- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05782257
Sinkin puutteen hoito keliakiassa: ravintolisä verrattuna ruokavalioon
Pilottitutkimus sinkkioptimoidun gluteenittoman ruokavalion toteutettavuuden arvioimiseksi verrattuna ravintolissiin sinkin puutteen hoitoon keliakiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shilpa Tandon, BSc
- Puhelinnumero: 21875 9055212100
- Sähköposti: tandos1@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Maria Ines Pinto-Sanchez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CeD:n diagnoosi spesifisen CeD-serologian perusteella (kohonnut anti-kudostransglutaminaasi-IgA, deaminoidut gliadiinipeptidit-Immunoglobuliini G tai anti-endomysiaaliset vasta-aineet IgA) ja vahvistettu pohjukaissuolen biopsioilla, jotka osoittavat villosatrofiaa (Marsh 3a tai suurempi);
- Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen vähintään 6 kuukauden ajan;
- Hoitamaton Zn-puutos (Zn-pitoisuus plasmassa ≤9,3 µmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- olet jo Zn-optimoidulla ruokavaliolla;
- Hoito Zn-lisillä tai monivitamiinivalmisteilla, jotka sisältävät >11 mg Zn:a viimeisen kuukauden aikana;
- Aiempi allerginen reaktio Zn-lisäaineille;
- Hoito antibiooteilla tai probioottilisillä viimeisten 30 päivän aikana;
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen infektio viimeisten 30 päivän aikana;
- Suolen ahtauma, lyhyt suoli (jäännössuoli alle 180 cm) tai mikä tahansa tutkijan arvioima vakava sairaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyä tai tutkimustuloksia. Tiedot, mukaan lukien lääkitys ja lisäravinteet, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ja Zn-pitoisuus lisätään Zn:n kokonaismäärään analyysissä.
- Hoitamaton haiman vajaatoiminta (ulosteen elastaasi <200).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sinkkitäydennys
Tähän ryhmään kuuluvat saavat 90 kapselia gluteenitonta Zn-glukonaattia 25 mg (7 mg alkuaine-Zn; Jamieson®), ja heitä neuvotaan ottamaan 1 tabletti päivässä aterian yhteydessä ja vähintään 2 tunnin välein muista lääkkeistä. ja rauta- tai kuparilisät
|
Ota yksi 25 mg Zn-glukonaattitabletti päivittäin
|
Kokeellinen: Sinkkioptimoitu ruokavalio
Ravitsemusterapeutin antamat ohjeet 11 mg/vrk (naaras) ja 14 mg/vrk (mies) tavoitteen määrittämiseksi sinkkipitoisista ravintolähteistä, mukautettuna ravinnon sisältämän fytaatin saannin mukaan.
|
Syö 11 mg/vrk sinkkiä sisältäviä ruokia naisille ja 14 mg/vrk miehille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sinkkioptimoidun ruokavaliohoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Ruokavalion noudattamista mitataan arvioimalla sinkkitasoja joka toinen viikko osallistuvien ruokapäiväkirjojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Täydennyshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sinkkilisähoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Lisäravinteiden noudattaminen mitataan pillerilaskennalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta sinkkiplasman tasoissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Plasman sinkki mitataan verikokeella.
Normaalit plasman sinkki (pZn) tasot: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl.
Muutos = (3. kuukausi – lähtötaso)
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muutos sinkkiplasman tasoissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Plasman sinkki mitataan verikokeella.
Normaalit plasman sinkki (pZn) tasot: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl.
Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3)
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Muutos keliakian oireiden lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Keliakian oireindeksi (CSI) on validoitu sairauskohtainen oireindeksi aikuisilla, joilla on keliakia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta (ei oireita) 80:een (pahimmat mahdolliset oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
Muutos = (kuukausi 3 – lähtötaso)
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muutos keliakian oireissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Keliakian oireindeksi (CSI) on validoitu sairauskohtainen oireindeksi aikuisilla, joilla on keliakia.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta (ei oireita) 80:een (pahimmat mahdolliset oireet).
Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3)
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Muutos lähtötasosta suolen ulkopuolisissa oireissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu subjektiivinen akuutin ja kroonisen kivun mitta. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (erittäin vakavat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 3 – lähtötaso). |
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muutos suolen ulkopuolisissa oireissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu subjektiivinen akuutin ja kroonisen kivun mitta. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (erittäin vakavat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3). |
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, joka arvioi potilaan ahdistusta ja masennusta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 21:een (epänormaali).
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden lisääntymistä.
Muutos = (kuukausi 3 - lähtötaso).
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, joka arvioi potilaan ahdistusta ja masennusta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 21:een (epänormaali).
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden lisääntymistä.
Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3).
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston toiminnassa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Suoliston toiminta/massa mitataan sitrulliinin plasmatasoilla.
Normaalit sitrulliinitasot vaihtelevat välillä 20-50 umol/l.
Korkeammat tasot osoittavat lisääntynyttä suoliston toimintaa.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muutos suoliston toiminnan lähtötasosta kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Suoliston toiminta/massa mitataan sitrulliinin plasmatasoilla.
Normaalit sitrulliinitasot vaihtelevat välillä 20-50 umol/l.
Korkeammat tasot osoittavat lisääntynyttä suoliston toimintaa.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Haittavaikutusten määrä hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: Perustaso-kuukausi 6
|
Haittatapahtumat dokumentoidaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta) sinkkilisää ja sinkkioptimoitua ruokavaliota saaneessa ryhmässä.
|
Perustaso-kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14999
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinkkitäydennys
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AberdeenFight for SightValmis
-
Hacettepe UniversityValmisRaudanpuuteanemiaTurkki
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterValmisRypyt | Valokuvauksen ikääntyminen | JuonteitaYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat