинка и диету, оптимизированную для цинка.
|
Исходный уровень – 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14999
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .