Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatku zinku u celiakie: suplementace versus dieta

10. března 2023 aktualizováno: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti bezlepkové diety optimalizované zinkem ve srovnání s doplňky k léčbě nedostatku zinku u celiakie

Nedostatky mikroživin jsou běžné u pacientů s celiakií (CeD) v důsledku konzumace restriktivní a nutričně nevyvážené bezlepkové diety (GFD) a pomalého hojení střevních klků. Předběžné údaje od 221 pacientů navštěvujících naši kliniku celiakie na McMaster University ukazují, že 64 % pacientů na GFD má nedostatek živin s nedostatkem zinku (Zn), který postihuje 48 % léčených pacientů s CeD. K léčbě nedostatku Zn jsou předepisovány doplňky stravy a není jasné, zda lze hladiny Zn obnovit optimalizací Zn ve stravě. Tento projekt bude hodnotit proveditelnost dietní terapie k léčbě deficitu Zn u CeD ve srovnání se suplementací. Dalšími cíli této pilotní studie je zhodnotit účinnost GFD optimalizovaného pro Zn ve srovnání se suplementy Zn v 1) normalizaci plazmatických hladin Zn a 2) zlepšení gastrointestinálních a extraintestinálních symptomů CeD ve 3. a 6. měsíci. Subjekty budou rekrutovány z McMaster Celiac Clinic. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl získat 50 účastníků CeD se dvěma léčebnými skupinami; dieta optimalizovaná zinkem (řízená dietologem k dosažení cíle 11 mg/den pro ženy a 14 mg/den pro muže) nebo perorální suplementace zinkem (25 mg glukonátu zinku tableta/den; 7 mg elementárního Zn) s celkovou studií celková studie období 6 měsíců a 4 návštěvy. Pro zařazení do studie výzkumníci požadují pacienty s diagnózou celiakie potvrzené sérologií CeD a duodenálními biopsiemi, které dodržují GFD > 6 měsíců a plazmatický Zn ≤ 9,3 µmol/l. Dotazníky budou použity k posouzení prezentace symptomů, dodržování diety, kvality života, deprese a úzkosti. Zkouška by byla považována za proveditelnou, pokud by podíl zapsaných pacientů (tj. počet zapsaných pacientů / počet způsobilých pacientů) byl 60 % nebo vyšší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CeD na základě specifické sérologie CeD (zvýšená anti-tkáňová transglutamináza IgA, deaminované gliadinové peptidy-Imunoglobulin G nebo anti-endomysiální protilátky IgA) a potvrzená biopsií duodena vykazující atrofii klků (Marsh 3a nebo vyšší);
  • Přijetí bezlepkové diety po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Neléčený nedostatek Zn (plazmatické hladiny Zn ≤9,3 µmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • jsou již na dietě optimalizované na Zn;
  • Léčba zinkovými doplňky nebo multivitaminy obsahujícími >11 mg Zn za poslední měsíc;
  • Předchozí alergická reakce na doplňky zinku;
  • Léčba antibiotiky nebo doplňky probiotik v posledních 30 dnech;
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální infekce za posledních 30 dní;
  • Střevní obstrukce, krátké střevo (zbytkové střevo <180 cm) nebo jakékoli závažné onemocnění zvažované zkoušejícím, které bude interferovat s postupem studie nebo výsledky. Údaje včetně medikace a suplementace budou zaznamenány do formuláře kazuistiky a obsah Zn se přičte k celkovému Zn v analýze.
  • Neléčená pankreatická insuficience (fekální elastáza <200).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace zinkem
Osoby zařazené do této větve dostanou 90 kapslí bezlepkového glukonátu Zn 25 mg (7 mg elementárního Zn; Jamieson®) a budou instruováni, aby užívali 1 tabletu denně s jídlem a s odstupem alespoň 2 hodin od jiných léků. a doplňky železa nebo mědi
Doplněk stravy: Suplementace zinkem
Užívejte jednu tabletu glukonátu Zn 25 mg denně
Experimentální: Dieta optimalizovaná zinkem
Pokyny poskytnuté dietologem pro stanovení cílové dávky 11 mg/den (ženy) a 14 mg/den (muži) z potravin bohatých na Zn, upravené pro dietní příjem fytátů.
Jiný: Dieta optimalizovaná pro Zn
Konzumujte 11 mg/den potravin bohatých na zinek pro ženy a 14 mg/den pro muže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietní terapie
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení souladu s dietní léčbou optimalizovanou zinkem. Dodržování diety se měří prostřednictvím hodnocení hladin zinku z deníků účastníků s jídlem, které se konají každé dva týdny.
6 měsíců
Soulad se suplementační terapií
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit compliance k terapii suplementace zinkem. Dodržování suplementace se měří počítáním pilulek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin zinkové plazmy od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Plazmatický zinek bude měřen krevním testem. Normální hladiny zinku v plazmě (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Změna = (3. měsíc – výchozí stav)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna hladin zinkové plazmy od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Plazmatický zinek bude měřen krevním testem. Normální hladiny zinku v plazmě (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Změna = (6. měsíc – 3. měsíc)
3. měsíc a 6. měsíc
Změna příznaků celiakie od výchozího stavu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Index symptomů celiakie (CSI) je ověřený index symptomů specifických pro onemocnění u dospělých s celiakií. Možné celkové skóre se pohybuje od 16 (žádné příznaky) do 80 (nejhorší možné příznaky). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti symptomů. Změna = (3. měsíc – výchozí stav)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna příznaků celiakie od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Index symptomů celiakie (CSI) je ověřený index symptomů specifických pro onemocnění u dospělých s celiakií. Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti symptomů. Možné celkové skóre se pohybuje od 16 (žádné příznaky) do 80 (nejhorší možné příznaky). Změna = (6. měsíc – 3. měsíc)
3. měsíc a 6. měsíc
Změna extraintestinálních příznaků oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

