Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin puutteen hoito keliakiassa: ravintolisä verrattuna ruokavalioon

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Pilottitutkimus sinkkioptimoidun gluteenittoman ruokavalion toteutettavuuden arvioimiseksi verrattuna ravintolissiin sinkin puutteen hoitoon keliakiassa

Hivenravinteiden puutteet ovat yleisiä keliakiapotilailla (CeD), jotka johtuvat rajoittavan ja ravitsemuksellisesti epätasapainoisen gluteenittoman ruokavalion (GFD) nauttimisesta sekä suoliston villien hitaasta paranemisesta. Alustavat tiedot 221 potilaasta, jotka osallistuivat keliakiaklinikallemme McMasterin yliopistossa, osoittavat, että 64 prosentilla GFD-potilaista on ravinteiden puutos ja sinkin (Zn) puutos vaikuttaa 48 prosentilla hoidetuista CeD-potilaista. Zn-puutoksen hoitoon määrätään ravintolisiä, ja on epäselvää, voidaanko Zn-tasoja palauttaa optimoimalla Zn ruokavaliossa. Tässä projektissa arvioidaan ravitsemushoidon toteutettavuutta CeD:n Zn-puutoksen hoidossa verrattuna lisäravinteisiin. Tämän pilottitutkimuksen lisätavoitteina on arvioida Zn-optimoidun GFD:n tehokkuutta Zn-lisäaineisiin verrattuna 1) plasman Zn-tasojen normalisoinnissa ja 2) CeD:n maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuolisten oireiden parantamisessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkittavat rekrytoidaan McMasterin keliakiaklinikalta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada 50 CeD-osapuolta kahdella hoitoryhmällä; sinkkioptimoitu ruokavalio (ravitsemusterapeutin ohjaama tavoitteen saavuttamiseksi 11 mg/vrk naisilla ja 14 mg/vrk miehillä) tai sinkin oraalinen lisäravinne (25 mg sinkkiglukonaattitablettia/vrk; 7 mg alkuaine-Zn) kokonaistutkimuksella kokonaistutkimuksella 6 kuukautta ja 4 käyntiä. Osallistuakseen tutkimukseen tutkijat edellyttävät CeD-serologialla ja pohjukaissuolen biopsialla varmistettuja keliakiadiagnoosoituja potilaita, joiden GFD on > 6 kuukautta ja plasman Zn ≤ 9,3 µmol/L. Kyselylomakkeilla arvioidaan oireiden ilmaisua, ruokavalion noudattamista, elämänlaatua, masennusta ja ahdistusta. Kokeilua pidettäisiin toteuttamiskelpoisena, jos ilmoittautumisosuus (eli ilmoittautuneiden potilaiden määrä / kelvollisten potilaiden määrä) on 60 % tai enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamilton, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CeD:n diagnoosi spesifisen CeD-serologian perusteella (kohonnut anti-kudostransglutaminaasi-IgA, deaminoidut gliadiinipeptidit-Immunoglobuliini G tai anti-endomysiaaliset vasta-aineet IgA) ja vahvistettu pohjukaissuolen biopsioilla, jotka osoittavat villosatrofiaa (Marsh 3a tai suurempi);
  • Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Hoitamaton Zn-puutos (Zn-pitoisuus plasmassa ≤9,3 µmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

