Przebudź się Impella pachowa 5.5 Umieszczenie - próba wykonalności
Szybki postęp opieki we wstrząsie kardiogennym — chirurgiczne umieszczenie implantu Impella w stanie przytomności 5.5 Z zastosowaniem znieczulenia regionalnego
Abiomed Impella 5.5 jest chirurgicznie zakładanym tymczasowym mechanicznym urządzeniem podtrzymującym stosowanym u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Badacze proponują zastosowanie znieczulenia regionalnego (3 oddzielne blokady nerwów obwodowych) w celu ułatwienia umieszczenia implantu Impella 5.5, procedury tradycyjnie wykonywanej w znieczuleniu ogólnym.
Znieczulenie regionalne jest sprawdzoną i szeroko stosowaną techniką ułatwiającą operacje naczyniowe kończyn górnych (tj. tworzenie przetoki tętniczo-żylnej). Badacze uważają, że zastosowanie tych blokad w połączeniu z sedacją dożylną lub monitorowaną opieką anestezjologiczną (znieczulenie MAC) – techniką stosowaną we wszystkich typach przypadków, nawet w chorych sercach podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) – pozwoli uniknąć konieczności zwiększania dawek leki podtrzymujące ciśnienie krwi i pojemność minutową serca, unikające konieczności stosowania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i sedacji dożylnej oraz przyspieszające czas do udziału w fizjoterapii, czas do przeszczepu serca/trwałe wsparcie mechaniczne/rekonwalescencja oraz czas do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne naraża pacjentów we wstrząsie kardiogennym na zagrażające życiu zaburzenia hemodynamiczne w wyniku zastosowania środka znieczulającego i wentylacji dodatnim ciśnieniem oraz wymaga wentylacji mechanicznej i sedacji pooperacyjnej.
Nasza hipoteza jest taka, że dzięki zastosowaniu znieczulenia regionalnego anestezjolodzy mogą ułatwić chirurgiczne wszczepienie impelli przy mniejszym ryzyku zapaści sercowo-naczyniowej i szybszej drodze do wyzdrowienia. Unikając intubacji dotchawiczej i towarzyszącej jej silnej sedacji zarówno na sali operacyjnej, jak i na OIOM-ie, pacjenci ci unikną pogorszenia kondycji i delirium na OIT, a także skrócą czas fizjoterapii, chodzenia i powrotu do zdrowia w porównaniu z pacjentami poddawanymi znieczuleniu ogólnemu i pozostającymi wentylowanymi w OIOM po założeniu implantu Impella.
Pacjenci zakwalifikowani do umieszczenia implantu Impella 5.5 zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem określonego zestawu kryteriów włączenia/wyłączenia pod kątem potencjalnego udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, otrzymają trzy powszechnie stosowane blokady nerwów kończyny górnej (Interscalene, PECS II i nerwy splotu szyjnego powierzchownego) i otrzymają jedynie sedację dożylną podczas zabiegu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria bazowe:
- Zgadza się na procedurę
- Doskonałe obrazy ultrasonograficzne blokad nerwowych
- Doskonałe obrazy ultrasonograficzne dla echo przez klatkę piersiową
- Wiek <60, BMI <30
- Nie wrogo nastawiona szyja
- Ocena CT podatna na łatwy dostęp chirurgiczny w celu umieszczenia implantu Impella
Spełnia kryteria sedacji MAC:
- Możliwość wygodnego leżenia stosunkowo płasko
- Potrafi zrozumieć i współpracować z procedurami
- Łatwe drogi oddechowe (Mallampati I - II, drogi oddechowe wcześniejszego stopnia 1-2)
- Niskie ryzyko niedrożności dróg oddechowych
- Brak wysokiego podstawowego zapotrzebowania na tlen (ponad 6 l/min)
Spełnia kryteria znieczulenia regionalnego:
- Pacjent zgadza się na blokadę nerwów
- Brak aktywnych obszarów infekcji wokół miejsca blokady
- Brak historii uszkodzeń lub ubytków nerwów w okolicy planowanej blokady nerwu
- Brak przeciwległego porażenia przepony lub porażenia nerwu przeponowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce mieć MACa
- Nie chce mieć znieczulenia regionalnego
- BMI > 30
- Słabe okna U/S dla bloku lub TTE
- Aktywna infekcja na obszarze bloku
- Wysokie zapotrzebowanie na tlen >6 l NC
- Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe
- Nie można wygodnie leżeć płasko Nie można współpracować ani postępować zgodnie z instrukcjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjent we wstrząsie kardiogennym zakwalifikowany do umieszczenia implantu Impella 5.5, który spełnia kryteria włączenia do badania
|
Jest to blokada nerwu splotu ramiennego pod kontrolą ultradźwięków na korzeniach/pniach stosowana do znieczulenia barku i ramienia.
Celem jest rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego wokół pni górnych i środkowych splotu ramiennego, pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi.
Inne nazwy:
Blok PECS II składa się z dwóch oddzielnych bloków płaszczyzny powięziowej służących do znieczulenia przednio-bocznej ściany klatki piersiowej za pomocą wstrzyknięcia pod kontrolą ultradźwięków między mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy przy trzecim żebrze oraz drugiego wstrzyknięcia pod kontrolą ultradźwięków między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni.
Celem jest hydrodysekcja o dużej objętości dwóch płaszczyzn powięziowych w celu znieczulenia przednio-bocznej ściany klatki piersiowej i pachy.
Inne nazwy:
Blok ten jest powierzchownym wstrzyknięciem do powięzi głębokiej odcinka szyjnego pomiędzy warstwą osłaniającą powięzi głębokiej odcinka szyjnego a powięzią przedkręgową szyi.
Blokada ta zapewnia znieczulenie skóry przednio-bocznej szyi oraz okolic przedusznych i zausznych, a także skóry pokrywającej i bezpośrednio poniżej obojczyka na ścianie klatki piersiowej.
Jest to wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków, którego celem jest umieszczenie końcówki igły w warstwie powięziowej pod SCM przylegającej do splotu szyjnego, która znajduje się w przestrzeni tkankowej między powięzią szyjną a tylną osłoną SCM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie stosowania znieczulenia regionalnego przy zakładaniu implantu Impella 5.5
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli Impella 5.5.
umieszczenie z protokołem znieczulenia regionalnego
|
Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udział w fizjoterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas od zakończenia operacji do wstania z łóżka lub udziału w sesjach fizjoterapeutycznych
|
6 tygodni
|
|
Czas do celu terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas do podjęcia decyzji o przeszczepie serca, urządzeniu wspomagającym komorę lub wyzdrowieniu
|
6 tygodni
|
|
Wymóg sedacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita dawka środków uspokajających wymagana po operacji
|
1 tydzień
|
|
Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita dawka leków przeciwbólowych wymagana po operacji
|
1 tydzień
|
|
Ocena bólu pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wynik numerycznej skali oceny bólu w ocenach pooperacyjnych
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asad Usman, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Główny śledczy: Marisa Cevasco, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852788
- 77327727 (Inny numer grantu/finansowania: Abiomed)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .