Awake Axillary Impella 5.5 Placement - Un essai de faisabilité
Progression rapide des soins en cas de choc cardiogénique - Placement chirurgical éveillé de l'Impella 5.5 sous anesthésie régionale
L'Abiomed Impella 5.5 est un dispositif de support mécanique temporaire placé chirurgicalement utilisé chez les patients en état de choc cardiogénique. Les chercheurs proposent d'utiliser une anesthésie régionale (3 blocs nerveux périphériques distincts) pour faciliter la mise en place de l'Impella 5.5, une procédure traditionnellement réalisée sous anesthésie générale.
L'anesthésie régionale est une technique éprouvée et largement utilisée pour faciliter les cas de chirurgie vasculaire des membres supérieurs (c. création de fistule artério-veineuse). Les enquêteurs pensent que l'utilisation de ces blocs en conjonction avec une sédation intraveineuse ou des soins d'anesthésie surveillés (anesthésie MAC) - une technique utilisée dans tous les types de cas, même dans les cœurs malades lors des remplacements valvulaires aortiques par cathéter (TAVR) - évitera la nécessité d'augmenter les doses de des médicaments pour soutenir la pression artérielle et le débit cardiaque, éviter le besoin de ventilation mécanique postopératoire et de sédation intraveineuse, et accélérer le temps de participation à la thérapie physique, le temps de transplantation cardiaque/soutien mécanique durable/récupération et le temps de sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale expose les patients en état de choc cardiogénique à un risque de compromis hémodynamique potentiellement mortel en raison de l'anesthésie et de la ventilation à pression positive, et confère la nécessité d'une ventilation mécanique et d'une sédation postopératoire.
Notre hypothèse est qu'en utilisant l'anesthésie régionale, les anesthésiologistes peuvent faciliter le placement chirurgical d'Impella avec moins de risque de collapsus cardiovasculaire et une guérison plus rapide. En évitant l'intubation endotrachéale et la sédation lourde concomitante à la fois en salle d'opération et en USI, ces patients éviteront une aggravation du déconditionnement et du délire en USI, avec moins de jours de kinésithérapie, d'ambulation et de récupération par rapport aux patients qui subissent une anesthésie générale et restent ventilés dans le USI après leur placement Impella.
Les patients programmés pour le placement d'Impella 5.5 seront sélectionnés selon un ensemble spécifique de critères d'inclusion/exclusion pour une participation potentielle à l'étude. S'ils y consentent, ils recevront trois blocs nerveux des membres supérieurs couramment utilisés (Interscalene, PECS II et blocs nerveux du plexus cervical superficiel) et ne recevront qu'une sédation intraveineuse pendant la procédure.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères de base :
- Accepte la procédure
- Excellentes images échographiques pour les blocs nerveux
- Excellentes images échographiques pour l'écho transthoracique
- Âge <60, IMC <30
- Cou non hostile
- Évaluation de la TDM se prêtant à un accès chirurgical facile pour la mise en place de l'Impella
Répond aux critères de sédation MAC :
- Capable de s'allonger relativement à plat confortablement
- Capable de comprendre et de coopérer avec les procédures
- Voies respiratoires faciles (Mallampati I - II, voies respiratoires antérieures de grade 1-2)
- Faible risque d'obstruction des voies respiratoires
- Pas de besoin en oxygène de base élevé (plus de 6L/min)
Répond aux critères de l'anesthésie régionale :
- Le patient accepte de bloquer le nerf
- Aucune zone active d'infection autour du site du bloc
- Aucun antécédent de lésion nerveuse ou de déficit dans la zone du bloc nerveux proposé
- Pas de paralysie diaphragmatique controlatérale ou de paralysie du nerf phrénique
Critère d'exclusion:
- Ne souhaite pas avoir de MAC
- Ne souhaite pas subir d'anesthésie régionale
- IMC > 30
- Mauvaises fenêtres U/S pour bloc ou TTE
- Infection active sur la zone de bloc
- Besoin élevé en oxygène> 6L NC
- Voies respiratoires difficiles connues ou anticipées
- Incapable de s'allonger confortablement à plat Incapable de coopérer ou de suivre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Patient en choc cardiogénique répertorié pour le placement Impella 5.5 qui répond aux critères d'inclusion de l'étude
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Il s'agit d'un bloc nerveux du plexus brachial guidé par ultrasons au niveau des racines/troncs utilisé pour anesthésier l'épaule et le haut du bras.
L'objectif est de répandre l'anesthésique local autour des troncs supérieur et moyen du plexus brachial, entre les muscles scalènes antérieur et moyen.
Autres noms:
Le bloc PECS II est composé de deux blocs de plan fascial séparés pour anesthésier la paroi thoracique antérolatérale à l'aide d'une injection guidée par ultrasons entre le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral au niveau de la troisième côte et d'une deuxième injection guidée par ultrasons entre le petit pectoral et le dentelé antérieur.
L'objectif est une hydrodissection à grand volume des deux plans fasciaux pour anesthésier la paroi thoracique antérolatérale et l'aisselle.
Autres noms:
Ce bloc est une injection superficielle dans le fascia cervical profond entre la couche d'investissement du fascia cervical profond et le fascia prévertébral dans le cou.
Ce bloc assure l'anesthésie de la peau du col antérolatéral et des zones anté-auriculaire et rétro-auriculaire, ainsi que de la peau sus-jacente et immédiatement inférieure à la clavicule sur la paroi thoracique.
Il s'agit d'une injection guidée par ultrasons dans le but de placer la pointe de l'aiguille dans la couche fasciale sous le SCM adjacente au plexus cervical, qui est contenue dans l'espace tissulaire entre le fascia cervical et la gaine postérieure du SCM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'utilisation de l'anesthésie régionale pour le placement de l'Impella 5.5
Délai: Jour de la procédure (1 jour)
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Nombre de patients ayant subi Impella 5.5 avec succès.
placement avec le protocole d'anesthésie régionale
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Jour de la procédure (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de participation à la thérapie physique
Délai: 6 semaines
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Temps écoulé entre la fin de l'opération et la sortie du lit ou la participation à des séances de physiothérapie
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6 semaines
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Le temps de la thérapie de destination
Délai: 6 semaines
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Délai avant la décision d'une greffe cardiaque, d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un rétablissement
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6 semaines
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Exigence de sédation
Délai: 1 semaine
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Dose totale de sédatifs requise après l'opération
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1 semaine
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Besoin de médicaments contre la douleur
Délai: 1 semaine
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Dose totale d'analgésique nécessaire après l'opération
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1 semaine
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Scores de douleur du patient après l'opération
Délai: 3 jours
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Le score de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique sur les évaluations postopératoires
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852788
- 77327727 (Autre subvention/numéro de financement: Abiomed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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