Awake Axillary Impella 5.5 Placement - Una prova di fattibilità
Rapida progressione delle cure nello shock cardiogeno - Posizionamento chirurgico da sveglio dell'impella 5.5 mediante anestesia regionale
Abiomed Impella 5.5 è un dispositivo di supporto meccanico temporaneo posizionato chirurgicamente utilizzato nei pazienti in shock cardiogeno. I ricercatori propongono di utilizzare l'anestesia regionale (3 blocchi nervosi periferici separati) per facilitare il posizionamento di Impella 5.5, una procedura che è stata tradizionalmente eseguita in anestesia generale.
L'anestesia regionale è una tecnica collaudata e ampiamente utilizzata per facilitare i casi di chirurgia vascolare degli arti superiori (ad es. creazione di fistole arterovenose). I ricercatori ritengono che l'impiego di questi blocchi in combinazione con la sedazione endovenosa o la cura dell'anestesia monitorata (anestesia MAC) - una tecnica utilizzata in tutti i tipi di casi, anche nei cuori malati durante le sostituzioni transcatetere della valvola aortica (TAVR) - eviterà la necessità di aumentare le dosi di farmaci per supportare la pressione sanguigna e la gittata cardiaca, evitare la necessità di ventilazione meccanica postoperatoria e sedazione endovenosa e accelerare i tempi di partecipazione alla terapia fisica, il tempo per il trapianto di cuore/supporto meccanico durevole/recupero e il tempo per la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale pone i pazienti in shock cardiogeno a rischio di compromissione emodinamica pericolosa per la vita a causa dell'anestesia e della ventilazione a pressione positiva e conferisce la necessità di ventilazione meccanica e sedazione postoperatoria.
La nostra ipotesi è che utilizzando l'anestesia regionale, gli anestesisti possano facilitare il posizionamento chirurgico di Impella con un minor rischio di collasso cardiovascolare e una via più rapida verso il recupero. Evitando l'intubazione endotracheale e la concomitante sedazione pesante sia in sala operatoria che in terapia intensiva, questi pazienti eviteranno il peggioramento del decondizionamento e il delirio in terapia intensiva, con meno giorni per fisioterapia, deambulazione e recupero rispetto ai pazienti sottoposti ad anestesia generale e che rimangono ventilati in sala operatoria. ICU dopo il loro posizionamento Impella.
I pazienti programmati per il posizionamento di Impella 5.5 saranno sottoposti a screening in base a una serie specifica di criteri di inclusione/esclusione per la potenziale partecipazione allo studio. Se acconsentono, riceveranno tre blocchi nervosi degli arti superiori comunemente usati (Interscalene, PECS II e blocchi nervosi del plesso cervicale superficiale) e riceveranno solo sedazione endovenosa durante la procedura.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di riferimento:
- Accetta la procedura
- Eccellenti immagini ecografiche per blocchi nervosi
- Eccellenti immagini ecografiche per l'eco transtoracica
- Età <60, IMC <30
- Collo non ostile
- Valutazione della TC suscettibile di facile accesso chirurgico per il posizionamento di Impella
Soddisfa i criteri per la sedazione MAC:
- In grado di sdraiarsi relativamente piatto comodamente
- In grado di comprendere e collaborare con le procedure
- Vie aeree facili (Mallampati I - II, prima delle vie aeree di grado 1-2)
- Basso rischio di ostruzione delle vie aeree
- Nessun fabbisogno di ossigeno al basale elevato (oltre 6 l/min)
Soddisfa i criteri per l'anestesia regionale:
- Il paziente acconsente al blocco nervoso
- Nessuna area attiva di infezione intorno al sito del blocco
- Nessuna storia di danni ai nervi o deficit nell'area del blocco nervoso proposto
- Nessuna paralisi diaframmatica controlaterale o paralisi del nervo frenico
Criteri di esclusione:
- Non desidera avere MAC
- Non desidera avere l'anestesia regionale
- IMC > 30
- Finestre U/S scadenti per blocco o TTE
- Infezione attiva sull'area del blocco
- Elevato fabbisogno di ossigeno >6L NC
- Vie aeree difficili note o previste
- Incapace di sdraiarsi comodamente Incapace di collaborare o seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Paziente in shock cardiogeno elencato per il posizionamento Impella 5.5 che soddisfa i criteri di inclusione nello studio
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Si tratta di un blocco nervoso del plesso brachiale guidato da ultrasuoni alle radici/tronchi utilizzato per anestetizzare la spalla e la parte superiore del braccio.
L'obiettivo è diffondere l'anestetico locale attorno ai tronchi superiore e medio del plesso brachiale, tra i muscoli scaleni anteriori e medi.
Altri nomi:
Il blocco PECS II è composto da due blocchi piani fasciali separati per anestetizzare la parete toracica anterolaterale mediante un'iniezione ecoguidata tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore alla terza costola e una seconda iniezione ecoguidata tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore.
L'obiettivo è un'idrodissezione ad alto volume dei due piani fasciali per anestetizzare la parete toracica anterolaterale e l'ascella.
Altri nomi:
Questo blocco è un'iniezione superficiale alla fascia cervicale profonda tra lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la fascia prevertebrale nel collo.
Questo blocco fornisce l'anestesia della pelle del collo anterolaterale e delle aree anti-auricolari e retro-auricolari, nonché della pelle sovrastante e immediatamente inferiore alla clavicola sulla parete toracica.
Questa è un'iniezione ecoguidata con l'obiettivo di posizionare la punta dell'ago nello strato fasciale sotto l'SCM adiacente al plesso cervicale, che è contenuto nello spazio tissutale tra la fascia cervicale e la guaina posteriore dell'SCM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'uso dell'anestesia regionale per il posizionamento di Impella 5.5
Lasso di tempo: Giorno della procedura (1 giorno)
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Numero di pazienti sottoposti con successo a Impella 5.5.
posizionamento con il protocollo di anestesia regionale
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Giorno della procedura (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di partecipazione alla terapia fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo dalla fine dell'operazione all'alzarsi dal letto o al coinvolgimento in sessioni di terapia fisica
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6 settimane
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Tempo per la terapia di destinazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo alla decisione del trapianto di cuore, del dispositivo di assistenza ventricolare o del recupero
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6 settimane
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Obbligo di sedazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dose totale di sedativi richiesta dopo l'intervento
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1 settimana
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dose totale di antidolorifici richiesta dopo l'intervento
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1 settimana
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Punteggi del dolore del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il punteggio della Numeric Pain Rating Scale sulle valutazioni postoperatorie
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852788
- 77327727 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abiomed)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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