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Awake Axillary Impella 5.5 Platzierung – Ein Machbarkeitsversuch

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Rascher Behandlungsfortschritt bei kardiogenem Schock – Operative Platzierung der Impella 5.5 im Wachzustand unter Regionalanästhesie

Das Abiomed Impella 5.5 ist ein chirurgisch platziertes temporäres mechanisches Unterstützungsgerät, das bei Patienten mit kardiogenem Schock verwendet wird. Die Prüfärzte schlagen vor, eine Regionalanästhesie (3 separate periphere Nervenblockaden) zu verwenden, um die Platzierung von Impella 5.5 zu erleichtern, ein Verfahren, das traditionell unter Vollnarkose durchgeführt wird.

Die Regionalanästhesie ist eine bewährte und weit verbreitete Technik zur Erleichterung von Gefäßoperationen an den oberen Extremitäten (z. arteriovenöse Fistelbildung). Die Forscher glauben, dass der Einsatz dieser Blockaden in Verbindung mit intravenöser Sedierung oder überwachter Anästhesie (MAC-Anästhesie) – eine Technik, die in allen Arten von Fällen verwendet wird, sogar bei kranken Herzen während des Thranskatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) – die Notwendigkeit erhöhter Dosen von vermeidet Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens, vermeiden die Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung und intravenösen Sedierung und verkürzen die Zeit bis zur Teilnahme an einer Physiotherapie, die Zeit bis zur Herztransplantation / dauerhaften mechanischen Unterstützung / Genesung und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeine Anästhesie setzt Patienten, die sich in einem kardiogenen Schock befinden, einem Risiko für lebensbedrohliche hämodynamische Beeinträchtigungen aufgrund des Anästhetikums und der Überdruckbeatmung aus und verleiht postoperativ die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Sedierung.

Unsere Hypothese ist, dass Anästhesisten durch den Einsatz von Regionalanästhesie die chirurgische Impella-Platzierung mit einem geringeren Risiko eines kardiovaskulären Kollapses und einem schnelleren Weg zur Genesung erleichtern können. Durch die Vermeidung einer endotrachealen Intubation und einer gleichzeitigen starken Sedierung sowohl im Operationssaal als auch auf der Intensivstation vermeiden diese Patienten eine Verschlechterung der Dekonditionierung und des Delirs auf der Intensivstation, mit weniger Tagen für Physiotherapie, Gehfähigkeit und Genesung im Vergleich zu Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen und beatmet bleiben Intensivstation nach ihrer Impella-Platzierung.

Patienten, die für eine Impella 5.5-Platzierung vorgesehen sind, werden anhand eines bestimmten Satzes von Einschluss-/Ausschlusskriterien auf eine potenzielle Teilnahme an der Studie untersucht. Wenn sie einwilligen, erhalten sie drei häufig verwendete Nervenblockaden der oberen Extremitäten (Interscalene, PECS II und oberflächliche Nervenblockaden des zervikalen Plexus) und erhalten während des Verfahrens nur eine intravenöse Sedierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asad Usman, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Cohen Samuel, MD, MS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausgangskriterien:

  • Stimmt dem Verfahren zu
  • Ausgezeichnete Ultraschallbilder für Nervenblockaden
  • Hervorragende Ultraschallbilder für das transthorakale Echo
  • Alter <60, BMI <30
  • Nicht feindlicher Hals
  • Bewertung des CT-Zugangs für einen einfachen chirurgischen Zugang zur Impella-Platzierung

Erfüllt die Kriterien für die MAC-Sedierung:

  • Kann bequem relativ flach liegen
  • Kann Abläufe verstehen und kooperieren
  • Einfacher Atemweg (Mallampati I - II, Atemweg vor Grad 1-2)
  • Geringes Risiko einer Atemwegsobstruktion
  • Kein hoher Ausgangssauerstoffbedarf (über 6 l/min)

Erfüllt die Kriterien für Regionalanästhesie:

