Umístění Awake Axillary Impella 5.5 – zkouška proveditelnosti
Rychlá progrese péče u kardiogenního šoku – chirurgické umístění impella v bdělém stavu 5.5 s použitím regionální anestezie
Abiomed Impella 5.5 je chirurgicky umístěné dočasné mechanické podpůrné zařízení používané u pacientů v kardiogenním šoku. Vyšetřovatelé navrhují použití regionální anestezie (3 samostatné periferní nervové bloky) k usnadnění umístění Impella 5.5, což je postup, který se tradičně provádí v celkové anestezii.
Regionální anestezie je osvědčená a široce používaná technika k usnadnění případů cévní chirurgie horních končetin (tj. tvorba arteriovenózní píštěle). Vyšetřovatelé se domnívají, že použití těchto bloků ve spojení s intravenózní sedací nebo monitorovanou anestezií (MAC anestezie) - technika používaná ve všech typech případů, dokonce i u nemocných srdcí při náhradách aortální chlopně transkatétrem (TAVR) - zabrání nutnosti zvýšených dávek léky na podporu krevního tlaku a srdečního výdeje, zamezení nutnosti pooperační mechanické ventilace a intravenózní sedace a urychlení doby účasti na fyzikální terapii, doby do transplantace srdce/trvalé mechanické podpory/zotavení a doby do propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková anestezie vystavuje pacienty, kteří jsou v kardiogenním šoku, riziko život ohrožujícího hemodynamického kompromisu v důsledku anestezie a ventilace pozitivním tlakem a vyvolává potřebu mechanické ventilace a sedace po operaci.
Naší hypotézou je, že využitím regionální anestezie mohou anesteziologové usnadnit chirurgické umístění Impella s menším rizikem kardiovaskulárního kolapsu a rychlejší cestou k uzdravení. Tím, že se tito pacienti vyhnou endotracheální intubaci a současné silné sedaci jak na operačním sále, tak na JIP, vyhnou se zhoršení dekondice a deliriu na JIP s méně dny na fyzikální terapii, chůzi a rekonvalescenci ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí celkovou anestezii a zůstanou ventilováni v JIP po jejich umístění Impella.
Pacienti plánovaní pro umístění Impella 5.5 budou vyšetřeni podle specifického souboru kritérií pro zařazení/vyloučení pro potenciální účast ve studii. Pokud souhlasí, dostanou tři běžně používané blokády nervů horní končetiny (Interscalene, PECS II a povrchové blokády cervikálního plexu) a během výkonu dostanou pouze intravenózní sedaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Základní kritéria:
- Souhlasí s postupem
- Vynikající ultrazvukové snímky pro nervové bloky
- Vynikající ultrazvukové snímky pro transthorakální echo
- Věk <60, BMI <30
- Nepřátelský krk
- Hodnocení CT přístupného pro snadný chirurgický přístup pro umístění Impella
Splňuje kritéria pro MAC sedaci:
- Schopný relativně pohodlně ležet
- Umět porozumět postupům a spolupracovat s nimi
- Snadné dýchací cesty (Mallampati I - II, dýchací cesty předchozího stupně 1-2)
- Nízké riziko obstrukce dýchacích cest
- Žádné vysoké základní požadavky na kyslík (přes 6 l/min)
Splňuje kritéria pro regionální anestezii:
- Pacient souhlasí s blokádou nervu
- Žádné aktivní oblasti infekce kolem místa bloku
- Bez anamnézy poškození nervů nebo deficitů v oblasti navrhovaného nervového bloku
- Žádná kontralaterální paralýza bránice nebo obrna bráničního nervu
Kritéria vyloučení:
- Nechce mít MAC
- Nepřeje si regionální anestezii
- BMI > 30
- Špatná U/S okna pro blok nebo TTE
- Aktivní infekce v oblasti bloku
- Vysoký požadavek na kyslík >6L NC
- Známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
- Nelze pohodlně ležet naplocho Nedokážu spolupracovat nebo postupovat podle pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Pacient v kardiogenním šoku uvedený pro umístění Impella 5.5, který splňuje kritéria pro zařazení do studie
|
Jedná se o ultrazvukem naváděný blok nervu brachiálního plexu na kořenech/kmenech používaný k anestezii ramene a horní části paže.
Cílem je rozšířit lokální anestetikum kolem horních a středních kmenů brachiálního plexu, mezi přední a střední škálované svaly.
Ostatní jména:
Blok PECS II se skládá ze dvou samostatných bloků fasciální roviny k anestezii anterolaterální hrudní stěny pomocí ultrazvukově řízené injekce mezi velký prsní sval a malý prsní sval u třetího žebra a druhou ultrazvukem řízenou injekci mezi pectoralis minor a serratus anterior.
Cílem je velkoobjemová hydrodisekce dvou fasciálních rovin k anestetizaci anterolaterální hrudní stěny a axily.
Ostatní jména:
Tento blok je povrchová injekce do hluboké cervikální fascie mezi investující vrstvou hluboké cervikální fascie a prevertebrální fascií v krku.
Tento blok poskytuje anestezii kůže anterolaterálního krku a anteaurikulárních a retroaurikulárních oblastí, jakož i kůže překrývající a bezprostředně pod klíční kostí na hrudní stěně.
Toto je ultrazvukem řízená injekce s cílem umístit hrot jehly do fasciální vrstvy pod SCM v blízkosti cervikálního plexu, který je obsažen v tkáňovém prostoru mezi cervikální fascií a zadním pouzdrem SCM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost použití regionální anestezie pro umístění Impella 5.5
Časové okno: Den procedury (1 den)
|
Počet pacientů, kteří úspěšně podstoupili Impella 5.5.
umístění s protokolem regionální anestezie
|
Den procedury (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na účast na fyzikální terapii
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba od konce operace do vstávání z postele nebo zapojení do fyzikální terapie
|
6 týdnů
|
|
Čas do cílové terapie
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas na rozhodnutí o transplantaci srdce, komorovém asistenčním zařízení nebo zotavení
|
6 týdnů
|
|
Požadavek na sedaci
Časové okno: 1 týden
|
Celková dávka sedativ nutná po operaci
|
1 týden
|
|
Potřeba léků proti bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Celková dávka léků proti bolesti nutná po operaci
|
1 týden
|
|
Pooperační skóre bolesti u pacienta
Časové okno: 3 dny
|
Skóre číselné škály hodnocení bolesti při pooperačních hodnoceních
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852788
- 77327727 (Jiné číslo grantu/financování: Abiomed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .