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Behandlung von Zinkmangel bei Zöliakie: Nahrungsergänzung versus Diät

10. März 2023 aktualisiert von: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer zinkoptimierten glutenfreien Ernährung im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Zinkmangel bei Zöliakie

Mikronährstoffmängel sind bei Patienten mit Zöliakie (CeD) häufig aufgrund einer restriktiven und ernährungsphysiologisch unausgewogenen glutenfreien Ernährung (GFD) zusätzlich zu einer langsamen Heilung der Darmzotten. Vorläufige Daten von 221 Patienten, die unsere Zöliakie-Klinik an der McMaster University besuchen, zeigen, dass 64 % der Patienten mit GFD einen Nährstoffmangel haben, wobei Zink (Zn)-Mangel 48 % der behandelten CeD-Patienten betrifft. Nahrungsergänzungsmittel werden zur Behandlung von Zn-Mangel verschrieben, und es ist unklar, ob die Zn-Spiegel durch eine Optimierung der Zn-Ernährung wiederhergestellt werden können. Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit einer Ernährungstherapie zur Behandlung von Zn-Mangel bei CeD im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung bewerten. Zusätzliche Ziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Zn-optimierter GFD im Vergleich zu Zn-Ergänzungen bei 1) Normalisierung der Plasma-Zn-Spiegel und 2) Verbesserung der gastrointestinalen und extraintestinalen CeD-Symptome nach 3 und 6 Monaten. Die Probanden werden von der McMaster Zöliakie-Klinik rekrutiert. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, 50 CeD-Teilnehmer mit zwei Behandlungsgruppen zu rekrutieren; zinkoptimierte Ernährung (angeleitet von einem Ernährungsberater, um das Ziel von 11 mg/Tag für Frauen und 14 mg/Tag für Männer zu erreichen) oder orale Zinkergänzung (25 mg Zinkgluconattablette/Tag; 7 mg elementares Zn) mit einer Gesamtstudie eine Gesamtstudie Zeitraum von 6 Monaten und 4 Besuche. Um in die Studie aufgenommen zu werden, benötigen die Prüfärzte Patienten mit diagnostizierter Zöliakie, die durch CeD-Serologie und Zwölffingerdarmbiopsien bestätigt wurden und eine GFD von > 6 Monaten und Plasma-Zn ≤ 9,3 µmol/L aufweisen. Fragebögen werden verwendet, um das Auftreten von Symptomen, die Einhaltung der Diät, die Lebensqualität, Depressionen und Angstzustände zu bewerten. Die Studie würde als durchführbar angesehen, wenn der Einschlussanteil (d. h. Anzahl der aufgenommenen Patienten / Anzahl der geeigneten Patienten) 60 % oder mehr beträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CeD basierend auf spezifischer CeD-Serologie (erhöhte Anti-Gewebe-Transglutaminase-IgA, desaminierte Gliadinpeptide-Immunglobulin G oder Anti-Endomysial-Antikörper-IgA) und bestätigt durch Zwölffingerdarmbiopsien, die Zottenatrophie zeigen (Marsh 3a oder höher);
  • Einhaltung einer glutenfreien Diät für mindestens 6 Monate;
  • Unbehandelter Zn-Mangel (Zn-Plasmaspiegel ≤9,3 µmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • bereits eine Zn-optimierte Diät einhalten;
  • Behandlung mit Zn-Ergänzungsmitteln oder Multivitaminen mit > 11 mg Zn im letzten Monat;
  • Frühere allergische Reaktion auf Zn-Ergänzungen;
  • Behandlung mit Antibiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Infektion in den letzten 30 Tagen;
  • Darmverschluss, Kurzdarm (Restdarm < 180 cm) oder jede vom Prüfarzt in Betracht gezogene schwere Krankheit, die das Studienverfahren oder die Ergebnisse beeinträchtigen wird. Daten einschließlich Medikation und Nahrungsergänzung werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet und der Zn-Gehalt zum Gesamt-Zn in der Analyse hinzugefügt.
  • Unbehandelte Pankreasinsuffizienz (fäkale Elastase <200).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zink-Ergänzung
Diejenigen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 90 Kapseln glutenfreies Zn-Gluconat 25 mg (7 mg elementares Zn; Jamieson®) und werden angewiesen, täglich 1 Tablette zu einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden getrennt von anderen Medikamenten einzunehmen , und Eisen- oder Kupferergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Zink-Ergänzung
Nehmen Sie täglich eine 25-mg-Zn-Gluconat-Tablette ein
Experimental: Zinkoptimierte Ernährung
Anweisungen eines Ernährungsberaters zur Festlegung eines Zielwerts von 11 mg/Tag (weiblich) und 14 mg/Tag (männlich) aus znreichen Nahrungsquellen, angepasst an die Aufnahme von Phytat aus der Nahrung.
Sonstiges: Zn-optimierte Ernährung
Nehmen Sie 11 mg/Tag an zinkreichen Lebensmitteln für Frauen und 14 mg/Tag für Männer zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Ernährungstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Compliance einer zinkoptimierten Ernährungsbehandlung zu beurteilen. Die Diät-Compliance wird durch die Bewertung der Zinkspiegel aus den zweiwöchentlichen Ernährungstagebüchern der Teilnehmer gemessen.
6 Monate
Einhaltung der Supplementierungstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Compliance mit einer Zink-Ergänzungstherapie zu beurteilen. Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wird durch Pillenzählung gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zink-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Plasmazink wird durch Blutuntersuchungen gemessen. Normale Zinkspiegel (pZn) im Plasma: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Veränderung = (Monat 3 – Ausgangswert)
Baseline und Monat 3
Veränderung der Zink-Plasmaspiegel von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Plasmazink wird durch Blutuntersuchungen gemessen. Normale Zinkspiegel (pZn) im Plasma: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL. Änderung = (Monat 6 - Monat 3)
Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Zöliakie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Coeliac Symptoms Index (CSI) ist ein validierter krankheitsspezifischer Symptomindex bei Erwachsenen mit Zöliakie. Mögliche Gesamtscores reichen von 16 (keine Symptome) bis 80 (schlimmste Symptome). Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Schwere der Symptome hin. Änderung = (Monat 3 - Ausgangswert)
Baseline und Monat 3
Veränderung der Zöliakie-Symptome von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Der Coeliac Symptoms Index (CSI) ist ein validierter krankheitsspezifischer Symptomindex bei Erwachsenen mit Zöliakie. Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Schwere der Symptome hin. Mögliche Gesamtscores reichen von 16 (keine Symptome) bis 80 (schlimmste Symptome). Änderung = (Monat 6 - Monat 3)
Monat 3 und Monat 6
Veränderung der extraintestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.

