Awake Axillaire Impella 5.5 plaatsing - een haalbaarheidsonderzoek
Snelle progressie van zorg bij cardiogene shock - Chirurgische plaatsing van de impella bij wakkere toestand 5.5 Gebruik van regionale anesthesie
De Abiomed Impella 5.5 is een chirurgisch geplaatst tijdelijk mechanisch ondersteuningsapparaat dat wordt gebruikt bij patiënten met cardiogene shock. De onderzoekers stellen voor om regionale anesthesie (3 afzonderlijke perifere zenuwblokkades) te gebruiken om de plaatsing van de Impella 5.5 te vergemakkelijken, een procedure die traditioneel wordt uitgevoerd onder algemene verdoving.
Regionale anesthesie is een beproefde en veelgebruikte techniek om gevallen van vaatchirurgie aan de bovenste ledematen te vergemakkelijken (d.w.z. creatie van arterioveneuze fistels). De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van deze blokkades in combinatie met intraveneuze sedatie of gecontroleerde anesthesiezorg (MAC-anesthesie) - een techniek die in alle soorten gevallen wordt gebruikt, zelfs bij zieke harten tijdens thranscatheter-aortaklepvervangingen (TAVR) - zal voorkomen dat er verhoogde doses nodig zijn. medicatie om de bloeddruk en het hartminuutvolume te ondersteunen, de noodzaak van postoperatieve mechanische beademing en intraveneuze sedatie te vermijden, en de tijd tot deelname aan fysiotherapie, tijd tot harttransplantatie/duurzame mechanische ondersteuning/herstel en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie brengt patiënten die in cardiogene shock verkeren in gevaar voor levensbedreigende hemodynamische compromissen als gevolg van de anesthesie en positieve drukventilatie, en maakt postoperatieve mechanische ventilatie en sedatie noodzakelijk.
Onze hypothese is dat anesthesiologen door gebruik te maken van regionale anesthesie chirurgische Impella-plaatsing kunnen vergemakkelijken met minder risico op cardiovasculaire collaps en een snellere weg naar herstel. Door endotracheale intubatie en gelijktijdige zware sedatie zowel in de operatiekamer als op de IC te vermijden, zullen deze patiënten verergering van deconditionering en delier op de IC vermijden, met minder dagen tot fysiotherapie, ambulatie en herstel in vergelijking met patiënten die algemene anesthesie ondergaan en beademd blijven in de ICU na hun Impella-plaatsing.
Patiënten die zijn ingepland voor Impella 5.5-plaatsing zullen worden gescreend aan de hand van een specifieke reeks inclusie-/exclusiecriteria voor mogelijke deelname aan het onderzoek. Als ze ermee instemmen, krijgen ze drie veelgebruikte zenuwblokkades van de bovenste ledematen (Interscalene, PECS II en oppervlakkige cervicale plexuszenuwblokkades) en krijgen ze alleen intraveneuze sedatie tijdens de procedure.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Basislijncriteria:
- Gaat akkoord met procedure
- Uitstekende echografiebeelden voor zenuwblokkades
- Uitstekende echografiebeelden voor transthoracale echo
- Leeftijd <60, BMI <30
- Niet-vijandige nek
- Evaluatie van CT vatbaar voor gemakkelijke chirurgische toegang voor plaatsing van Impella
Voldoet aan criteria voor MAC-sedatie:
- In staat om relatief plat comfortabel te liggen
- In staat procedures te begrijpen en eraan mee te werken
- Gemakkelijke luchtweg (Mallampati I - II, eerdere graad 1-2 luchtweg)
- Laag risico op luchtwegobstructie
- Geen hoge basislijn zuurstofbehoefte (meer dan 6L/min)
Voldoet aan criteria voor regionale anesthesie:
- Patiënt stemt in met zenuwblokkade
- Geen actieve infectiegebieden rond de blokkade
- Geen geschiedenis van zenuwbeschadiging of tekorten in het gebied van de voorgestelde zenuwblokkade
- Geen contralaterale diafragmatische verlamming of verlamming van de nervus phrenicus
Uitsluitingscriteria:
- Wil geen MAC hebben
- Wenst geen regionale anesthesie
- BMI > 30
- Slechte U/S-vensters voor blok of TTE
- Actieve infectie over blokgebied
- Hoge zuurstofbehoefte >6L NC
- Bekende of verwachte moeilijke luchtweg
- Niet in staat om comfortabel plat te liggen Niet in staat om mee te werken of instructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënt met cardiogene shock vermeld voor plaatsing in Impella 5.5 die voldoet aan de opnamecriteria voor het onderzoek
|
Het is een echogeleide zenuwblokkade van de plexus brachialis bij de wortels/rompen die wordt gebruikt om de schouder en de bovenarm te verdoven.
Het doel is om plaatselijke verdoving te verspreiden rond de superieure en middelste stammen van de plexus brachialis, tussen de voorste en middelste scalenusspieren.
Andere namen:
Het PECS II-blok bestaat uit twee afzonderlijke blokken in het fasciale vlak om de anterolaterale borstwand te verdoven met behulp van een echogeleide injectie tussen de pectoralis major en de pectoralis minor spier bij de derde rib en een tweede echogeleide injectie tussen de pectoralis minor en serratus anterior.
Het doel is een hydrodissectie met hoog volume van de twee fasciale vlakken om de anterolaterale borstwand en oksel te verdoven.
Andere namen:
Dit blok is een oppervlakkige injectie in de diepe cervicale fascia tussen de investerende laag van de diepe cervicale fascia en de prevertebrale fascia in de nek.
Dit blok zorgt voor anesthesie van de huid van de anterolaterale nek en de ante-auriculaire en retro-auriculaire gebieden, evenals de huid die boven en direct onder het sleutelbeen op de borstwand ligt.
Dit is een echogeleide injectie met als doel het plaatsen van de naaldpunt in de fasciale laag onder de SCM grenzend aan de cervicale plexus, die zich bevindt in de weefselruimte tussen de cervicale fascia en de achterste schede van de SCM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het gebruik van regionale anesthesie voor Impella 5.5 plaatsing
Tijdsspanne: Dag van de procedure (1 dag)
|
Aantal patiënten dat met succes Impella 5.5 heeft ondergaan.
plaatsing met het regionaal anesthesieprotocol
|
Dag van de procedure (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om deel te nemen aan fysiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het opstaan of het deelnemen aan fysiotherapiesessies
|
6 weken
|
|
Tijd voor bestemmingstherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd tot beslissing over harttransplantatie, ventriculair hulpapparaat of herstel
|
6 weken
|
|
Sedatie vereiste
Tijdsspanne: 1 week
|
Totale dosis sedativa die postoperatief nodig was
|
1 week
|
|
Vereiste pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Totale dosis pijnmedicatie die postoperatief nodig is
|
1 week
|
|
Pijnscores van de patiënt postoperatief
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De Numeric Pain Rating Scale scoort op postoperatieve evaluaties
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852788
- 77327727 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Abiomed)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .