Awake Axillary Impella 5.5 配置 - 実現可能性試験
心原性ショックにおけるケアの急速な進行 - 局所麻酔を使用したインペラ 5.5 の覚醒下での外科的配置
アビオメッド インペラ 5.5 は、心原性ショックの患者に使用される、外科的に配置される一時的な機械的支持装置です。 研究者らは、Impella 5.5 の留置を容易にするために局所麻酔 (3 つの別個の末梢神経ブロック) を使用することを提案しています。
局所麻酔は、上肢の血管手術を容易にするために実績があり、広く使用されている技術です。 動静脈瘻形成）。 研究者らは、これらのブロックを静脈内鎮静または監視下麻酔ケア (MAC 麻酔) と組み合わせて使用すると、すべてのタイプの症例で使用される手法であり、血管大動脈弁置換術 (TAVR) 中の病気の心臓であっても、血圧と心拍出量をサポートし、術後の機械的換気と静脈内鎮静の必要性を回避し、理学療法に参加するまでの時間、心臓移植/耐久性のある機械的サポート/回復までの時間、および退院までの時間を短縮するための薬物療法。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は、心原性ショック状態にある患者を、麻酔薬と陽圧換気のために生命を脅かす血行動態の危険にさらし、手術後の人工呼吸と鎮静の必要性をもたらします。
私たちの仮説は、局所麻酔を利用することで、麻酔科医は外科的インペラの配置を容易にし、心血管虚脱のリスクを減らし、回復への道を早めることができるというものです。 手術室と ICU の両方で気管内挿管とそれに付随する重度の鎮静を避けることにより、これらの患者は、全身麻酔を受け、手術室で換気されたままの患者と比較して、理学療法、歩行、および回復までの日数が短くなり、デコンディショニングの悪化と ICU せん妄を回避できます。 Impella 配置後の ICU。
Impella 5.5の配置が予定されている患者は、研究への参加の可能性について、特定の一連の包含/除外基準によってスクリーニングされます。 彼らが同意した場合、彼らは一般的に使用される 3 つの上肢神経ブロック (斜角筋間ブロック、PECS II、浅頸神経叢ブロック) を受け、処置中は静脈内鎮静のみを受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベースライン基準:
- 手続きに同意する
- 神経ブロックのための優れた超音波画像
- 経胸壁エコーの優れた超音波画像
- 年齢 <60、BMI <30
- 非敵対的な首
- インペラ留置のための外科的アクセスが容易な CT の評価
MAC 鎮静の基準を満たしています。
- 比較的平らで快適に横たわることができます
- 手続きの理解と協力ができる方
- イージーエアウェイ (マランパティ I ～ II、グレード 1 ～ 2 の気道確保前)
- 気道閉塞のリスクが低い
- 高いベースライン酸素要求なし (6L/分以上)
局所麻酔の基準を満たしています。
- 患者は神経ブロックに同意する
- ブロック部位周辺に感染の活発な領域はありません
- -提案された神経ブロックの領域に神経損傷または欠損の病歴がない
- 対側横隔膜麻痺または横隔神経麻痺がない
除外基準:
- MAC を希望しない
- 局所麻酔を希望しない
- BMI > 30
- ブロックまたは TTE の U/S ウィンドウが貧弱
- ブロック領域でのアクティブな感染
- 高酸素要求量 >6L NC
- 既知または予想される気道確保困難
- 楽に横になれない 協力できない、指示に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
-Impella 5.5の配置にリストされている心原性ショックの患者で、研究の選択基準を満たしている
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これは、肩と上腕を麻酔するために使用される根/体幹の超音波誘導腕神経叢神経ブロックです。
目標は、前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢の上幹と中幹の周りに局所麻酔薬を広げることです。
他の名前：
PECS II ブロックは、第 3 肋骨の大胸筋と小胸筋の間の超音波誘導注射と、小胸筋と前鋸筋の間の 2 番目の超音波誘導注射を使用して、前外側胸壁を麻酔するための 2 つの別個の筋膜面ブロックで構成されています。
目標は、前外側の胸壁と腋窩を麻酔するための 2 つの筋膜面の大量のハイドロ解剖です。
他の名前：
このブロックは、深頸部筋膜の投資層と首の椎前筋膜との間の深部頸部筋膜への表面注射です。
このブロックは、前外側頸部の皮膚、前耳介および後耳介領域、ならびに胸壁の鎖骨の上およびすぐ下にある皮膚の麻酔を行います。
これは、頸神経叢に隣接する SCM の下の筋膜層に針の先端を配置することを目的とした超音波誘導注射であり、頸神経叢と SCM の後部鞘の間の組織空間内に含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インペラ 5.5 留置のための局所麻酔の使用の成功
時間枠：手続き当日（1日）
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Impella 5.5を成功裏に受けた患者の数。
局所麻酔プロトコルによる配置
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手続き当日（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法に参加するまでの時間
時間枠：6週間
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手術終了から起床または理学療法セッションに参加するまでの時間
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6週間
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目的地までの時間
時間枠：6週間
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心臓移植、補助人工心臓、回復の決定までの時間
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6週間
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鎮静要件
時間枠：1週間
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手術後に必要な鎮静剤の総投与量
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1週間
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鎮痛剤の必要性
時間枠：1週間
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術後に必要な鎮痛剤の総投与量
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1週間
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手術後の患者の疼痛スコア
時間枠：3日
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術後評価における数値疼痛評価尺度スコア
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3日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Asad Usman, MD, MPH、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Marisa Cevasco, MD, MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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