  • olet jo Zn-optimoidulla ruokavaliolla;
  • Hoito Zn-lisillä tai monivitamiinivalmisteilla, jotka sisältävät >11 mg Zn:a viimeisen kuukauden aikana;
  • Aiempi allerginen reaktio Zn-lisäaineille;
  • Hoito antibiooteilla tai probioottilisillä viimeisten 30 päivän aikana;
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen infektio viimeisten 30 päivän aikana;
  • Suolen ahtauma, lyhyt suoli (jäännössuoli alle 180 cm) tai mikä tahansa tutkijan arvioima vakava sairaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyä tai tutkimustuloksia. Tiedot, mukaan lukien lääkitys ja lisäravinteet, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ja Zn-pitoisuus lisätään Zn:n kokonaismäärään analyysissä.
  • Hoitamaton haiman vajaatoiminta (ulosteen elastaasi <200).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinkkitäydennys
Tähän ryhmään kuuluvat saavat 90 kapselia gluteenitonta Zn-glukonaattia 25 mg (7 mg alkuaine-Zn; Jamieson®), ja heitä neuvotaan ottamaan 1 tabletti päivässä aterian yhteydessä ja vähintään 2 tunnin välein muista lääkkeistä. ja rauta- tai kuparilisät
Ota yksi 25 mg Zn-glukonaattitabletti päivittäin
Kokeellinen: Sinkkioptimoitu ruokavalio
Ravitsemusterapeutin antamat ohjeet 11 mg/vrk (naaras) ja 14 mg/vrk (mies) tavoitteen määrittämiseksi sinkkipitoisista ravintolähteistä, mukautettuna ravinnon sisältämän fytaatin saannin mukaan.
Syö 11 mg/vrk sinkkiä sisältäviä ruokia naisille ja 14 mg/vrk miehille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sinkkioptimoidun ruokavaliohoidon noudattamisen arvioimiseksi. Ruokavalion noudattamista mitataan arvioimalla sinkkitasoja joka toinen viikko osallistuvien ruokapäiväkirjojen perusteella.
6 kuukautta
Täydennyshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sinkkilisähoidon noudattamisen arvioimiseksi. Lisäravinteiden noudattaminen mitataan pillerilaskennalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sinkkiplasman tasoissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Plasman sinkki mitataan verikokeella. Normaalit plasman sinkki (pZn) tasot: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Muutos = (3. kuukausi – lähtötaso)
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos sinkkiplasman tasoissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Plasman sinkki mitataan verikokeella. Normaalit plasman sinkki (pZn) tasot: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3)
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos keliakian oireiden lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Keliakian oireindeksi (CSI) on validoitu sairauskohtainen oireindeksi aikuisilla, joilla on keliakia. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta (ei oireita) 80:een (pahimmat mahdolliset oireet). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 3 – lähtötaso)
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos keliakian oireissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Keliakian oireindeksi (CSI) on validoitu sairauskohtainen oireindeksi aikuisilla, joilla on keliakia. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta (ei oireita) 80:een (pahimmat mahdolliset oireet). Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3)
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta suolen ulkopuolisissa oireissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3

Visual Analog Scale (VAS) on validoitu subjektiivinen akuutin ja kroonisen kivun mitta.

Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (erittäin vakavat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 3 – lähtötaso).

Perustaso ja kuukausi 3
Muutos suolen ulkopuolisissa oireissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6

Visual Analog Scale (VAS) on validoitu subjektiivinen akuutin ja kroonisen kivun mitta.

Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (erittäin vakavat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3).

Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, joka arvioi potilaan ahdistusta ja masennusta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 21:een (epänormaali). Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 3 - lähtötaso).
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, joka arvioi potilaan ahdistusta ja masennusta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 21:een (epänormaali). Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden lisääntymistä. Muutos = (kuukausi 6 - kuukausi 3).
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta suoliston toiminnassa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Suoliston toiminta/massa mitataan sitrulliinin plasmatasoilla. Normaalit sitrulliinitasot vaihtelevat välillä 20-50 umol/l. Korkeammat tasot osoittavat lisääntynyttä suoliston toimintaa.
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos suoliston toiminnan lähtötasosta kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Suoliston toiminta/massa mitataan sitrulliinin plasmatasoilla. Normaalit sitrulliinitasot vaihtelevat välillä 20-50 umol/l. Korkeammat tasot osoittavat lisääntynyttä suoliston toimintaa.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Haittavaikutusten määrä hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: Perustaso-kuukausi 6
Haittatapahtumat dokumentoidaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta) sinkkilisää ja sinkkioptimoitua ruokavaliota saaneessa ryhmässä.
Perustaso-kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkkitäydennys

3
Tilaa