  • Der Patient stimmt der Nervenblockade zu
  • Keine aktiven Infektionsbereiche um die Sperrstelle herum
  • Keine Vorgeschichte von Nervenschäden oder -defiziten im Bereich der vorgeschlagenen Nervenblockade
  • Keine kontralaterale Zwerchfelllähmung oder Zwerchfelllähmung

Ausschlusskriterien:

  • Möchte keinen MAC haben
  • Keine Regionalanästhesie gewünscht
  • BMI > 30
  • Schlechte US-Fenster für Block oder TTE
  • Aktive Infektion über dem Blockbereich
  • Hoher Sauerstoffbedarf >6L NC
  • Bekannter oder erwarteter schwieriger Atemweg
  • Kann nicht bequem flach liegen. Kann nicht kooperieren oder Anweisungen befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patient mit kardiogenem Schock, der für die Platzierung in Impella 5.5 gelistet ist und die Einschlusskriterien der Studie erfüllt
Verfahren: Interskalenärer Block
Es ist eine ultraschallgeführte Nervenblockade des Plexus brachialis an Wurzeln/Stämmen, die zur Anästhesie der Schulter und des Oberarms verwendet wird. Ziel ist es, das Lokalanästhetikum um den oberen und mittleren Stamm des Plexus brachialis herum zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln zu verteilen.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade
Verfahren: PECS-II-Block
Der PECS II-Block besteht aus zwei separaten Faszienebenenblöcken zur Anästhesie der anterolateralen Brustwand mit einer ultraschallgesteuerten Injektion zwischen dem Pectoralis major-Muskel und dem Pectoralis minor-Muskel an der dritten Rippe und einer zweiten ultraschallgesteuerten Injektion zwischen Pectoralis minor und Serratus anterior. Ziel ist eine großvolumige Hydrodissektion der beiden Faszienebenen zur Anästhesie der anterolateralen Thoraxwand und Axilla.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade
  • Brustblock
  • Blockierung der Faszienebene
Verfahren: Oberflächlicher zervikaler Plexusblock
Diese Blockade ist eine oberflächliche Injektion in die tiefe Halsfaszie zwischen der Anlageschicht der tiefen Halsfaszie und der prävertebralen Faszie im Nacken. Dieser Block sorgt für eine Anästhesie der Haut des anterolateralen Halses und der anteaurikulären und retroaurikulären Bereiche sowie der Haut, die über und unmittelbar unterhalb des Schlüsselbeins an der Brustwand liegt. Dies ist eine ultraschallgeführte Injektion mit dem Ziel, die Nadelspitze in der Faszienschicht unterhalb des SCM neben dem zervikalen Plexus zu platzieren, der sich im Geweberaum zwischen der zervikalen Faszie und der hinteren Hülle des SCM befindet.
Andere Namen:
  • Zervikale Plexusblockade
  • Periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Verwendung von Regionalanästhesie für die Platzierung von Impella 5.5
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (1 Tag)
Anzahl der Patienten, die Impella erfolgreich unterzogen wurden 5.5. Platzierung mit dem Regionalanästhesieprotokoll
Tag des Verfahrens (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Teilnahme an der Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit vom Ende der Operation bis zum Aufstehen aus dem Bett oder zur Teilnahme an Physiotherapiesitzungen
6 Wochen
Zeit bis zum Therapieziel
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit bis zur Entscheidung über Herztransplantation, Herzunterstützungssystem oder Genesung
6 Wochen
Sedierungsanforderung
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperativ erforderliche Gesamtdosis an Beruhigungsmitteln
1 Woche
Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperativ erforderliche Gesamtdosis an Schmerzmitteln
1 Woche
Schmerzwerte des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Die Punktzahl der Numeric Pain Rating Scale bei postoperativen Bewertungen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852788
  • 77327727 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Abiomed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

Klinische Studien zur Interskalenärer Block

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