Mögliche Gesamtscores reichen von 0 (keine Symptome) bis 100 (sehr starke Symptome). Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Schwere der Symptome hin. Veränderung = (Monat 3 – Ausgangswert).
Baseline und Monat 3
Veränderung der extraintestinalen Symptome von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.

Mögliche Gesamtscores reichen von 0 (keine Symptome) bis 100 (sehr starke Symptome). Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Schwere von Depressionen und Angstzuständen hin. Änderung = (Monat 6 - Monat 3).
Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Depressions- und Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Angst und Depression von Patienten. Mögliche Werte reichen von 0 (normal) bis 21 (abnormal). Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Schwere von Depressionen und Angstzuständen hin. Veränderung = (Monat 3 – Ausgangswert).
Baseline und Monat 3
Veränderung der Depressions- und Angstsymptome von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Angst und Depression von Patienten. Mögliche Werte reichen von 0 (normal) bis 21 (abnormal). Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Schwere von Depressionen und Angstzuständen hin. Änderung = (Monat 6 - Monat 3).
Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Darmfunktion/-masse wird anhand der Citrullin-Plasmaspiegel gemessen. Normale Citrullinspiegel reichen von 20-50 umol/L. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Darmfunktion hin.
Baseline und Monat 3
Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Darmfunktion/-masse wird anhand der Citrullin-Plasmaspiegel gemessen. Normale Citrullinspiegel reichen von 20-50 umol/L. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Darmfunktion hin.
Monat 3 und Monat 6
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline-Monat 6
Unerwünschte Ereignisse werden von der Baseline bis zum Ende der Studie (6 Monate) in der Gruppe mit Zinkergänzung und Zinkoptimierter Ernährung dokumentiert.
Baseline-Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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