Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkmangelbehandling ved cøliaki: kosttilskudd versus kosthold

10. mars 2023 oppdatert av: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

En pilotstudie for å evaluere muligheten for en sink-optimalisert glutenfri diett sammenlignet med kosttilskudd for å behandle sinkmangel ved cøliaki

Mangel på mikronæringsstoffer er vanlig blant pasienter med cøliaki (CeD) på grunn av inntak av en restriktiv og ernæringsmessig ubalansert glutenfri diett (GFD) i tillegg til langsom heling av tarmvilli. Foreløpige data fra 221 pasienter som går på vår cøliakiklinikk ved McMaster University viser at 64 % av pasientene på en GFD har næringsmangel med sink (Zn)-mangel som påvirker 48 % av behandlede CeD-pasienter. Kosttilskudd er foreskrevet for å behandle Zn-mangel, og det er uklart om Zn-nivåene kan gjenopprettes ved å optimalisere Zn i kosten. Dette prosjektet vil evaluere muligheten for diettbehandling for å behandle Zn-mangel i CeD sammenlignet med kosttilskudd. Ytterligere mål med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten av Zn-optimalisert GFD sammenlignet med Zn-tilskudd i 1) normalisering av plasma Zn-nivåer og 2) forbedring av CeD gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer etter 3 og 6 måneder. Emner vil bli rekruttert fra McMaster Cøliakiklinikk. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å rekruttere 50 CeD-deltakere med to behandlingsgrupper; sinkoptimalisert diett (veiledet av ernæringsfysiolog for å oppnå målet på 11 mg/dag for kvinner og 14 mg/dag for menn) eller oral sinktilskudd (25 mg sinkglukonattablett/dag; 7 mg elementær Zn) med en total studie en total studie periode på 6 måneder og 4 besøk. For å bli inkludert i studien krever etterforskerne cøliakidiagnostiserte pasienter bekreftet gjennom CeD-serologi og duodenale biopsier som holder seg til en GFD > 6 måneder og plasma Zn ≤9,3 µmol/L. Spørreskjema vil bli brukt for å vurdere presentasjon av symptomer, kostholdsoverholdelse, livskvalitet, depresjon og angst. Forsøket vil bli ansett for å være gjennomførbart hvis påmeldingsbrøken (dvs. antall påmeldte pasienter/antall kvalifiserte pasienter) er 60 % eller høyere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CeD basert på spesifikk CeD-serologi (forhøyet anti-vevstransglutaminase IgA, deaminerte gliadinpeptider-Immunoglobulin G eller anti-endomysiale antistoffer IgA) og bekreftet av duodenale biopsier som viser villøs atrofi (Marsh 3a eller høyere);
  • Vedta en glutenfri diett i minst 6 måneder;
  • Ubehandlet Zn-mangel (Zn-plasmanivåer ≤9,3 µmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Er allerede på en Zn-optimalisert diett;
  • Behandling med Zn-tilskudd eller multivitaminer som inneholder >11 mg Zn den siste måneden;
  • Tidligere allergisk reaksjon på Zn-tilskudd;
  • Behandling med antibiotika eller probiotikatilskudd de siste 30 dagene;
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende infeksjon de siste 30 dagene;
  • Tarmobstruksjon, kort tarm (rester av tarm <180 cm), eller enhver alvorlig sykdom som etterforskeren vurderer som vil forstyrre studieprosedyren eller resultatene. Data inkludert medisinering og tilskudd vil bli registrert i saksrapportskjema og Zn-innhold lagt til total Zn i analysen.
  • Ubehandlet pankreasinsuffisiens (fekal elastase <200).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sinktilskudd
De som er tildelt i denne armen vil bli utstyrt med 90 kapsler glutenfritt Zn-glukonat 25 mg (7 mg elementært Zn; Jamieson®) og vil bli instruert om å ta 1 tablett daglig med et måltid og minst 2 timer fra hverandre fra andre medisiner , og jern- eller kobbertilskudd
Kosttilskudd: Sinktilskudd
Ta en 25 mg Zn gluconate tablett daglig
Eksperimentell: Sinkoptimalisert diett
Instruksjoner gitt av en ernæringsfysiolog for å etablere et mål på 11 mg/dag (hunn) og 14 mg/dag (mann) gitt av Zn-rike matkilder, justert for fytatinntak i kosten.
Annen: Zn-optimalisert diett
Spis 11 mg/dag av sinkrike matvarer for kvinner og 14 mg/dag hos menn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kostholdsterapi
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere samsvar med en sink-optimalisert kostholdsbehandling. Kostholdsoverholdelse måles ved å evaluere sinknivåer fra matdagbøker for deltakere hver annen uke.
6 måneder
Overholdelse av tilskuddsterapi
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere samsvar med sinktilskuddsterapi. Tilskuddsoverholdelse måles ved å telle pille.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sinkplasmanivåer ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Plasma Sink vil bli målt gjennom blodprøver. Normale plasmasinknivåer (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Endring = (måned 3 – grunnlinje)
Grunnlinje og måned 3
Endring i sinkplasmanivåer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Plasma Sink vil bli målt gjennom blodprøver. Normale plasmasinknivåer (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Endre = (måned 6 - måned 3)
Måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i cøliakisymptomer ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Celiac Symptoms Index (CSI) er en validert sykdomsspesifikk symptomindeks hos voksne med cøliaki. Mulige totalskårer varierer fra 16 (ingen symptomer) til 80 (verst mulige symptomer). Høyere score indikerer økning i alvorlighetsgraden av symptomene. Endring = (måned 3 - grunnlinje)
Grunnlinje og måned 3
Endring i cøliakisymptomer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Celiac Symptoms Index (CSI) er en validert sykdomsspesifikk symptomindeks hos voksne med cøliaki. Høyere score indikerer økning i alvorlighetsgraden av symptomene. Mulige totalskårer varierer fra 16 (ingen symptomer) til 80 (verst mulige symptomer). Endre = (måned 6 - måned 3)
Måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i ekstratarmsymptomer ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3