Vizuální analogová škála (VAS) je ověřeným subjektivním měřítkem akutní a chronické bolesti.

Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti symptomů. Změna = (3. měsíc – základní stav).
Výchozí stav a měsíc 3
Změna mimostřevních příznaků od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc

Vizuální analogová škála (VAS) je ověřeným subjektivním měřítkem akutní a chronické bolesti.

Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti deprese a úzkosti. Změna = (6. měsíc – 3. měsíc).
3. měsíc a 6. měsíc
Změna symptomů deprese a úzkosti oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník hodnotící úzkost a depresi pacientů. Možné skóre se pohybuje od 0 (normální) do 21 (abnormální). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti deprese a úzkosti. Změna = (3. měsíc – základní stav).
Výchozí stav a měsíc 3
Změna příznaků deprese a úzkosti od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník hodnotící úzkost a depresi pacientů. Možné skóre se pohybuje od 0 (normální) do 21 (abnormální). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti deprese a úzkosti. Změna = (6. měsíc – 3. měsíc).
3. měsíc a 6. měsíc
Změna od základní hodnoty ve funkci střev ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Střevní funkce/hmotnost se měří hladinami citrulinu v plazmě. Normální hladiny citrulinu se pohybují v rozmezí 20-50 umol/l. Vyšší hladiny ukazují na zvýšenou funkci střev.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty ve funkci střev ze 3. na 6. měsíc
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Střevní funkce/hmotnost se měří hladinami citrulinu v plazmě. Normální hladiny citrulinu se pohybují v rozmezí 20-50 umol/l. Vyšší hladiny ukazují na zvýšenou funkci střev.
3. měsíc a 6. měsíc
Počet nežádoucích příhod na léčebnou skupinu
Časové okno: Výchozí měsíc 6
Nežádoucí účinky budou dokumentovány od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců) ve skupině suplementace zinkem a diety optimalizované zinkem.
Výchozí měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit