Colocación Awake Axilar Impella 5.5: una prueba de viabilidad
Progresión rápida de la atención en el shock cardiogénico - Colocación quirúrgica despierto del Impella 5.5 con anestesia regional
El Abiomed Impella 5.5 es un dispositivo de soporte mecánico temporal colocado quirúrgicamente que se utiliza en pacientes con shock cardiogénico. Los investigadores proponen usar anestesia regional (3 bloqueos nerviosos periféricos separados) para facilitar la colocación de Impella 5.5, un procedimiento que tradicionalmente se ha realizado bajo anestesia general.
La anestesia regional es una técnica comprobada y ampliamente utilizada para facilitar los casos de cirugía vascular de las extremidades superiores (es decir, creación de fístula arteriovenosa). Los investigadores creen que el empleo de estos bloqueos junto con la sedación intravenosa o la atención anestésica supervisada (anestesia MAC), una técnica utilizada en todo tipo de casos, incluso en corazones enfermos durante los reemplazos de válvula aórtica transcatéter (TAVR), evitará la necesidad de aumentar las dosis de medicamentos para apoyar la presión arterial y el gasto cardíaco, evitar la necesidad de ventilación mecánica posoperatoria y sedación intravenosa, y acelerar el tiempo de participación en fisioterapia, tiempo de trasplante de corazón/apoyo mecánico duradero/recuperación y tiempo de alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia general coloca a los pacientes que están en shock cardiogénico en riesgo de compromiso hemodinámico potencialmente mortal debido a la anestesia y la ventilación con presión positiva, y confiere la necesidad de ventilación mecánica y sedación después de la operación.
Nuestra hipótesis es que al utilizar anestesia regional, los anestesiólogos pueden facilitar la colocación quirúrgica de Impella con menos riesgo de colapso cardiovascular y un camino más rápido hacia la recuperación. Al evitar la intubación endotraqueal y la sedación intensa concomitante tanto en el quirófano como en la UCI, estos pacientes evitarán el deterioro del estado físico y el delirio de la UCI, con menos días para fisioterapia, deambulación y recuperación en comparación con los pacientes que se someten a anestesia general y permanecen ventilados en el quirófano. UCI después de su colocación de Impella.
Los pacientes programados para la colocación de Impella 5.5 serán evaluados por un conjunto específico de criterios de inclusión/exclusión para la posible participación en el estudio. Si dan su consentimiento, recibirán tres bloqueos nerviosos de las extremidades superiores de uso común (interescalénico, PECS II y bloqueos nerviosos del plexo cervical superficial) y solo recibirán sedación intravenosa durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de referencia:
- está de acuerdo con el procedimiento
- Excelentes imágenes de ultrasonido para bloqueos nerviosos
- Excelentes imágenes de ultrasonido para eco transtorácico
- Edad <60, IMC <30
- cuello no hostil
- Evaluación de TC susceptible de fácil acceso quirúrgico para la colocación de Impella
Cumple con los criterios para la sedación MAC:
- Capaz de acostarse relativamente plano cómodamente
- Capaz de entender y cooperar con los procedimientos.
- Vía aérea fácil (Mallampati I - II, vía aérea previa de grado 1-2)
- Bajo riesgo de obstrucción de la vía aérea
- Sin requerimiento de oxígeno basal alto (más de 6 l/min)
Cumple con los criterios para la anestesia regional:
- El paciente acepta el bloqueo nervioso
- No hay áreas activas de infección alrededor del sitio del bloque.
- Sin antecedentes de daño nervioso o déficits en el área del bloqueo nervioso propuesto
- Sin parálisis diafragmática contralateral ni parálisis del nervio frénico
Criterio de exclusión:
- No desea tener MAC
- No desea tener Anestesia Regional
- IMC > 30
- Pobres ventanas U/S para bloque o TTE
- Infección activa sobre el área de bloqueo
- Alto requerimiento de oxígeno >6L NC
- Vía aérea difícil conocida o anticipada
- Incapaz de acostarse cómodamente Incapaz de cooperar o seguir instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Paciente en shock cardiogénico listado para la colocación de Impella 5.5 que cumple con los criterios de inclusión del estudio
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Es un bloqueo del nervio del plexo braquial guiado por ecografía en las raíces/troncos que se usa para anestesiar el hombro y la parte superior del brazo.
El objetivo es esparcir el anestésico local alrededor de los troncos superior y medio del plexo braquial, entre los músculos escalenos anterior y medio.
Otros nombres:
El bloque PECS II consta de dos bloqueos del plano fascial separados para anestesiar la pared torácica anterolateral mediante una inyección guiada por ultrasonido entre el músculo pectoral mayor y el músculo pectoral menor en la tercera costilla y una segunda inyección guiada por ultrasonido entre el pectoral menor y el serrato anterior.
El objetivo es una hidrodisección de gran volumen de los dos planos fasciales para anestesiar la pared torácica anterolateral y la axila.
Otros nombres:
Este bloqueo es una inyección superficial en la fascia cervical profunda entre la capa de revestimiento de la fascia cervical profunda y la fascia prevertebral en el cuello.
Este bloqueo proporciona anestesia de la piel del cuello anterolateral y las áreas ante y retroauriculares, así como la piel suprayacente e inmediatamente inferior a la clavícula en la pared torácica.
Esta es una inyección guiada por ultrasonido con el objetivo de colocar la punta de la aguja en la capa fascial debajo del SCM adyacente al plexo cervical, que está contenido dentro del espacio de tejido entre la fascia cervical y la vaina posterior del SCM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del uso de anestesia regional para la colocación de Impella 5.5
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (1 día)
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Número de pacientes que se sometieron con éxito a Impella 5.5.
colocación con el protocolo de anestesia regional
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Día del procedimiento (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la participación en fisioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo desde el final de la operación hasta levantarse de la cama o participar en sesiones de fisioterapia
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6 semanas
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Tiempo hasta la terapia de destino
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo hasta la decisión de trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular o recuperación
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6 semanas
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Requisito de sedación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dosis total de sedantes requerida después de la operación
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1 semana
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Requisito de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dosis total de medicación para el dolor necesaria después de la operación
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1 semana
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Puntuaciones de dolor del paciente después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días
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La puntuación de la escala numérica de calificación del dolor en las evaluaciones posoperatorias
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852788
- 77327727 (Otro número de subvención/financiamiento: Abiomed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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