Visual Analog Scale (VAS) er et validert subjektivt mål på akutt og kronisk smerte.

Mulige totalskårer varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (svært alvorlige symptomer). Høyere score indikerer økning i alvorlighetsgraden av symptomene. Endre = (måned 3 - grunnlinje).
Grunnlinje og måned 3
Endring i ekstratarmsymptomer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6

Visual Analog Scale (VAS) er et validert subjektivt mål på akutt og kronisk smerte.

Mulige totalskårer varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (svært alvorlige symptomer). Høyere skårer indikerer økning i alvorlighetsgraden av depresjon og angst. Endre = (måned 6 - måned 3).
Måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i depresjon og angstsymptomer ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema som vurderer pasientens angst og depresjon. Mulige skårer varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal). Høyere skårer indikerer økning i alvorlighetsgraden av depresjon og angst. Endre = (måned 3- grunnlinje).
Grunnlinje og måned 3
Endring i depresjon og angstsymptomer fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema som vurderer pasientens angst og depresjon. Mulige skårer varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal). Høyere skårer indikerer økning i alvorlighetsgraden av depresjon og angst. Endre = (måned 6- måned 3).
Måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i tarmfunksjon ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Tarmfunksjon/masse måles ved citrullin plasmanivåer. Normale citrullinnivåer varierer fra 20-50 umol/L. Høyere nivåer indikerer økt tarmfunksjon.
Grunnlinje og måned 3
Endre fra baseline i tarmfunksjon fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Tarmfunksjon/masse måles ved citrullin plasmanivåer. Normale citrullinnivåer varierer fra 20-50 umol/L. Høyere nivåer indikerer økt tarmfunksjon.
Måned 3 og måned 6
Antall uønskede hendelser per behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje-måned 6
Bivirkninger vil bli dokumentert fra baseline til slutten av studien (6 måneder) i gruppen med sinktilskudd og sinkoptimalisert diett.
Grunnlinje-måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14999

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere