Tratamiento de la deficiencia de zinc en la enfermedad celíaca: suplementación versus dieta
10 de marzo de 2023 actualizado por: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una dieta sin gluten optimizada con zinc en comparación con suplementos para tratar la deficiencia de zinc en la enfermedad celíaca
Las deficiencias de micronutrientes son comunes entre los pacientes con enfermedad celíaca (CeD) debido al consumo de una dieta libre de gluten (GFD) restrictiva y nutricionalmente desequilibrada, además de la cicatrización lenta de las vellosidades intestinales.
Los datos preliminares de 221 pacientes que asisten a nuestra Clínica de Enfermedad Celíaca en la Universidad McMaster muestran que el 64 % de los pacientes con DLG tienen deficiencias de nutrientes con deficiencia de zinc (Zn) que afecta al 48 % de los pacientes con CeD tratados.
Los suplementos dietéticos se prescriben para tratar la deficiencia de Zn y no está claro si los niveles de Zn se pueden restaurar con la optimización de Zn en la dieta.
Este proyecto evaluará la viabilidad de la terapia dietética para tratar la deficiencia de Zn en CeD en comparación con la suplementación.
Los objetivos adicionales de este estudio piloto son evaluar la eficacia de la DLG optimizada con Zn en comparación con los suplementos de Zn en 1) normalizar los niveles plasmáticos de Zn y 2) mejorar los síntomas gastrointestinales y extraintestinales de la CeD a los 3 y 6 meses.
Los sujetos serán reclutados de la clínica McMaster Celiac.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo reclutar a 50 participantes de CeD con dos grupos de tratamiento; Dieta optimizada de zinc (guiada por un dietista para lograr el objetivo de 11 mg/día para mujeres y 14 mg/día para hombres) o suplementos orales de zinc (tableta de gluconato de zinc de 25 mg/día; Zn elemental de 7 mg) con un estudio total un estudio total periodo de 6 meses y 4 visitas.
Para ser incluidos en el estudio, los investigadores requieren pacientes con diagnóstico celíaco confirmado mediante serología de CeD y biopsias duodenales que cumplan con una DLG > 6 meses y Zn plasmático ≤9,3 µmol/L.
Se utilizarán cuestionarios para evaluar la presentación de síntomas, la adherencia a la dieta, la calidad de vida, la depresión y la ansiedad.
El ensayo se consideraría factible si la fracción de inscripción (es decir, número de pacientes inscritos/número de pacientes elegibles) es del 60 % o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Shilpa Tandon, BSc
- Número de teléfono: 21875 9055212100
- Correo electrónico: tandos1@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Maria Ines Pinto-Sanchez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CeD basado en serología específica de CeD (elevación de IgA antitransglutaminasa tisular, péptidos de gliadina desaminados-inmunoglobulina G o anticuerpos antiendomisio IgA) y confirmado por biopsias duodenales que muestran atrofia de las vellosidades (Marsh 3a o mayor);
- Adoptar una dieta sin gluten durante al menos 6 meses;
- Deficiencia de Zn no tratada (niveles plasmáticos de Zn ≤9,3 µmol/L)
Criterio de exclusión:
- Ya están en una dieta optimizada de Zn;
- Tratamiento con suplementos de Zn o multivitamínicos que contengan >11 mg de Zn en el último mes;
- Reacción alérgica previa a suplementos de Zn;
- Tratamiento con suplementos de antibióticos o probióticos en los últimos 30 días;
- Embarazo o lactancia
- Infección actual en los últimos 30 días;
- Obstrucción intestinal, intestino corto (intestino remanente <180 cm) o cualquier enfermedad grave que el investigador considere que interferirá con el procedimiento o los resultados del estudio. Los datos que incluyen la medicación y la suplementación se registrarán en el formulario de informe de casos y el contenido de Zn se agregará al Zn total en el análisis.
- Insuficiencia pancreática no tratada (elastasa fecal <200).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementos de zinc
A los asignados en este brazo se les proporcionarán 90 cápsulas de gluconato de Zn sin gluten de 25 mg (7 mg de Zn elemental; Jamieson®) y se les indicará que tomen 1 tableta al día con una comida y al menos 2 horas aparte de otros medicamentos y suplementos de hierro o cobre
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Tomar una tableta de gluconato de Zn de 25 mg al día
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Experimental: Dieta optimizada con zinc
Instrucciones proporcionadas por un dietista para establecer un objetivo de 11 mg/día (mujeres) y 14 mg/día (hombres) proporcionadas por fuentes de alimentos ricas en Zn, ajustadas por la ingesta dietética de fitato.
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Consuma 11 mg/día de alimentos ricos en zinc para mujeres y 14 mg/día para hombres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la Terapia Dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cumplimiento de un tratamiento dietético optimizado con zinc.
El cumplimiento de la dieta se mide mediante la evaluación de los niveles de zinc de los diarios de alimentación de los participantes cada dos semanas.
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6 meses
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Cumplimiento de la terapia de suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cumplimiento de la terapia de suplementos de zinc.
El cumplimiento de la suplementación se mide contando las pastillas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles plasmáticos de zinc en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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El zinc plasmático se medirá mediante análisis de sangre.
Niveles plasmáticos normales de zinc (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL.
Cambio = (Mes 3 - Línea base)
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Línea de base y mes 3
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Cambio en los niveles plasmáticos de zinc del mes 3 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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El zinc plasmático se medirá mediante análisis de sangre.
Niveles plasmáticos normales de zinc (pZn): 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dL.
Cambio = (Mes 6- Mes 3)
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Mes 3 y Mes 6
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Cambio desde el inicio en los síntomas de la enfermedad celíaca en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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El índice de síntomas celíacos (CSI) es un índice validado de síntomas específicos de la enfermedad en adultos con enfermedad celíaca.
Las puntuaciones totales posibles van desde 16 (sin síntomas) hasta 80 (los peores síntomas posibles).
Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de los síntomas.
Cambio = (Mes 3 - línea de base)
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Línea de base y mes 3
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Cambio en los síntomas de la enfermedad celíaca del mes 3 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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El índice de síntomas celíacos (CSI) es un índice validado de síntomas específicos de la enfermedad en adultos con enfermedad celíaca.
Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones totales posibles van desde 16 (sin síntomas) hasta 80 (los peores síntomas posibles).
Cambio = (Mes 6 - Mes 3)
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Mes 3 y Mes 6
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Cambio desde el inicio en los síntomas extraintestinales en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada del dolor agudo y crónico. Las puntuaciones totales posibles van de 0 (sin síntomas) a 100 (síntomas muy graves). Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de los síntomas. Cambio = (Mes 3 - Línea base). |
Línea de base y mes 3
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Cambio en los síntomas extraintestinales del mes 3 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada del dolor agudo y crónico. Las puntuaciones totales posibles van de 0 (sin síntomas) a 100 (síntomas muy graves). Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de la depresión y la ansiedad. Cambio = (Mes 6 - Mes 3). |
Mes 3 y Mes 6
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Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión y ansiedad en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión del paciente.
Las puntuaciones posibles van de 0 (normal) a 21 (anormal).
Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de la depresión y la ansiedad.
Cambio = (Mes 3- Línea base).
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Línea de base y mes 3
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Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad del mes 3 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión del paciente.
Las puntuaciones posibles van de 0 (normal) a 21 (anormal).
Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de la depresión y la ansiedad.
Cambio = (Mes 6- Mes 3).
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Mes 3 y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la función intestinal en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La función/masa intestinal se mide por los niveles plasmáticos de citrulina.
Los niveles normales de citrulina oscilan entre 20 y 50 umol/L.
Los niveles más altos indican una mayor función intestinal.
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Línea de base y mes 3
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Cambio desde el inicio en la función intestinal del mes 3 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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La función/masa intestinal se mide por los niveles plasmáticos de citrulina.
Los niveles normales de citrulina oscilan entre 20 y 50 umol/L.
Los niveles más altos indican una mayor función intestinal.
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Mes 3 y Mes 6
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Número de eventos adversos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base-Mes 6
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Los eventos adversos se documentarán desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses) en el grupo de suplementación con zinc y dieta optimizada con zinc.
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Línea base-Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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