Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkmangelbehandling ved cøliaki: kosttilskud versus kost

10. marts 2023 opdateret af: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​en zink-optimeret glutenfri diæt sammenlignet med kosttilskud til behandling af zinkmangel ved cøliaki

Mangel på mikronæringsstoffer er almindelig blandt patienter med cøliaki (CeD) på grund af indtagelse af en restriktiv og ernæringsmæssigt ubalanceret glutenfri diæt (GFD) foruden langsom heling af tarmvilli. Foreløbige data fra 221 patienter, der besøgte vores Celiac Disease Clinic på McMaster University viser, at 64 % af patienterne på en GFD har næringsstofmangel med zink (Zn)-mangel, hvilket påvirker 48 % af behandlede CeD-patienter. Kosttilskud er ordineret til behandling af Zn-mangel, og det er uklart, om Zn-niveauer kan genoprettes ved at optimere Zn i kosten. Dette projekt vil evaluere gennemførligheden af ​​diætterapi til behandling af Zn-mangel i CeD sammenlignet med kosttilskud. Yderligere formål med dette pilotstudie er at vurdere effektiviteten af ​​Zn-optimeret GFD sammenlignet med Zn-tilskud i 1) normalisering af plasma-Zn-niveauer og 2) forbedring af CeD gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer efter 3 og 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra McMaster Cøliaki-klinikken. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at rekruttere 50 CeD-deltagere med to behandlingsgrupper; zink optimeret diæt (vejledt af diætist for at nå målet på 11 mg/dag for kvinder og 14 mg/dag for mænd) eller zink oralt tilskud (25 mg zinkgluconat tablet/dag; 7 mg elementært Zn) med en samlet undersøgelse en total undersøgelse periode på 6 måneder og 4 besøg. For at blive inkluderet i undersøgelsen kræver efterforskerne cøliaki-diagnosticerede patienter bekræftet gennem CeD-serologi og duodenale biopsier, der overholder en GFD > 6 måneder og plasma Zn ≤9,3 µmol/L. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere præsentation af symptomer, diætoverholdelse, livskvalitet, depression og angst. Forsøget vil blive anset for at være gennemførligt, hvis tilmeldingsfraktionen (dvs. antallet af tilmeldte patienter/antal kvalificerede patienter) er 60 % eller derover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CeD baseret på specifik CeD-serologi (forhøjet antivævstransglutaminase IgA, deaminerede gliadinpeptider-Immunoglobulin G eller anti-endomysiale antistoffer IgA) og bekræftet af duodenale biopsier, der viser villøs atrofi (Marsh 3a eller større);
  • Vedtagelse af en glutenfri diæt i mindst 6 måneder;
  • Ubehandlet Zn-mangel (Zn-plasmaniveauer ≤9,3 µmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Er allerede på en Zn-optimeret diæt;
  • Behandling med Zn-tilskud eller multivitaminer indeholdende >11 mg Zn inden for den sidste måned;
  • Tidligere allergisk reaktion på Zn-tilskud;
  • Behandling med antibiotika eller probiotikatilskud inden for de sidste 30 dage;
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel infektion inden for de sidste 30 dage;
  • Intestinal obstruktion, kort tarm (resterende tarm <180 cm) eller enhver alvorlig sygdom, der vurderes af investigator, som vil forstyrre undersøgelsesproceduren eller resultaterne. Data inklusiv medicin og tilskud vil blive registreret i case-rapportformularen og Zn-indhold tilføjet til total Zn i analysen.
  • Ubehandlet pancreasinsufficiens (fækal elastase <200).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zinktilskud
De, der er tildelt i denne arm, vil blive forsynet med 90 kapsler glutenfrit Zn-gluconat 25 mg (7 mg elementært Zn; Jamieson®) og vil blive instrueret i at tage 1 tablet dagligt med et måltid og med mindst 2 timers mellemrum fra anden medicin og jern- eller kobbertilskud
Kosttilskud: Zinktilskud
Tag en 25 mg Zn gluconat tablet dagligt
Eksperimentel: Zink optimeret diæt
Instruktioner givet af en diætist for at fastlægge et mål på 11 mg/dag (hun) og 14 mg/dag (mandligt) leveret af Zn-rige fødekilder, justeret for fytatindtagelse i kosten.
Andet: Zn-optimeret diæt
Indtag 11 mg/dag zinkrige fødevarer til kvinder og 14 mg/dag til mænd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af diætterapi
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere overholdelse af en zink-optimeret diætbehandling. Diætoverholdelse måles ved at evaluere zinkniveauer fra daglige daglige bøger for deltagere hver anden uge.
6 måneder
Overholdelse af tilskudsterapi
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere overholdelse af zinktilskudsbehandling. Supplement compliance måles ved pilletælling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i zinkplasmaniveauer ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Plasma Zink vil blive målt gennem blodprøver. Normale plasmazinkniveauer (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Ændring = (måned 3 - basislinje)
Baseline og måned 3
Ændring i zinkplasmaniveauer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Plasma Zink vil blive målt gennem blodprøver. Normale plasmazinkniveauer (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Ændring = (måned 6 - måned 3)
Måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i symptomer på cøliaki ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Celiac Symptoms Index (CSI) er et valideret sygdomsspecifikt symptomindeks hos voksne med cøliaki. Mulige totalscore varierer fra 16 (ingen symptomer) til 80 (værst mulige symptomer). Højere score indikerer stigning i sværhedsgraden af ​​symptomer. Ændring = (måned 3 - basislinje)
Baseline og måned 3
Ændring i cøliaki-symptomer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Celiac Symptoms Index (CSI) er et valideret sygdomsspecifikt symptomindeks hos voksne med cøliaki. Højere score indikerer stigning i sværhedsgraden af ​​symptomer. Mulige totalscore varierer fra 16 (ingen symptomer) til 80 (værst mulige symptomer). Ændring = (måned 6 - måned 3)
Måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i ekstratarmsymptomer ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3

Visual Analog Scale (VAS) er et valideret subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.

Mulige totalscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (meget alvorlige symptomer). Højere score indikerer stigning i sværhedsgraden af ​​symptomer. Ændring = (måned 3 - basislinje).
Baseline og måned 3
Ændring i ekstratarmsymptomer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6

Visual Analog Scale (VAS) er et valideret subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.

Mulige totalscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (meget alvorlige symptomer). Højere score indikerer stigning i sværhedsgraden af ​​depression og angst. Ændring = (måned 6 - måned 3).
Måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i depression og angstsymptomer ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema, der vurderer patientens angst og depression. Mulige scores varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal). Højere score indikerer stigning i sværhedsgraden af ​​depression og angst. Ændring = (Måned 3- Baseline).
Baseline og måned 3
Ændring i depression og angstsymptomer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema, der vurderer patientens angst og depression. Mulige scores varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal). Højere score indikerer stigning i sværhedsgraden af ​​depression og angst. Ændring = (måned 6- måned 3).
Måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i tarmfunktion ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Tarmfunktion/masse måles ved citrullin plasmaniveauer. Normale citrullinniveauer varierer fra 20-50 umol/L. Højere niveauer indikerer øget tarmfunktion.
Baseline og måned 3
Skift fra baseline i tarmfunktion fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Tarmfunktion/masse måles ved citrullin plasmaniveauer. Normale citrullinniveauer varierer fra 20-50 umol/L. Højere niveauer indikerer øget tarmfunktion.
Måned 3 og måned 6
Antal uønskede hændelser pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline-måned 6
Bivirkninger vil blive dokumenteret fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) i gruppen med zinktilskud og zinkoptimeret diæt.
Baseline-måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner